Uusi ihosuoja akuuttiin radiodermatiittiin (CASP-ORL)
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jessa Hospital
Uuden ihosuojan tehokkuuden arviointi akuutin radiodermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä: tuleva kohorttitutkimus historiallisten kontrollien kanssa
Akuutti radiodermatiitti (ARD) on ahdistava ja kivulias ihoreaktio, jota esiintyy 95 %:lla sädehoitoa saavista potilaista.
Toistaiseksi ei ole olemassa yleistä hyväksyttyä ohjetta akuutin radiodermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon.
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant on uusi ihosuoja, joka toimii fyysisenä suojana hankausta, kosteutta ja ärsytyksiä vastaan.
Lisäksi se mahdollistaa ympäristön haavan paranemiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectantin tehokkuutta ARD:n ehkäisyssä ja hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) diagnoosi, joka alkaa huulesta, sylkirauhasesta, suuontelosta (suusta), nenäontelosta (nenän sisällä), sivuonteloista, nielusta tai kurkunpäästä.
- Suunniteltu kahdenväliseen kaulan sädehoitoon (>60 Gy) samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä joko ensisijaisena tai leikkauksen jälkeisenä hoitona pään ja kaulan alueelle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteilytys pään ja/tai kaulan alueelle
- Metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihottumaa, haavaumia tai avohaava hoitoalueella
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia ja muita systeemisiä ihosairauksia, vaikka ne eivät vaikuttaisi suoraan säteilytettyihin kenttiin
- Päihteitä käyttävät potilaat tai potilaat, joilla on lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hänen myöntymykseensä tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat allergisia 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectantin aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cavilon Advanced Skin Protectant
Cavilon Advanced Skin Protectant muodostaa kalvosuojan, joka on tarkoitettu suojaamaan ehjää tai vaurioitunutta ihoa. Se on tehokas olosuhteissa, joissa iho on usein tai jatkuvasti alttiina kosteudelle ja emäksisille ärsyttäville aineille, kuten ulosteille, ruoansulatusnesteille, haavoille ja virtsalle. Cavilon Advanced Skin Protectantia voidaan käyttää myös alueilla, jotka ovat alttiina vuodevaatteiden, vaatteiden, kenkien tai muiden ihoa vasten hierovien materiaalien aiheuttamalle kitkalle ja leikkaukselle. Ihonsuojausainetta levitetään säteilytetylle iholle sädehoidon kolmannesta viikosta 1 viikkoon viimeisen sädehoitokerran jälkeen. |
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant on polymeerisyanoakrylaattiliuos, joka on tarkoitettu suojaamaan ehjää tai vaurioitunutta ihoa. Iholle levitettynä neste kuivuu nopeasti muodostaen ensisijaisen pitkäkestoisen vedenpitävän, erittäin kestävän kalvosuojan. Se on elastomeerinen, kiinnittyy ihon muotoihin ja muodostaa tasaisen kalvon. Kalvo on läpinäkyvä ja sillä on hyvä hapen- ja kosteushöyrynläpäisevyys. Polymeeri-syaaniakrylaatti dispergoidaan ei-kirvevään liuottimeen. Kalvo on väritön, sytotoksinen ja sillä on alhainen dermatiittipotentiaali. Kalvo kiinnittyy kuiviin, kosteisiin tai märkiin ihopintoihin ja pysyy ehjänä olosuhteissa, joissa jatkuva tai toistuva altistus kosteudelle tai syövyttäville aineille. Se kuluu iholta, eikä sitä tarvitse poistaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiodermatiitin luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.03
|
Päivä 1
|
|
Radiodermatiitin luokitus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.03
|
Päivä 14
|
|
Radiodermatiitin luokitus
Aikaikkuna: Päivä 20
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.03
|
Päivä 20
|
|
Radiodermatiitin luokitus
Aikaikkuna: Päivä 35
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.03
|
Päivä 35
|
|
Radiodermatiitin luokitus
Aikaikkuna: Päivä 38
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.03
|
Päivä 38
|
|
Radiodermatiitin luokitus
Aikaikkuna: Päivä 47
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.03
|
Päivä 47
|
|
Radiodermatiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikko (0–36, korkeampi pistemäärä korreloi vakavamman ihoreaktion kanssa)
|
Päivä 1
|
|
Radiodermatiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikko (0–36, korkeampi pistemäärä korreloi vakavamman ihoreaktion kanssa)
|
Päivä 14
|
|
Radiodermatiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikko (0–36, korkeampi pistemäärä korreloi vakavamman ihoreaktion kanssa)
|
Päivä 20
|
|
Radiodermatiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikko (0–36, korkeampi pistemäärä korreloi vakavamman ihoreaktion kanssa)
|
Päivä 35
|
|
Radiodermatiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 38
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikko (0–36, korkeampi pistemäärä korreloi vakavamman ihoreaktion kanssa)
|
Päivä 38
|
|
Radiodermatiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 47
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointiasteikko (0–36, korkeampi pistemäärä korreloi vakavamman ihoreaktion kanssa)
|
Päivä 47
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Skindex-16:lla
|
päivä 1
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: päivä 14
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Skindex-16:lla
|
päivä 14
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: päivä 20
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Skindex-16:lla
|
päivä 20
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: päivä 35
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Skindex-16:lla
|
päivä 35
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: päivä 38
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Skindex-16:lla
|
päivä 38
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: päivä 47
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Skindex-16:lla
|
päivä 47
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ihoesteeseen arvioidaan käyttämällä itse kehitettyä kyselylomaketta
|
Päivä 35
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 38
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ihoesteeseen arvioidaan käyttämällä itse kehitettyä kyselylomaketta
|
päivä 38
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 47
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ihoesteeseen arvioidaan käyttämällä itse kehitettyä kyselylomaketta
|
päivä 47
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen valokuva
Aikaikkuna: päivä 1
|
Hoitoalueelta otetaan kliininen valokuva
|
päivä 1
|
|
Kliininen valokuva
Aikaikkuna: päivä 14
|
Hoitoalueelta otetaan kliininen valokuva
|
päivä 14
|
|
Kliininen valokuva
Aikaikkuna: päivä 20
|
Hoitoalueelta otetaan kliininen valokuva
|
päivä 20
|
|
Kliininen valokuva
Aikaikkuna: päivä 35
|
Hoitoalueelta otetaan kliininen valokuva
|
päivä 35
|
|
Kliininen valokuva
Aikaikkuna: päivä 38
|
Hoitoalueelta otetaan kliininen valokuva
|
päivä 38
|
|
Kliininen valokuva
Aikaikkuna: päivä 47
|
Hoitoalueelta otetaan kliininen valokuva
|
päivä 47
|
|
Henkilökohtaiset ja lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: päivä 1
|
Potilaan henkilötiedot ja lääketieteelliset tiedot kerätään potilaskyselyn ja potilaan sairauskansion avulla
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.17-ONCO20.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .