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Un nuovo protettore della barriera cutanea per la radiodermite acuta (CASP-ORL)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Jessa Hospital

Valutazione dell'efficacia di un nuovo protettore della barriera cutanea nella prevenzione e gestione della radiodermite acuta nei pazienti con carcinoma della testa e del collo: uno studio prospettico di coorte con controlli storici

La radiodermite acuta (ARD) è una reazione cutanea dolorosa e dolorosa che si verifica nel 95% dei pazienti sottoposti a radioterapia (RT). Ad oggi, non esiste ancora una linea guida generale approvata per la prevenzione e la gestione della radiodermite acuta. 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant è una nuova barriera protettiva per la pelle che funge da barriera fisica contro abrasioni, umidità e sostanze irritanti. Inoltre, consente un ambiente per la guarigione delle ferite. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant nella prevenzione e nella gestione dell'ARD nei pazienti con tumore della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) a partire dal labbro, ghiandola salivare, cavità orale (bocca), cavità nasale (all'interno del naso), seni paranasali, faringe o laringe.
  • Previsto per radioterapia cervicale bilaterale (>60 Gy) con o senza chemioterapia concomitante sia come trattamento primario che post-operatorio nella regione della testa e del collo
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di firmare il consenso informato scritto
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa irradiazione alla regione della testa e/o del collo
  • Malattia metastatica
  • Pazienti con preesistente eruzione cutanea, ulcerazione o ferita aperta nell'area di trattamento
  • Pazienti con malattie cutanee allergiche e sistemiche note anche quando non colpiscono direttamente i campi irradiati
  • Pazienti che abusano di sostanze o pazienti con condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che usano alte dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti allergici agli ingredienti di 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavilon Advanced Skin Protecter

Cavilon Advanced Skin Protectant forma una pellicola barriera destinata a proteggere la pelle intatta o danneggiata. È efficace in condizioni in cui la pelle è frequentemente o continuamente esposta a umidità e irritanti caustici come feci, fluidi digestivi, drenaggio delle ferite e urina. Cavilon Advanced Skin Protectant può essere utilizzato anche in aree esposte all'attrito e al taglio di biancheria da letto, vestiti, scarpe o qualsiasi altro materiale che potrebbe sfregare contro la pelle.

Il protettore della barriera cutanea verrà applicato sulla pelle irradiata dalla terza settimana di radioterapia fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione di radioterapia.
Dispositivo: Cavilon Advanced Skin Protecter

3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant è una soluzione di cianoacrilato polimerico destinata alla protezione della pelle intatta o danneggiata. Dopo l'applicazione sulla pelle, il liquido si asciuga rapidamente formando una pellicola protettiva impermeabile di lunga durata. È elastomerico, aderisce ai contorni della pelle e fornisce un film uniforme. Il film è trasparente e possiede una buona permeabilità all'ossigeno e al vapore acqueo.

Il polimero-cianoacrilato viene disperso in un solvente non urticante. Il film è incolore, non citotossico e ha un basso potenziale di dermatite. Il film aderisce alle superfici cutanee asciutte, umide o bagnate e rimane intatto durante le condizioni di esposizione continua o ripetuta all'umidità o agli irritanti caustici. Si consumerà sulla pelle e non richiede la rimozione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 1
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Giorno 1
Classificazione della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 14
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Giorno 14
Classificazione della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 20
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Giorno 20
Classificazione della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 35
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Giorno 35
Classificazione della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 38
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Giorno 38
Classificazione della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 47
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Giorno 47
Gravità della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (0-36, con un punteggio più alto correlato a una reazione cutanea più grave)
Giorno 1
Gravità della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 14
Scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (0-36, con un punteggio più alto correlato a una reazione cutanea più grave)
Giorno 14
Gravità della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 20
Scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (0-36, con un punteggio più alto correlato a una reazione cutanea più grave)
Giorno 20
Gravità della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 35
Scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (0-36, con un punteggio più alto correlato a una reazione cutanea più grave)
Giorno 35
Gravità della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 38
Scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (0-36, con un punteggio più alto correlato a una reazione cutanea più grave)
Giorno 38
Gravità della radiodermite
Lasso di tempo: Giorno 47
Scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (0-36, con un punteggio più alto correlato a una reazione cutanea più grave)
Giorno 47

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando Skindex-16
giorno 1
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 14
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando Skindex-16
giorno 14
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 20
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando Skindex-16
giorno 20
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 35
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando Skindex-16
giorno 35
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 38
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando Skindex-16
giorno 38
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 47
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando Skindex-16
giorno 47
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Giorno 35
La soddisfazione generale dei pazienti con la barriera cutanea sarà valutata utilizzando un questionario auto-sviluppato
Giorno 35
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: giorno 38
La soddisfazione generale dei pazienti con la barriera cutanea sarà valutata utilizzando un questionario auto-sviluppato
giorno 38
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: giorno 47
La soddisfazione generale dei pazienti con la barriera cutanea sarà valutata utilizzando un questionario auto-sviluppato
giorno 47

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia clinica
Lasso di tempo: giorno 1
Verrà scattata una fotografia clinica dell'area di trattamento
giorno 1
Fotografia clinica
Lasso di tempo: giorno 14
Verrà scattata una fotografia clinica dell'area di trattamento
giorno 14
Fotografia clinica
Lasso di tempo: giorno 20
Verrà scattata una fotografia clinica dell'area di trattamento
giorno 20
Fotografia clinica
Lasso di tempo: giorno 35
Verrà scattata una fotografia clinica dell'area di trattamento
giorno 35
Fotografia clinica
Lasso di tempo: giorno 38
Verrà scattata una fotografia clinica dell'area di trattamento
giorno 38
Fotografia clinica
Lasso di tempo: giorno 47
Verrà scattata una fotografia clinica dell'area di trattamento
giorno 47
Informazioni personali e mediche
Lasso di tempo: giorno 1
Le informazioni personali e mediche del paziente saranno raccolte tramite un questionario per il paziente e la cartella clinica del paziente
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.17-ONCO20.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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