Um novo protetor de barreira cutânea para radiodermatite aguda (CASP-ORL)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Jessa Hospital
Avaliando a eficácia de um novo protetor de barreira cutânea na prevenção e tratamento da radiodermatite aguda em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um estudo de coorte prospectivo com controles históricos
A radiodermatite aguda (DRA) é uma reação cutânea angustiante e dolorosa que ocorre em 95% dos pacientes submetidos à radioterapia (RT).
Até o momento, ainda não existe uma diretriz geral aprovada para a prevenção e tratamento da radiodermatite aguda.
O Protetor de Pele Avançado 3M™ Cavilon™ é um novo protetor de barreira de pele que atua como uma barreira física contra abrasão, umidade e irritantes.
Além disso, permite um ambiente para cicatrização de feridas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Protetor de Pele Avançado 3M™ Cavilon™ na prevenção e tratamento da DRA em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) com início no lábio, glândula salivar, cavidade oral (boca), cavidade nasal (dentro do nariz), seios paranasais, faringe ou laringe.
- Programado para radioterapia cervical bilateral (>60 Gy) com ou sem quimioterapia concomitante como tratamento primário ou pós-operatório na região de cabeça e pescoço
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia para a região da cabeça e/ou pescoço
- doença metastática
- Pacientes com erupção cutânea pré-existente, ulceração ou ferida aberta na área de tratamento
- Pacientes com alergias conhecidas e outras doenças sistêmicas da pele, mesmo quando não afetam diretamente os campos irradiados
- Pacientes com abuso de substâncias ou pacientes com condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador
- Pacientes em uso de altas doses de anti-inflamatórios não esteroidais
- Pacientes alérgicos aos ingredientes do Protetor de Pele Avançado 3M™ Cavilon™
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protetor de pele avançado Cavilon
Cavilon Advanced Skin Protectant forma uma barreira de película destinada a proteger a pele intacta ou danificada. É eficaz em condições em que a pele é frequente ou continuamente exposta à umidade e irritantes cáusticos, como fezes, fluidos digestivos, drenagem de feridas e urina. Cavilon Advanced Skin Protectant também pode ser usado em áreas expostas à fricção e cisalhamento de roupas de cama, roupas, sapatos ou qualquer outro material que possa esfregar contra a pele. O protetor de barreira cutânea será aplicado na pele irradiada a partir da terceira semana de radioterapia até 1 semana após a última sessão de radioterapia. |
O Protetor de Pele Avançado 3M™ Cavilon™ é uma solução de cianoacrilato polimérico destinada à proteção da pele intacta ou danificada. Após a aplicação na pele, o líquido seca rapidamente para formar uma barreira primária de longa duração à prova d'água e altamente durável. É elastomérico, aderindo aos contornos da pele e proporcionando um filme uniforme. O filme é transparente e possui boa permeabilidade ao oxigênio e ao vapor de umidade. O polímero-cianoacrilato é disperso em um solvente não pungente. O filme é incolor, não citotóxico e tem baixo potencial de dermatite. O filme adere a superfícies de pele secas, úmidas ou molhadas e permanece intacto durante condições de exposição contínua ou repetida à umidade ou irritantes cáusticos. Ele vai desgastar a pele e não requer remoção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da radiodermatite
Prazo: Dia 1
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
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Dia 1
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Classificação da radiodermatite
Prazo: Dia 14
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
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Dia 14
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Classificação da radiodermatite
Prazo: Dia 20
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
|
Dia 20
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Classificação da radiodermatite
Prazo: Dia 35
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
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Dia 35
|
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Classificação da radiodermatite
Prazo: Dia 38
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
|
Dia 38
|
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Classificação da radiodermatite
Prazo: Dia 47
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
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Dia 47
|
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Gravidade da radiodermatite
Prazo: Dia 1
|
Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação (0-36, com uma pontuação mais alta correlacionada com uma reação cutânea mais grave)
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Dia 1
|
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Gravidade da radiodermatite
Prazo: Dia 14
|
Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação (0-36, com uma pontuação mais alta correlacionada com uma reação cutânea mais grave)
|
Dia 14
|
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Gravidade da radiodermatite
Prazo: Dia 20
|
Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação (0-36, com uma pontuação mais alta correlacionada com uma reação cutânea mais grave)
|
Dia 20
|
|
Gravidade da radiodermatite
Prazo: Dia 35
|
Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação (0-36, com uma pontuação mais alta correlacionada com uma reação cutânea mais grave)
|
Dia 35
|
|
Gravidade da radiodermatite
Prazo: Dia 38
|
Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação (0-36, com uma pontuação mais alta correlacionada com uma reação cutânea mais grave)
|
Dia 38
|
|
Gravidade da radiodermatite
Prazo: Dia 47
|
Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação (0-36, com uma pontuação mais alta correlacionada com uma reação cutânea mais grave)
|
Dia 47
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da qualidade de vida
Prazo: dia 1
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A qualidade de vida do paciente será avaliada usando Skindex-16
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dia 1
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Medição da qualidade de vida
Prazo: dia 14
|
A qualidade de vida do paciente será avaliada usando Skindex-16
|
dia 14
|
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Medição da qualidade de vida
Prazo: dia 20
|
A qualidade de vida do paciente será avaliada usando Skindex-16
|
dia 20
|
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Medição da qualidade de vida
Prazo: dia 35
|
A qualidade de vida do paciente será avaliada usando Skindex-16
|
dia 35
|
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Medição da qualidade de vida
Prazo: dia 38
|
A qualidade de vida do paciente será avaliada usando Skindex-16
|
dia 38
|
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Medição da qualidade de vida
Prazo: dia 47
|
A qualidade de vida do paciente será avaliada usando Skindex-16
|
dia 47
|
|
Satisfação geral
Prazo: Dia 35
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A satisfação geral dos pacientes com a barreira da pele será avaliada por meio de um questionário autodesenvolvido
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Dia 35
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Satisfação geral
Prazo: dia 38
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A satisfação geral dos pacientes com a barreira da pele será avaliada por meio de um questionário autodesenvolvido
|
dia 38
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Satisfação geral
Prazo: dia 47
|
A satisfação geral dos pacientes com a barreira da pele será avaliada por meio de um questionário autodesenvolvido
|
dia 47
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografia clínica
Prazo: dia 1
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Uma fotografia clínica da área de tratamento será tirada
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dia 1
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Fotografia clínica
Prazo: dia 14
|
Uma fotografia clínica da área de tratamento será tirada
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dia 14
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Fotografia clínica
Prazo: dia 20
|
Uma fotografia clínica da área de tratamento será tirada
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dia 20
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Fotografia clínica
Prazo: dia 35
|
Uma fotografia clínica da área de tratamento será tirada
|
dia 35
|
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Fotografia clínica
Prazo: dia 38
|
Uma fotografia clínica da área de tratamento será tirada
|
dia 38
|
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Fotografia clínica
Prazo: dia 47
|
Uma fotografia clínica da área de tratamento será tirada
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dia 47
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Informações pessoais e médicas
Prazo: dia 1
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As informações pessoais e médicas do paciente serão coletadas por meio de um questionário do paciente e do arquivo médico do paciente
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.17-ONCO20.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .