Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe huidbarrièrebescherming voor acute radiodermatitis (CASP-ORL)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Evaluatie van de effectiviteit van een nieuwe huidbarrièrebeschermingsmiddel bij de preventie en behandeling van acute radiodermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker: een prospectieve cohortstudie met historische controles

Acute radiodermatitis (ARD) is een vervelende en pijnlijke huidreactie die optreedt bij 95% van de patiënten die radiotherapie ondergaan (RT). Tot op heden is er nog steeds geen algemeen goedgekeurde richtlijn voor de preventie en behandeling van acute radiodermatitis. De 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant is een nieuwe huidbarrière die fungeert als een fysieke barrière tegen schuren, vocht en irriterende stoffen. Bovendien maakt het een omgeving voor wondgenezing mogelijk. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant bij de preventie en behandeling van ARD bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (HNSCC) beginnend in de lip, speekselklier, mondholte (mond), neusholte (in de neus), neusbijholten, farynx of strottenhoofd.
  • Gepland voor bilaterale radiotherapie van de hals (>60 Gy) met of zonder gelijktijdige chemotherapie als primaire of postoperatieve behandeling van het hoofd-halsgebied
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van het hoofd- en/of halsgebied
  • Uitgezaaide ziekte
  • Patiënten met reeds bestaande huiduitslag, zweren of open wonden in het behandelgebied
  • Patiënten met bekende allergische en andere systemische huidziekten, zelfs wanneer ze niet rechtstreeks de bestraalde velden beïnvloeden
  • Patiënten met middelenmisbruik of patiënten met medische, psychologische of sociale aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun therapietrouw in het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten die hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
  • Patiënten die allergisch zijn voor de ingrediënten van de 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cavilon geavanceerde huidbeschermer

Cavilon Advanced Skin Protectant vormt een filmbarrière die bedoeld is om de intacte of beschadigde huid te beschermen. Het is effectief in omstandigheden waarbij de huid vaak of continu wordt blootgesteld aan vocht en bijtende irriterende stoffen zoals uitwerpselen, spijsverteringsvloeistoffen, wonddrainage en urine. Cavilon Advanced Skin Protectant kan ook worden gebruikt op plaatsen die zijn blootgesteld aan wrijving en afschuiving door beddengoed, kleding, schoenen of ander materiaal dat tegen de huid zou wrijven.

De huidbeschermer wordt vanaf de derde week van de bestraling tot 1 week na de laatste bestralingssessie op de bestraalde huid aangebracht.
Apparaat: Cavilon geavanceerde huidbeschermer

3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant is een polymeer-cyaanacrylaatoplossing bedoeld voor de bescherming van intacte of beschadigde huid. Na aanbrengen op de huid droogt de vloeistof snel en vormt een primaire, langdurige waterdichte, zeer duurzame filmbarrière. Het is elastomeer, hecht zich aan de contouren van de huid en zorgt voor een uniforme film. De folie is transparant en heeft een goede zuurstof- en vochtdampdoorlaatbaarheid.

Het polymeer-cyanoacrylaat wordt gedispergeerd in een niet-prikkend oplosmiddel. De film is kleurloos, niet-cytotoxisch en heeft een laag dermatitispotentieel. De film hecht aan droge, vochtige of natte huidoppervlakken en blijft intact tijdens omstandigheden van continue of herhaalde blootstelling aan vocht of bijtende irriterende stoffen. Het zal van de huid afslijten en hoeft niet te worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiodermitis indeling
Tijdsspanne: Dag 1
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Dag 1
Radiodermitis indeling
Tijdsspanne: Dag 14
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Dag 14
Radiodermitis indeling
Tijdsspanne: Dag 20
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Dag 20
Radiodermitis indeling
Tijdsspanne: Dag 35
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Dag 35
Radiodermitis indeling
Tijdsspanne: Dag 38
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Dag 38
Radiodermitis indeling
Tijdsspanne: Dag 47
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Dag 47
Ernst van radiodermatitis
Tijdsspanne: Dag 1
Stralingsgeïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (0-36, waarbij een hogere score correleert met een ernstigere huidreactie)
Dag 1
Ernst van radiodermatitis
Tijdsspanne: Dag 14
Stralingsgeïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (0-36, waarbij een hogere score correleert met een ernstigere huidreactie)
Dag 14
Ernst van radiodermatitis
Tijdsspanne: Dag 20
Stralingsgeïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (0-36, waarbij een hogere score correleert met een ernstigere huidreactie)
Dag 20
Ernst van radiodermatitis
Tijdsspanne: Dag 35
Stralingsgeïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (0-36, waarbij een hogere score correleert met een ernstigere huidreactie)
Dag 35
Ernst van radiodermatitis
Tijdsspanne: Dag 38
Stralingsgeïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (0-36, waarbij een hogere score correleert met een ernstigere huidreactie)
Dag 38
Ernst van radiodermatitis
Tijdsspanne: Dag 47
Stralingsgeïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (0-36, waarbij een hogere score correleert met een ernstigere huidreactie)
Dag 47

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van Skindex-16
dag 1
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 14
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van Skindex-16
dag 14
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 20
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van Skindex-16
dag 20
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 35
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van Skindex-16
dag 35
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 38
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van Skindex-16
dag 38
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 47
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van Skindex-16
dag 47
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 35
De algemene tevredenheid van patiënten over de huidbarrière zal worden geëvalueerd aan de hand van een zelf ontwikkelde vragenlijst
Dag 35
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: dag 38
De algemene tevredenheid van patiënten over de huidbarrière zal worden geëvalueerd aan de hand van een zelf ontwikkelde vragenlijst
dag 38
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: dag 47
De algemene tevredenheid van patiënten over de huidbarrière zal worden geëvalueerd aan de hand van een zelf ontwikkelde vragenlijst
dag 47

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische foto
Tijdsspanne: dag 1
Er wordt een klinische foto gemaakt van het behandelgebied
dag 1
Klinische foto
Tijdsspanne: dag 14
Er wordt een klinische foto gemaakt van het behandelgebied
dag 14
Klinische foto
Tijdsspanne: dag 20
Er wordt een klinische foto gemaakt van het behandelgebied
dag 20
Klinische foto
Tijdsspanne: dag 35
Er wordt een klinische foto gemaakt van het behandelgebied
dag 35
Klinische foto
Tijdsspanne: dag 38
Er wordt een klinische foto gemaakt van het behandelgebied
dag 38
Klinische foto
Tijdsspanne: dag 47
Er wordt een klinische foto gemaakt van het behandelgebied
dag 47
Persoonlijke en medische gegevens
Tijdsspanne: dag 1
Persoonlijke en medische gegevens van de patiënt worden verzameld via een patiëntenvragenlijst en het medisch dossier van de patiënt
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.17-ONCO20.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren