Una nueva barrera protectora de la piel para la radiodermatitis aguda (CASP-ORL)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Jessa Hospital
Evaluación de la eficacia de una nueva barrera protectora de la piel en la prevención y el tratamiento de la radiodermatitis aguda en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un estudio de cohorte prospectivo con controles históricos
La radiodermatitis aguda (ARD) es una reacción cutánea angustiante y dolorosa que ocurre en el 95% de los pacientes sometidos a radioterapia (RT).
Hasta la fecha, todavía no existe una guía general aprobada para la prevención y el manejo de la radiodermatitis aguda.
El protector cutáneo avanzado 3M™ Cavilon™ es una nueva barrera protectora de la piel que actúa como una barrera física contra la abrasión, la humedad y los irritantes.
Además, permite un entorno para la cicatrización de heridas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del protector cutáneo avanzado 3M™ Cavilon™ en la prevención y el tratamiento de la ERA en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que comienza en el labio, la glándula salival, la cavidad oral (boca), la cavidad nasal (dentro de la nariz), los senos paranasales, la faringe o la laringe.
- Programado para radioterapia de cuello bilateral (>60 Gy) con o sin quimioterapia concomitante, ya sea como tratamiento primario o posoperatorio en la región de la cabeza y el cuello
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa en la región de la cabeza y/o el cuello
- Enfermedad metástica
- Pacientes con erupción cutánea preexistente, ulceración o herida abierta en el área de tratamiento
- Pacientes con enfermedades alérgicas conocidas y otras enfermedades sistémicas de la piel, incluso cuando no afecten directamente a los campos irradiados.
- Pacientes que abusan de sustancias o pacientes con condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
- Pacientes que utilizan altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos
- Pacientes alérgicos a los ingredientes del protector cutáneo avanzado 3M™ Cavilon™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protector de piel avanzado Cavilon
Cavilon Advanced Skin Protectant forma una película de barrera destinada a proteger la piel intacta o dañada. Es eficaz en condiciones en las que la piel está expuesta de manera frecuente o continua a la humedad y a irritantes cáusticos como heces, fluidos digestivos, drenaje de heridas y orina. Cavilon Advanced Skin Protectant también se puede usar en áreas expuestas a la fricción y el cizallamiento de la ropa de cama, la ropa, los zapatos o cualquier otro material que roce la piel. La barrera protectora de la piel se aplicará sobre la piel irradiada desde la tercera semana de radioterapia hasta 1 semana después de la última sesión de radioterapia. |
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant es una solución de cianoacrilato polimérico diseñada para la protección de la piel intacta o dañada. Tras la aplicación sobre la piel, el líquido se seca rápidamente para formar una barrera primaria de película resistente al agua y de larga duración. Es elastomérico, se adhiere a los contornos de la piel y proporciona una película uniforme. La película es transparente y posee buena permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua. El polímero-cianoacrilato se dispersa en un solvente que no pica. La película es incolora, no citotóxica y tiene un bajo potencial de dermatitis. La película se adhiere a las superficies de la piel seca, húmeda o mojada y permanece intacta durante condiciones de exposición continua o repetida a la humedad o irritantes cáusticos. Se desgastará de la piel y no es necesario quitarlo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 1
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Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 4.03
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Día 1
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Clasificación de radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 14
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Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 4.03
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Día 14
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Clasificación de radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 20
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Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 4.03
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Día 20
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Clasificación de radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 35
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Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 4.03
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Día 35
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Clasificación de radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 38
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Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 4.03
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Día 38
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Clasificación de radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 47
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Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 4.03
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Día 47
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Gravedad de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación (0-36, con una puntuación más alta que se correlaciona con una reacción cutánea más grave)
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Día 1
|
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Gravedad de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 14
|
Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación (0-36, con una puntuación más alta que se correlaciona con una reacción cutánea más grave)
|
Día 14
|
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Gravedad de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 20
|
Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación (0-36, con una puntuación más alta que se correlaciona con una reacción cutánea más grave)
|
Día 20
|
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Gravedad de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 35
|
Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación (0-36, con una puntuación más alta que se correlaciona con una reacción cutánea más grave)
|
Día 35
|
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Gravedad de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 38
|
Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación (0-36, con una puntuación más alta que se correlaciona con una reacción cutánea más grave)
|
Día 38
|
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Gravedad de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: Día 47
|
Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación (0-36, con una puntuación más alta que se correlaciona con una reacción cutánea más grave)
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Día 47
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el uso de Skindex-16
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día 1
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: día 14
|
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el uso de Skindex-16
|
día 14
|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: día 20
|
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el uso de Skindex-16
|
día 20
|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: día 35
|
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el uso de Skindex-16
|
día 35
|
|
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: día 38
|
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el uso de Skindex-16
|
día 38
|
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: día 47
|
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el uso de Skindex-16
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día 47
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: Día 35
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La satisfacción general de los pacientes con la barrera cutánea se evaluará mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos.
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Día 35
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: día 38
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La satisfacción general de los pacientes con la barrera cutánea se evaluará mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos.
|
día 38
|
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: día 47
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La satisfacción general de los pacientes con la barrera cutánea se evaluará mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos.
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día 47
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fotografía clínica
Periodo de tiempo: día 1
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Se tomará una fotografía clínica del área de tratamiento.
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día 1
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Fotografía clínica
Periodo de tiempo: día 14
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Se tomará una fotografía clínica del área de tratamiento.
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día 14
|
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Fotografía clínica
Periodo de tiempo: día 20
|
Se tomará una fotografía clínica del área de tratamiento.
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día 20
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Fotografía clínica
Periodo de tiempo: día 35
|
Se tomará una fotografía clínica del área de tratamiento.
|
día 35
|
|
Fotografía clínica
Periodo de tiempo: día 38
|
Se tomará una fotografía clínica del área de tratamiento.
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día 38
|
|
Fotografía clínica
Periodo de tiempo: día 47
|
Se tomará una fotografía clínica del área de tratamiento.
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día 47
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Información personal y médica
Periodo de tiempo: día 1
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La información personal y médica del paciente se recopilará a través de un cuestionario del paciente y el expediente médico del paciente.
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.17-ONCO20.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .