Et nytt hudbarrierebeskyttende middel for akutt radiodermatitt (CASP-ORL)
27. oktober 2021 oppdatert av: Jessa Hospital
Evaluering av effektiviteten til et nytt hudbarrierebeskyttende middel i forebygging og behandling av akutt radiodermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft: en prospektiv kohortstudie med historiske kontroller
Akutt radiodermatitt (ARD) er en plagsom og smertefull hudreaksjon som oppstår hos 95 % av pasientene som gjennomgår strålebehandling (RT).
Til dags dato er det fortsatt ingen generell godkjent retningslinje for forebygging og behandling av akutt radiodermatitt.
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant er en ny hudbarrierebeskytter som fungerer som en fysisk barriere mot slitasje, fuktighet og irritanter.
Dessuten muliggjør det et miljø for sårheling.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant i forebygging og behandling av ARD hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av plateepitelkarsinomer i hode og nakke (HNSCC) som starter i leppe, spyttkjertel, munnhule (munn), nesehule (inne i nesen), paranasale bihuler, svelg eller strupehode.
- Planlagt for bilateral nakkestrålebehandling (>60 Gy) med eller uten samtidig kjemoterapi enten som primær eller som postoperativ behandling av hode- og nakkeregionen
- Alder ≥ 18 år
- Kunne følge studieprotokollen
- Kunne signere skriftlig informert samtykke
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bestråling til hode- og/eller nakkeregionen
- Metastatisk sykdom
- Pasienter med eksisterende hudutslett, sårdannelse eller åpent sår i behandlingsområdet
- Pasienter med kjente allergiske og andre systemiske hudsykdommer selv når de ikke direkte påvirker bestrålte felt
- Ruspasienter eller pasienter med medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren
- Pasienter som bruker høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter som er allergiske mot ingrediensene i 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
Cavilon Advanced Skin Protectant danner en filmbarriere beregnet på å beskytte intakt eller skadet hud. Den er effektiv i forhold der huden ofte eller kontinuerlig utsettes for fuktighet og etsende irritanter som avføring, fordøyelsesvæsker, sårdrenering og urin. Cavilon Advanced Skin Protectant kan også brukes i områder utsatt for friksjon og skjæring fra sengetøy, klær, sko eller annet materiale som kan gni mot huden. Hudbarrierebeskytteren påføres den bestrålte huden fra tredje uke med strålebehandling til 1 uke etter siste strålebehandlingsøkt. |
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant er en polymer-cyanoakrylat-løsning beregnet for beskyttelse av intakt eller skadet hud. Ved påføring på huden tørker væsken raskt for å danne en primær, langvarig vanntett, svært holdbar filmbarriere. Den er elastomer, fester seg til hudens konturer og gir en jevn film. Filmen er transparent og har god oksygen- og fuktighetsdampgjennomtrengelighet. Polymer-cyanoakrylatet er dispergert i et ikke-stikkende løsningsmiddel. Filmen er fargeløs, ikke-cytotoksisk og har lavt dermatittpotensial. Filmen fester seg til tørre, fuktige eller våte hudoverflater og forblir intakt under forhold med kontinuerlig eller gjentatt eksponering for fuktighet eller kaustiske irritanter. Det vil slites av huden og trenger ikke fjernes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiodermatitt gradering
Tidsramme: Dag 1
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
Dag 1
|
|
Radiodermatitt gradering
Tidsramme: Dag 14
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
Dag 14
|
|
Radiodermatitt gradering
Tidsramme: Dag 20
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
Dag 20
|
|
Radiodermatitt gradering
Tidsramme: Dag 35
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
Dag 35
|
|
Radiodermatitt gradering
Tidsramme: Dag 38
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
Dag 38
|
|
Radiodermatitt gradering
Tidsramme: Dag 47
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
Dag 47
|
|
Alvorlighetsgrad av radiodermatitt
Tidsramme: Dag 1
|
Skala for vurdering av strålingsindusert hudreaksjon (0-36, med en høyere poengsum som korrelerer med en mer alvorlig hudreaksjon)
|
Dag 1
|
|
Alvorlighetsgrad av radiodermatitt
Tidsramme: Dag 14
|
Skala for vurdering av strålingsindusert hudreaksjon (0-36, med en høyere poengsum som korrelerer med en mer alvorlig hudreaksjon)
|
Dag 14
|
|
Alvorlighetsgrad av radiodermatitt
Tidsramme: Dag 20
|
Skala for vurdering av strålingsindusert hudreaksjon (0-36, med en høyere poengsum som korrelerer med en mer alvorlig hudreaksjon)
|
Dag 20
|
|
Alvorlighetsgrad av radiodermatitt
Tidsramme: Dag 35
|
Skala for vurdering av strålingsindusert hudreaksjon (0-36, med en høyere poengsum som korrelerer med en mer alvorlig hudreaksjon)
|
Dag 35
|
|
Alvorlighetsgrad av radiodermatitt
Tidsramme: Dag 38
|
Skala for vurdering av strålingsindusert hudreaksjon (0-36, med en høyere poengsum som korrelerer med en mer alvorlig hudreaksjon)
|
Dag 38
|
|
Alvorlighetsgrad av radiodermatitt
Tidsramme: Dag 47
|
Skala for vurdering av strålingsindusert hudreaksjon (0-36, med en høyere poengsum som korrelerer med en mer alvorlig hudreaksjon)
|
Dag 47
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Skindex-16
|
dag 1
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: dag 14
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Skindex-16
|
dag 14
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: dag 20
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Skindex-16
|
dag 20
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: dag 35
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Skindex-16
|
dag 35
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: dag 38
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Skindex-16
|
dag 38
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: dag 47
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Skindex-16
|
dag 47
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: Dag 35
|
Pasienters generelle tilfredshet med hudbarrieren vil bli evaluert ved å bruke et egenutviklet spørreskjema
|
Dag 35
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: dag 38
|
Pasienters generelle tilfredshet med hudbarrieren vil bli evaluert ved å bruke et egenutviklet spørreskjema
|
dag 38
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: dag 47
|
Pasienters generelle tilfredshet med hudbarrieren vil bli evaluert ved å bruke et egenutviklet spørreskjema
|
dag 47
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 1
|
Det vil bli tatt et klinisk bilde av behandlingsområdet
|
dag 1
|
|
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 14
|
Det vil bli tatt et klinisk bilde av behandlingsområdet
|
dag 14
|
|
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 20
|
Det vil bli tatt et klinisk bilde av behandlingsområdet
|
dag 20
|
|
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 35
|
Det vil bli tatt et klinisk bilde av behandlingsområdet
|
dag 35
|
|
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 38
|
Det vil bli tatt et klinisk bilde av behandlingsområdet
|
dag 38
|
|
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 47
|
Det vil bli tatt et klinisk bilde av behandlingsområdet
|
dag 47
|
|
Personlig og medisinsk informasjon
Tidsramme: dag 1
|
Pasientens personlige og medisinske opplysninger vil bli samlet inn via et pasientspørreskjema og pasientens medisinske journal
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.17-ONCO20.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .