Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski środek chroniący barierę skórną w przypadku ostrego radiodermatozy (CASP-ORL)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Ocena skuteczności nowego środka ochronnego bariery skórnej w zapobieganiu i leczeniu ostrego radiodermatitis u pacjentów z rakiem głowy i szyi: prospektywne badanie kohortowe z kontrolą historyczną

Ostre popromienne zapalenie skóry (ARD) jest niepokojącą i bolesną reakcją skórną, która występuje u 95% pacjentów poddawanych radioterapii (RT). Do tej pory nadal nie ma ogólnie zatwierdzonych wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia ostrego popromiennego zapalenia skóry. 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant to nowatorski środek ochronny do skóry, który działa jak fizyczna bariera przed otarciami, wilgocią i czynnikami drażniącymi. Ponadto stwarza warunki do gojenia się ran. Celem tego badania jest ocena skuteczności 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant w zapobieganiu i leczeniu ARD u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raków płaskonabłonkowych głowy i szyi (HNSCC) rozpoczynających się w obrębie wargi, ślinianek, jamy ustnej (ust), jamy nosowej (wewnątrz nosa), zatok przynosowych, gardła lub krtani.
  • Zaplanowana do obustronnej radioterapii szyi (>60 Gy) z towarzyszącą chemioterapią lub bez, jako leczenie pierwotne lub pooperacyjne w obszarze głowy i szyi
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania
  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie okolicy głowy i/lub szyi
  • Choroba przerzutowa
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej wysypką skórną, owrzodzeniem lub otwartą raną w leczonym obszarze
  • Pacjenci ze znanymi alergicznymi i innymi ogólnoustrojowymi chorobami skóry, nawet jeśli nie mają bezpośredniego wpływu na napromieniowane pola
  • Pacjenci nadużywający substancji lub pacjenci z problemami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania według oceny badacza
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci stosujący duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Pacjenci uczuleni na składniki 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany środek ochronny do skóry Cavilon

Cavilon Advanced Skin Protectant tworzy barierę filmową przeznaczoną do ochrony nienaruszonej lub uszkodzonej skóry. Jest skuteczny w warunkach, w których skóra jest często lub stale narażona na wilgoć i żrące czynniki drażniące, takie jak kał, płyny trawienne, drenaż rany i mocz. Cavilon Advanced Skin Protectant może być również stosowany w miejscach narażonych na tarcie i ścinanie pościeli, odzieży, butów lub innych materiałów ocierających się o skórę.

Środek chroniący barierę skórną będzie nakładany na naświetlaną skórę od trzeciego tygodnia radioterapii do 1 tygodnia po ostatniej sesji radioterapii.
Urządzenie: Zaawansowany środek ochronny do skóry Cavilon

3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant to polimerowo-cyjanoakrylanowy roztwór przeznaczony do ochrony nienaruszonej lub uszkodzonej skóry. Po nałożeniu na skórę płyn szybko wysycha, tworząc pierwotną, długotrwałą wodoodporną, bardzo trwałą barierę filmową. Jest elastomerowy, przylega do konturów skóry i zapewnia jednolity film. Folia jest przezroczysta i posiada dobrą przepuszczalność tlenu i pary wodnej.

Polimer-cyjanoakrylan jest rozproszony w nieparzącym rozpuszczalniku. Film jest bezbarwny, niecytotoksyczny i ma niski potencjał zapalenia skóry. Film przylega do suchych, wilgotnych lub mokrych powierzchni skóry i pozostaje nienaruszony w warunkach ciągłego lub powtarzającego się narażenia na wilgoć lub żrące czynniki drażniące. Zdziera się ze skóry i nie wymaga usuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Dzień 1
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 14
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Dzień 14
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 20
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Dzień 20
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 35
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Dzień 35
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 38
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Dzień 38
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 47
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Dzień 47
Nasilenie radiodermatozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (0-36, z wyższym wynikiem korelującym z cięższą reakcją skórną)
Dzień 1
Nasilenie radiodermatozy
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (0-36, z wyższym wynikiem korelującym z cięższą reakcją skórną)
Dzień 14
Nasilenie radiodermatozy
Ramy czasowe: Dzień 20
Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (0-36, z wyższym wynikiem korelującym z cięższą reakcją skórną)
Dzień 20
Nasilenie radiodermatozy
Ramy czasowe: Dzień 35
Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (0-36, z wyższym wynikiem korelującym z cięższą reakcją skórną)
Dzień 35
Nasilenie radiodermatozy
Ramy czasowe: Dzień 38
Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (0-36, z wyższym wynikiem korelującym z cięższą reakcją skórną)
Dzień 38
Nasilenie radiodermatozy
Ramy czasowe: Dzień 47
Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (0-36, z wyższym wynikiem korelującym z cięższą reakcją skórną)
Dzień 47

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą Skindex-16
dzień 1
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: dzień 14
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą Skindex-16
dzień 14
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: dzień 20
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą Skindex-16
dzień 20
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: dzień 35
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą Skindex-16
dzień 35
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: dzień 38
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą Skindex-16
dzień 38
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: dzień 47
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą Skindex-16
dzień 47
Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: Dzień 35
Ogólna satysfakcja pacjentów z bariery skórnej zostanie oceniona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
Dzień 35
Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: dzień 38
Ogólna satysfakcja pacjentów z bariery skórnej zostanie oceniona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
dzień 38
Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: dzień 47
Ogólna satysfakcja pacjentów z bariery skórnej zostanie oceniona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
dzień 47

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: dzień 1
Zostanie wykonane zdjęcie kliniczne leczonego obszaru
dzień 1
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: dzień 14
Zostanie wykonane zdjęcie kliniczne leczonego obszaru
dzień 14
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: dzień 20
Zostanie wykonane zdjęcie kliniczne leczonego obszaru
dzień 20
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: dzień 35
Zostanie wykonane zdjęcie kliniczne leczonego obszaru
dzień 35
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: dzień 38
Zostanie wykonane zdjęcie kliniczne leczonego obszaru
dzień 38
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: dzień 47
Zostanie wykonane zdjęcie kliniczne leczonego obszaru
dzień 47
Dane osobowe i medyczne
Ramy czasowe: dzień 1
Dane osobowe i medyczne pacjenta zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza pacjenta i dokumentacji medycznej pacjenta
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.17-ONCO20.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj