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急性放射線皮膚炎に対する新規皮膚バリア保護剤 (CASP-ORL)

2021年10月27日 更新者:Jessa Hospital

頭頸部がん患者の急性放射線皮膚炎の予防と管理における新規皮膚バリア保護剤の有効性の評価:歴史的対照を用いた前向きコホート研究

急性放射線皮膚炎 (ARD) は、放射線療法 (RT) を受けている患者の 95% で発生する苦痛と痛みを伴う皮膚反応です。 今日まで、急性放射線皮膚炎の予防と管理に関する一般的に承認されたガイドラインはまだありません。 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant は、摩耗、湿気、および刺激物に対する物理的バリアとして機能する、新しい皮膚バリア保護剤です。 さらに、創傷治癒のための環境を可能にします。 この研究の目的は、頭頸部がん患者の ARD の予防と管理における 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口唇、唾液腺、口腔(口)、鼻腔(鼻の内側)、副鼻腔、咽頭、または喉頭から始まる頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)の診断。
  • -頭頸部領域への一次治療または術後治療として、併用化学療法の有無にかかわらず、両側頸部放射線療法(> 60 Gy)が予定されている
  • 18歳以上
  • -研究プロトコルに準拠できる
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • -頭および/または首の領域への以前の照射
  • 転移性疾患
  • 治療部位に発疹、潰瘍または開放創がある患者
  • 照射野に直接影響を与えなくても、既知のアレルギー性およびその他の全身性皮膚疾患のある患者
  • -薬物乱用患者または医学的、心理的または社会的状態の患者 調査への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があると判断された研究者
  • -不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態 研究者によって判断された
  • 高用量の非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者
  • 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant の成分にアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カビロン アドバンスト スキン プロテクタント

Cavilon Advanced Skin Protectant は、無傷または損傷した皮膚を保護することを目的としたフィルム バリアを形成します。 皮膚が湿気や、糞便、消化液、創傷排液、尿などの苛性刺激物に頻繁または継続的にさらされている状態で効果的です。 Cavilon Advanced Skin Protectant は、寝具、衣類、靴、その他の皮膚との摩擦や摩擦にさらされる部分にも使用できます。

皮膚バリア保護剤は、放射線治療の 3 週目から最後の放射線治療セッションの 1 週間後まで、照射された皮膚に適用されます。

3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant は、無傷または損傷した皮膚の保護を目的としたポリマーシアノアクリレート溶液です。 皮膚に塗布すると、液体は急速に乾燥し、長持ちする防水性と耐久性の高い第一次フィルム バリアを形成します。 弾力性があり、皮膚の輪郭に密着し、均一なフィルムを提供します。 フィルムは透明で、酸素と水蒸気の透過性に優れています。

ポリマーシアノアクリレートは刺激のない溶媒に分散されます。 フィルムは無色で細胞毒性がなく、皮膚炎の可能性が低いです。 フィルムは、乾燥した、湿った、または湿った皮膚表面に付着し、湿気または腐食性刺激物に連続的または反復的にさらされている間、無傷のままです。 それは皮膚からすり減り、除去する必要はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:1日目
米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
1日目
放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:14日目
米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
14日目
放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:20日目
米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
20日目
放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:35日目
米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
35日目
放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:38日目
米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
38日目
放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:47日目
米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
47日目
放射線皮膚炎の重症度
時間枠:1日目
放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
1日目
放射線皮膚炎の重症度
時間枠:14日目
放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
14日目
放射線皮膚炎の重症度
時間枠:20日目
放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
20日目
放射線皮膚炎の重症度
時間枠:35日目
放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
35日目
放射線皮膚炎の重症度
時間枠:38日目
放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
38日目
放射線皮膚炎の重症度
時間枠:47日目
放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
47日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定
時間枠:1日目
患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
1日目
生活の質の測定
時間枠:14日目
患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
14日目
生活の質の測定
時間枠:20日目
患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
20日目
生活の質の測定
時間枠:35日目
患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
35日目
生活の質の測定
時間枠:38日目
患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
38日目
生活の質の測定
時間枠:47日目
患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
47日目
一般的な満足度
時間枠:35日目
皮膚バリアに対する患者の一般的な満足度は、独自に開発したアンケートを使用して評価されます
35日目
一般的な満足度
時間枠:38日目
皮膚バリアに対する患者の一般的な満足度は、独自に開発したアンケートを使用して評価されます
38日目
一般的な満足度
時間枠:47日目
皮膚バリアに対する患者の一般的な満足度は、独自に開発したアンケートを使用して評価されます
47日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床写真
時間枠:1日目
治療部位の臨床写真が撮影されます
1日目
臨床写真
時間枠:14日目
治療部位の臨床写真が撮影されます
14日目
臨床写真
時間枠:20日目
治療部位の臨床写真が撮影されます
20日目
臨床写真
時間枠:35日目
治療部位の臨床写真が撮影されます
35日目
臨床写真
時間枠:38日目
治療部位の臨床写真が撮影されます
38日目
臨床写真
時間枠:47日目
治療部位の臨床写真が撮影されます
47日目
個人情報と医療情報
時間枠:1日目
患者の個人情報および医療情報は、患者アンケートおよび患者の医療ファイルを介して収集されます
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annelies Maes, MD、Limburgs Oncologisch Centrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カビロン アドバンスト スキン プロテクタントの臨床試験

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