急性放射線皮膚炎に対する新規皮膚バリア保護剤 (CASP-ORL)
頭頸部がん患者の急性放射線皮膚炎の予防と管理における新規皮膚バリア保護剤の有効性の評価:歴史的対照を用いた前向きコホート研究
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口唇、唾液腺、口腔(口)、鼻腔(鼻の内側)、副鼻腔、咽頭、または喉頭から始まる頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)の診断。
- -頭頸部領域への一次治療または術後治療として、併用化学療法の有無にかかわらず、両側頸部放射線療法(> 60 Gy)が予定されている
- 18歳以上
- -研究プロトコルに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -頭および/または首の領域への以前の照射
- 転移性疾患
- 治療部位に発疹、潰瘍または開放創がある患者
- 照射野に直接影響を与えなくても、既知のアレルギー性およびその他の全身性皮膚疾患のある患者
- -薬物乱用患者または医学的、心理的または社会的状態の患者 調査への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があると判断された研究者
- -不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態 研究者によって判断された
- 高用量の非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者
- 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant の成分にアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カビロン アドバンスト スキン プロテクタント
Cavilon Advanced Skin Protectant は、無傷または損傷した皮膚を保護することを目的としたフィルム バリアを形成します。 皮膚が湿気や、糞便、消化液、創傷排液、尿などの苛性刺激物に頻繁または継続的にさらされている状態で効果的です。 Cavilon Advanced Skin Protectant は、寝具、衣類、靴、その他の皮膚との摩擦や摩擦にさらされる部分にも使用できます。 皮膚バリア保護剤は、放射線治療の 3 週目から最後の放射線治療セッションの 1 週間後まで、照射された皮膚に適用されます。 |
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant は、無傷または損傷した皮膚の保護を目的としたポリマーシアノアクリレート溶液です。 皮膚に塗布すると、液体は急速に乾燥し、長持ちする防水性と耐久性の高い第一次フィルム バリアを形成します。 弾力性があり、皮膚の輪郭に密着し、均一なフィルムを提供します。 フィルムは透明で、酸素と水蒸気の透過性に優れています。 ポリマーシアノアクリレートは刺激のない溶媒に分散されます。 フィルムは無色で細胞毒性がなく、皮膚炎の可能性が低いです。 フィルムは、乾燥した、湿った、または湿った皮膚表面に付着し、湿気または腐食性刺激物に連続的または反復的にさらされている間、無傷のままです。 それは皮膚からすり減り、除去する必要はありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:1日目
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米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
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1日目
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放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:14日目
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米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
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14日目
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放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:20日目
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米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
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20日目
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放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:35日目
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米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
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35日目
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放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:38日目
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米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
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38日目
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放射線皮膚炎の等級付け
時間枠:47日目
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米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03
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47日目
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放射線皮膚炎の重症度
時間枠:1日目
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放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
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1日目
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放射線皮膚炎の重症度
時間枠:14日目
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放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
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14日目
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放射線皮膚炎の重症度
時間枠:20日目
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放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
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20日目
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放射線皮膚炎の重症度
時間枠:35日目
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放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
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35日目
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放射線皮膚炎の重症度
時間枠:38日目
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放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
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38日目
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放射線皮膚炎の重症度
時間枠:47日目
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放射線誘発性皮膚反応評価尺度 (0 ~ 36、より深刻な皮膚反応と相関するスコアが高い)
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47日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定
時間枠:1日目
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患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
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1日目
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生活の質の測定
時間枠:14日目
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患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
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14日目
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生活の質の測定
時間枠:20日目
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患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
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20日目
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生活の質の測定
時間枠:35日目
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患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
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35日目
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生活の質の測定
時間枠:38日目
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患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
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38日目
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生活の質の測定
時間枠:47日目
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患者の生活の質は、Skindex-16 を使用して評価されます
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47日目
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一般的な満足度
時間枠:35日目
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皮膚バリアに対する患者の一般的な満足度は、独自に開発したアンケートを使用して評価されます
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35日目
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一般的な満足度
時間枠:38日目
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皮膚バリアに対する患者の一般的な満足度は、独自に開発したアンケートを使用して評価されます
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38日目
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一般的な満足度
時間枠:47日目
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皮膚バリアに対する患者の一般的な満足度は、独自に開発したアンケートを使用して評価されます
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47日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床写真
時間枠:1日目
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治療部位の臨床写真が撮影されます
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1日目
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臨床写真
時間枠:14日目
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治療部位の臨床写真が撮影されます
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14日目
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臨床写真
時間枠:20日目
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治療部位の臨床写真が撮影されます
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20日目
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臨床写真
時間枠:35日目
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治療部位の臨床写真が撮影されます
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35日目
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臨床写真
時間枠:38日目
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治療部位の臨床写真が撮影されます
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38日目
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臨床写真
時間枠:47日目
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治療部位の臨床写真が撮影されます
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47日目
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個人情報と医療情報
時間枠:1日目
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患者の個人情報および医療情報は、患者アンケートおよび患者の医療ファイルを介して収集されます
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1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Annelies Maes, MD、Limburgs Oncologisch Centrum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。