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Ein neuartiger Hautbarriereschutz für akute Radiodermatitis (CASP-ORL)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Jessa Hospital

Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Hautschutzmittels bei der Prävention und Behandlung von akuter Radiodermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: eine prospektive Kohortenstudie mit historischen Kontrollen

Akute Radiodermatitis (ARD) ist eine belastende und schmerzhafte Hautreaktion, die bei 95 % der Patienten auftritt, die sich einer Strahlentherapie (RT) unterziehen. Bis heute gibt es noch keine allgemein anerkannte Leitlinie zur Prävention und Behandlung der akuten Radiodermatitis. Der 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant ist ein neuartiger Hautbarriereschutz, der als physikalische Barriere gegen Abrieb, Feuchtigkeit und Reizstoffe wirkt. Darüber hinaus ermöglicht es eine Umgebung für die Wundheilung. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant bei der Prävention und Behandlung von ARD bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) beginnend in der Lippe, Speicheldrüse, Mundhöhle (Mund), Nasenhöhle (in der Nase), Nasennebenhöhlen, Rachen oder Kehlkopf.
  • Geplant für eine bilaterale Strahlentherapie des Halses (>60 Gy) mit oder ohne begleitende Chemotherapie, entweder als primäre oder als postoperative Behandlung der Kopf- und Halsregion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann das Studienprotokoll einhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Kopf- und/oder Halsregion
  • Metastatische Krankheit
  • Patienten mit vorbestehendem Hautausschlag, Ulzerationen oder offenen Wunden im Behandlungsbereich
  • Patienten mit bekannten allergischen und anderen systemischen Hauterkrankungen, auch wenn sie nicht direkt bestrahlte Felder beeinflussen
  • Drogenmissbrauchspatienten oder Patienten mit medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die hohe Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente einnehmen
  • Patienten, die gegen die Inhaltsstoffe des 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cavilon Advanced Skin Protectant

Cavilon Advanced Skin Protectant bildet eine Filmbarriere zum Schutz intakter oder geschädigter Haut. Es ist wirksam bei Bedingungen, bei denen die Haut häufig oder kontinuierlich Feuchtigkeit und ätzenden Reizstoffen wie Fäkalien, Verdauungsflüssigkeiten, Wunddrainagen und Urin ausgesetzt ist. Cavilon Advanced Skin Protectant kann auch in Bereichen verwendet werden, die Reibung und Scherkräften von Bettwäsche, Kleidung, Schuhen oder anderen Materialien ausgesetzt sind, die auf der Haut reiben würden.

Der Hautbarriereschutz wird ab der dritten Strahlentherapiewoche bis 1 Woche nach der letzten Strahlentherapiesitzung auf die bestrahlte Haut aufgetragen.
Gerät: Cavilon Advanced Skin Protectant

3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant ist eine Polymer-Cyanoacrylat-Lösung zum Schutz intakter oder geschädigter Haut. Beim Auftragen auf die Haut trocknet die Flüssigkeit schnell und bildet eine primäre, langanhaltende, wasserfeste, hochbeständige Filmbarriere. Es ist elastomer, passt sich den Konturen der Haut an und sorgt für einen gleichmäßigen Film. Die Folie ist transparent und besitzt eine gute Sauerstoff- und Wasserdampfdurchlässigkeit.

Das Polymer-Cyanoacrylat wird in einem nicht stechenden Lösungsmittel dispergiert. Der Film ist farblos, nicht zytotoxisch und hat ein geringes Dermatitispotential. Der Film haftet auf trockenen, feuchten oder nassen Hautoberflächen und bleibt bei ständiger oder wiederholter Einwirkung von Feuchtigkeit oder ätzenden Reizstoffen intakt. Es trägt sich von der Haut ab und muss nicht entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 1
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tag 1
Einstufung der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 14
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tag 14
Einstufung der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 20
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tag 20
Einstufung der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 35
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tag 35
Einstufung der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 38
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tag 38
Einstufung der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 47
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tag 47
Schweregrad der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 1
Bewertungsskala für strahleninduzierte Hautreaktionen (0-36, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schwereren Hautreaktion korreliert)
Tag 1
Schweregrad der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 14
Bewertungsskala für strahleninduzierte Hautreaktionen (0-36, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schwereren Hautreaktion korreliert)
Tag 14
Schweregrad der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 20
Bewertungsskala für strahleninduzierte Hautreaktionen (0-36, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schwereren Hautreaktion korreliert)
Tag 20
Schweregrad der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 35
Bewertungsskala für strahleninduzierte Hautreaktionen (0-36, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schwereren Hautreaktion korreliert)
Tag 35
Schweregrad der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 38
Bewertungsskala für strahleninduzierte Hautreaktionen (0-36, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schwereren Hautreaktion korreliert)
Tag 38
Schweregrad der Radiodermatitis
Zeitfenster: Tag 47
Bewertungsskala für strahleninduzierte Hautreaktionen (0-36, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schwereren Hautreaktion korreliert)
Tag 47

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand von Skindex-16 beurteilt
Tag 1
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 14
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand von Skindex-16 beurteilt
Tag 14
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 20
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand von Skindex-16 beurteilt
Tag 20
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 35
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand von Skindex-16 beurteilt
Tag 35
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 38
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand von Skindex-16 beurteilt
Tag 38
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 47
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand von Skindex-16 beurteilt
Tag 47
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 35
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Hautbarriere wird anhand eines selbst entwickelten Fragebogens erhoben
Tag 35
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 38
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Hautbarriere wird anhand eines selbst entwickelten Fragebogens erhoben
Tag 38
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 47
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Hautbarriere wird anhand eines selbst entwickelten Fragebogens erhoben
Tag 47

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Foto
Zeitfenster: Tag 1
Es wird ein klinisches Foto des Behandlungsbereichs angefertigt
Tag 1
Klinisches Foto
Zeitfenster: Tag 14
Es wird ein klinisches Foto des Behandlungsbereichs angefertigt
Tag 14
Klinisches Foto
Zeitfenster: Tag 20
Es wird ein klinisches Foto des Behandlungsbereichs angefertigt
Tag 20
Klinisches Foto
Zeitfenster: Tag 35
Es wird ein klinisches Foto des Behandlungsbereichs angefertigt
Tag 35
Klinisches Foto
Zeitfenster: Tag 38
Es wird ein klinisches Foto des Behandlungsbereichs angefertigt
Tag 38
Klinisches Foto
Zeitfenster: Tag 47
Es wird ein klinisches Foto des Behandlungsbereichs angefertigt
Tag 47
Persönliche und medizinische Informationen
Zeitfenster: Tag 1
Die persönlichen und medizinischen Informationen des Patienten werden über einen Patientenfragebogen und die Krankenakte des Patienten gesammelt
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.17-ONCO20.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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