Новый защитный барьер кожи при остром радиодерматите (CASP-ORL)
27 октября 2021 г. обновлено: Jessa Hospital
Оценка эффективности нового средства защиты кожного барьера в профилактике и лечении острого радиодерматита у пациентов с раком головы и шеи: проспективное когортное исследование с историческим контролем
Острый радиодерматит (ОРД) представляет собой мучительную и болезненную кожную реакцию, которая возникает у 95% пациентов, подвергающихся лучевой терапии (ЛТ).
На сегодняшний день до сих пор не существует общего утвержденного руководства по профилактике и лечению острого радиодерматита.
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant — это новое защитное средство для кожного барьера, которое действует как физический барьер против истирания, влаги и раздражителей.
Кроме того, это создает среду для заживления ран.
Целью данного исследования является оценка эффективности средства 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant в профилактике и лечении ОРЗ у пациентов с раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC), начиная с губы, слюнной железы, полости рта (рта), полости носа (внутри носа), придаточных пазух носа, глотки или гортани.
- Запланирована двусторонняя лучевая терапия шеи (> 60 Гр) с сопутствующей химиотерапией или без нее либо в качестве первичного, либо в качестве послеоперационного лечения области головы и шеи.
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен соблюдать протокол исследования
- Возможность подписать письменное информированное согласие
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение области головы и/или шеи
- Метастатическое заболевание
- Пациенты с ранее существовавшей кожной сыпью, изъязвлением или открытой раной в области лечения.
- Пациенты с известными аллергическими и другими системными кожными заболеваниями, даже если они не воздействуют непосредственно на облучаемые поля.
- Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, или пациенты с медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования по мнению исследователя.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может повлиять на безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
- Пациенты, принимающие высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов
- Пациенты с аллергией на компоненты усовершенствованного средства защиты кожи 3M™ Cavilon™.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное средство для защиты кожи Cavilon
Cavilon Advanced Skin Protectant образует пленочный барьер, предназначенный для защиты неповрежденной или поврежденной кожи. Он эффективен в условиях, когда кожа часто или постоянно подвергается воздействию влаги и едких раздражителей, таких как фекалии, пищеварительные жидкости, выделения из ран и моча. Cavilon Advanced Skin Protectant также можно использовать на участках, подверженных трению и сдвигу от постельных принадлежностей, одежды, обуви или любых других материалов, которые могут тереться о кожу. Защитное средство для кожного барьера будет наноситься на облученную кожу с третьей недели лучевой терапии и до 1 недели после последнего сеанса лучевой терапии. |
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant представляет собой полимерно-цианоакрилатный раствор, предназначенный для защиты неповрежденной или поврежденной кожи. При нанесении на кожу жидкость быстро высыхает, образуя первичный водостойкий и очень прочный пленочный барьер. Он эластичен, прилегает к контурам кожи и образует равномерную пленку. Пленка прозрачна и обладает хорошей кислородо- и паропроницаемостью. Полимер-цианоакрилат диспергирован в растворителе, не вызывающем жжения. Пленка бесцветна, нецитотоксична и обладает низким дерматитным потенциалом. Пленка прилипает к сухой, влажной или мокрой поверхности кожи и остается неповрежденной в условиях постоянного или многократного воздействия влаги или едких раздражителей. Он стирается с кожи и не требует удаления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация радиодерматита
Временное ограничение: 1 день
|
Национальный институт рака - Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03
|
1 день
|
|
Классификация радиодерматита
Временное ограничение: День 14
|
Национальный институт рака - Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03
|
День 14
|
|
Классификация радиодерматита
Временное ограничение: День 20
|
Национальный институт рака - Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03
|
День 20
|
|
Классификация радиодерматита
Временное ограничение: День 35
|
Национальный институт рака - Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03
|
День 35
|
|
Классификация радиодерматита
Временное ограничение: День 38
|
Национальный институт рака - Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03
|
День 38
|
|
Классификация радиодерматита
Временное ограничение: День 47
|
Национальный институт рака - Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03
|
День 47
|
|
Тяжесть радиодерматита
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала оценки радиационно-индуцированной кожной реакции (от 0 до 36, где более высокий балл коррелирует с более тяжелой кожной реакцией)
|
1 день
|
|
Тяжесть радиодерматита
Временное ограничение: День 14
|
Шкала оценки радиационно-индуцированной кожной реакции (от 0 до 36, где более высокий балл коррелирует с более тяжелой кожной реакцией)
|
День 14
|
|
Тяжесть радиодерматита
Временное ограничение: День 20
|
Шкала оценки радиационно-индуцированной кожной реакции (от 0 до 36, где более высокий балл коррелирует с более тяжелой кожной реакцией)
|
День 20
|
|
Тяжесть радиодерматита
Временное ограничение: День 35
|
Шкала оценки радиационно-индуцированной кожной реакции (от 0 до 36, где более высокий балл коррелирует с более тяжелой кожной реакцией)
|
День 35
|
|
Тяжесть радиодерматита
Временное ограничение: День 38
|
Шкала оценки радиационно-индуцированной кожной реакции (от 0 до 36, где более высокий балл коррелирует с более тяжелой кожной реакцией)
|
День 38
|
|
Тяжесть радиодерматита
Временное ограничение: День 47
|
Шкала оценки радиационно-индуцированной кожной реакции (от 0 до 36, где более высокий балл коррелирует с более тяжелой кожной реакцией)
|
День 47
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью Skindex-16.
|
1 день
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: день 14
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью Skindex-16.
|
день 14
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: день 20
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью Skindex-16.
|
день 20
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: день 35
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью Skindex-16.
|
день 35
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: день 38
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью Skindex-16.
|
день 38
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: день 47
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью Skindex-16.
|
день 47
|
|
Общее удовлетворение
Временное ограничение: День 35
|
Общая удовлетворенность пациентов кожным барьером будет оцениваться с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
|
День 35
|
|
Общее удовлетворение
Временное ограничение: день 38
|
Общая удовлетворенность пациентов кожным барьером будет оцениваться с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
|
день 38
|
|
Общее удовлетворение
Временное ограничение: день 47
|
Общая удовлетворенность пациентов кожным барьером будет оцениваться с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
|
день 47
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: 1 день
|
Будет сделана клиническая фотография области лечения.
|
1 день
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: день 14
|
Будет сделана клиническая фотография области лечения.
|
день 14
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: день 20
|
Будет сделана клиническая фотография области лечения.
|
день 20
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: день 35
|
Будет сделана клиническая фотография области лечения.
|
день 35
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: день 38
|
Будет сделана клиническая фотография области лечения.
|
день 38
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: день 47
|
Будет сделана клиническая фотография области лечения.
|
день 47
|
|
Личная и медицинская информация
Временное ограничение: 1 день
|
Личная и медицинская информация пациента будет собираться с помощью анкеты пациента и медицинской карты пациента.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.17-ONCO20.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .