Un nouveau protecteur de barrière cutanée pour la radiodermite aiguë (CASP-ORL)
27 octobre 2021 mis à jour par: Jessa Hospital
Évaluation de l'efficacité d'un nouveau protecteur de barrière cutanée dans la prévention et la prise en charge de la radiodermite aiguë chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : une étude de cohorte prospective avec témoins historiques
La radiodermite aiguë (RAD) est une réaction cutanée pénible et douloureuse qui survient chez 95 % des patients subissant une radiothérapie (RT).
À ce jour, il n'existe toujours pas de lignes directrices générales approuvées pour la prévention et la prise en charge de la radiodermite aiguë.
Le 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant est un nouveau protecteur de barrière cutanée qui agit comme une barrière physique contre l'abrasion, l'humidité et les irritants.
De plus, il permet un environnement propice à la cicatrisation des plaies.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du protecteur cutané avancé 3M™ Cavilon™ dans la prévention et la prise en charge de la MRA chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) commençant dans la lèvre, la glande salivaire, la cavité buccale (bouche), la cavité nasale (à l'intérieur du nez), les sinus paranasaux, le pharynx ou le larynx.
- Prévue pour une radiothérapie cervicale bilatérale (>60 Gy) avec ou sans chimiothérapie concomitante soit comme traitement primaire soit comme traitement post-opératoire de la région de la tête et du cou
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de se conformer au protocole d'étude
- Capable de signer un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure de la région de la tête et/ou du cou
- Maladie métastatique
- Patients présentant une éruption cutanée préexistante, une ulcération ou une plaie ouverte dans la zone de traitement
- Patients atteints d'allergies connues et d'autres maladies cutanées systémiques, même lorsqu'ils n'affectent pas directement les champs irradiés
- Patients toxicomanes ou patients présentant des conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Toute condition instable ou susceptible d'affecter la sécurité du patient et sa conformité à l'étude, à en juger par l'investigateur
- Patients utilisant de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Patients allergiques aux ingrédients du protecteur cutané avancé 3M™ Cavilon™
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protecteur cutané avancé Cavilon
Cavilon Advanced Skin Protectant forme un film barrière destiné à protéger la peau intacte ou endommagée. Il est efficace dans les conditions où la peau est fréquemment ou continuellement exposée à l'humidité et aux irritants caustiques tels que les matières fécales, les fluides digestifs, le drainage des plaies et l'urine. Cavilon Advanced Skin Protectant peut également être utilisé dans les zones exposées au frottement et au cisaillement de la literie, des vêtements, des chaussures ou de tout autre matériau susceptible de frotter contre la peau. Le protecteur de la barrière cutanée sera appliqué sur la peau irradiée à partir de la troisième semaine de radiothérapie jusqu'à 1 semaine après la dernière séance de radiothérapie. |
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant est une solution polymère-cyanoacrylate destinée à la protection de la peau intacte ou endommagée. Lors de l'application sur la peau, le liquide sèche rapidement pour former une barrière de film primaire imperméable et très durable. Il est élastomère, adhérant aux contours de la peau et offrant un film uniforme. Le film est transparent et possède une bonne perméabilité à l'oxygène et à la vapeur d'eau. Le polymère-cyanoacrylate est dispersé dans un solvant non irritant. Le film est incolore, non cytotoxique et a un faible potentiel de dermatite. Le film adhère aux surfaces cutanées sèches, humides ou mouillées et reste intact dans des conditions d'exposition continue ou répétée à l'humidité ou à des irritants caustiques. Il portera la peau et ne nécessite pas de retrait. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement de la radiodermite
Délai: Jour 1
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
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Jour 1
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Classement de la radiodermite
Délai: Jour 14
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
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Jour 14
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Classement de la radiodermite
Délai: Jour 20
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
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Jour 20
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Classement de la radiodermite
Délai: Jour 35
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
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Jour 35
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Classement de la radiodermite
Délai: Jour 38
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
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Jour 38
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Classement de la radiodermite
Délai: Jour 47
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
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Jour 47
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Gravité de la radiodermite
Délai: Jour 1
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Échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (0-36, avec un score plus élevé corrélé à une réaction cutanée plus grave)
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Jour 1
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Gravité de la radiodermite
Délai: Jour 14
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Échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (0-36, avec un score plus élevé corrélé à une réaction cutanée plus grave)
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Jour 14
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Gravité de la radiodermite
Délai: Jour 20
|
Échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (0-36, avec un score plus élevé corrélé à une réaction cutanée plus grave)
|
Jour 20
|
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Gravité de la radiodermite
Délai: Jour 35
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Échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (0-36, avec un score plus élevé corrélé à une réaction cutanée plus grave)
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Jour 35
|
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Gravité de la radiodermite
Délai: Jour 38
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Échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (0-36, avec un score plus élevé corrélé à une réaction cutanée plus grave)
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Jour 38
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Gravité de la radiodermite
Délai: Jour 47
|
Échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (0-36, avec un score plus élevé corrélé à une réaction cutanée plus grave)
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Jour 47
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: jour 1
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La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de Skindex-16
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jour 1
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Mesure de la qualité de vie
Délai: jour 14
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La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de Skindex-16
|
jour 14
|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: jour 20
|
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de Skindex-16
|
jour 20
|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: jour 35
|
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de Skindex-16
|
jour 35
|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: jour 38
|
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de Skindex-16
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jour 38
|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: jour 47
|
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de Skindex-16
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jour 47
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Satisfaction générale
Délai: Jour 35
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La satisfaction générale des patients vis-à-vis de la barrière cutanée sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-développé
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Jour 35
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Satisfaction générale
Délai: jour 38
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La satisfaction générale des patients vis-à-vis de la barrière cutanée sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-développé
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jour 38
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Satisfaction générale
Délai: jour 47
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La satisfaction générale des patients vis-à-vis de la barrière cutanée sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-développé
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jour 47
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Photographie clinique
Délai: jour 1
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Une photographie clinique de la zone de traitement sera prise
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jour 1
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Photographie clinique
Délai: jour 14
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Une photographie clinique de la zone de traitement sera prise
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jour 14
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Photographie clinique
Délai: jour 20
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Une photographie clinique de la zone de traitement sera prise
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jour 20
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Photographie clinique
Délai: jour 35
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Une photographie clinique de la zone de traitement sera prise
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jour 35
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Photographie clinique
Délai: jour 38
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Une photographie clinique de la zone de traitement sera prise
|
jour 38
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Photographie clinique
Délai: jour 47
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Une photographie clinique de la zone de traitement sera prise
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jour 47
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Informations personnelles et médicales
Délai: jour 1
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Les informations personnelles et médicales du patient seront recueillies via un questionnaire patient et le dossier médical du patient
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.17-ONCO20.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .