Nový ochranný prostředek kožní bariéry pro akutní radiodermatitidu (CASP-ORL)
27. října 2021 aktualizováno: Jessa Hospital
Hodnocení účinnosti nového ochranného prostředku kožní bariéry v prevenci a léčbě akutní radiodermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku: prospektivní kohortová studie s historickými kontrolami
Akutní radiodermatitida (ARD) je stresující a bolestivá kožní reakce, která se vyskytuje u 95 % pacientů podstupujících radioterapii (RT).
K dnešnímu dni stále neexistuje žádný obecně schválený pokyn pro prevenci a léčbu akutní radiodermatitidy.
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant je nová ochranná bariéra pokožky, která působí jako fyzická bariéra proti oděru, vlhkosti a podráždění.
Navíc vytváří prostředí pro hojení ran.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant v prevenci a léčbě ARD u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC) začínající ve rtu, slinné žláze, dutině ústní (ústa), dutině nosní (uvnitř nosu), vedlejších nosních dutinách, hltanu nebo hrtanu.
- Naplánováno pro bilaterální radioterapii krku (>60 Gy) s nebo bez souběžné chemoterapie buď jako primární nebo jako pooperační léčba oblasti hlavy a krku
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření oblasti hlavy a/nebo krku
- Metastatické onemocnění
- Pacienti s již existující kožní vyrážkou, ulcerací nebo otevřenou ranou v ošetřované oblasti
- Pacienti se známými alergickými a jinými systémovými kožními onemocněními, i když přímo neovlivňují ozařovaná pole
- Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo pacienti se zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího
- Pacienti užívající vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků
- Pacienti alergičtí na složky 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cavilon Advanced Skin Protector
Cavilon Advanced Skin Protectant tvoří filmovou bariéru určenou k ochraně neporušené nebo poškozené pokožky. Je účinný v podmínkách, kdy je kůže často nebo nepřetržitě vystavována vlhkosti a žíravým dráždivým látkám, jako jsou výkaly, trávicí tekutiny, drenáž ran a moč. Cavilon Advanced Skin Protectant lze také použít v oblastech vystavených tření a smyku od lůžkovin, oděvů, bot nebo jakéhokoli jiného materiálu, který by se o kůži třel. Ochranný prostředek kožní bariéry bude aplikován na ozařovanou kůži od třetího týdne radioterapie do 1 týdne po závěrečné radioterapii. |
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant je polymericko-kyanoakrylátový roztok určený k ochraně neporušené nebo poškozené pokožky. Po aplikaci na pokožku kapalina rychle zasychá a vytváří primární dlouhotrvající voděodolnou, vysoce odolnou filmovou bariéru. Je elastomerní, přilne ke konturám pokožky a poskytuje jednotný film. Fólie je průhledná a má dobrou propustnost pro kyslík a vlhkost. Polymer-kyanoakrylát je dispergován v nedráždivém rozpouštědle. Film je bezbarvý, necytotoxický a má nízký potenciál dermatitidy. Film přilne k suchým, vlhkým nebo mokrým povrchům pokožky a zůstává neporušený během podmínek nepřetržitého nebo opakovaného vystavení vlhkosti nebo žíravým dráždivým látkám. Opotřebuje pokožku a nevyžaduje odstranění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace radiodermatitidy
Časové okno: Den 1
|
National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.03
|
Den 1
|
|
Klasifikace radiodermatitidy
Časové okno: Den 14
|
National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.03
|
Den 14
|
|
Klasifikace radiodermatitidy
Časové okno: Den 20
|
National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.03
|
Den 20
|
|
Klasifikace radiodermatitidy
Časové okno: Den 35
|
National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.03
|
Den 35
|
|
Klasifikace radiodermatitidy
Časové okno: Den 38
|
National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.03
|
Den 38
|
|
Klasifikace radiodermatitidy
Časové okno: Den 47
|
National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.03
|
Den 47
|
|
Závažnost radiodermatitidy
Časové okno: Den 1
|
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením (0-36, s vyšším skóre korelujícím se závažnější kožní reakcí)
|
Den 1
|
|
Závažnost radiodermatitidy
Časové okno: Den 14
|
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením (0-36, s vyšším skóre korelujícím se závažnější kožní reakcí)
|
Den 14
|
|
Závažnost radiodermatitidy
Časové okno: Den 20
|
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením (0-36, s vyšším skóre korelujícím se závažnější kožní reakcí)
|
Den 20
|
|
Závažnost radiodermatitidy
Časové okno: Den 35
|
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením (0-36, s vyšším skóre korelujícím se závažnější kožní reakcí)
|
Den 35
|
|
Závažnost radiodermatitidy
Časové okno: Den 38
|
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením (0-36, s vyšším skóre korelujícím se závažnější kožní reakcí)
|
Den 38
|
|
Závažnost radiodermatitidy
Časové okno: Den 47
|
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením (0-36, s vyšším skóre korelujícím se závažnější kožní reakcí)
|
Den 47
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života
Časové okno: den 1
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Skindex-16
|
den 1
|
|
Měření kvality života
Časové okno: den 14
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Skindex-16
|
den 14
|
|
Měření kvality života
Časové okno: den 20
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Skindex-16
|
den 20
|
|
Měření kvality života
Časové okno: den 35
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Skindex-16
|
den 35
|
|
Měření kvality života
Časové okno: den 38
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Skindex-16
|
den 38
|
|
Měření kvality života
Časové okno: den 47
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Skindex-16
|
den 47
|
|
Všeobecná spokojenost
Časové okno: Den 35
|
Obecná spokojenost pacientů s kožní bariérou bude hodnocena pomocí samostatně vyvinutého dotazníku
|
Den 35
|
|
Všeobecná spokojenost
Časové okno: den 38
|
Obecná spokojenost pacientů s kožní bariérou bude hodnocena pomocí samostatně vyvinutého dotazníku
|
den 38
|
|
Všeobecná spokojenost
Časové okno: den 47
|
Obecná spokojenost pacientů s kožní bariérou bude hodnocena pomocí samostatně vyvinutého dotazníku
|
den 47
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická fotografie
Časové okno: den 1
|
Bude pořízena klinická fotografie ošetřované oblasti
|
den 1
|
|
Klinická fotografie
Časové okno: den 14
|
Bude pořízena klinická fotografie ošetřované oblasti
|
den 14
|
|
Klinická fotografie
Časové okno: den 20
|
Bude pořízena klinická fotografie ošetřované oblasti
|
den 20
|
|
Klinická fotografie
Časové okno: den 35
|
Bude pořízena klinická fotografie ošetřované oblasti
|
den 35
|
|
Klinická fotografie
Časové okno: den 38
|
Bude pořízena klinická fotografie ošetřované oblasti
|
den 38
|
|
Klinická fotografie
Časové okno: den 47
|
Bude pořízena klinická fotografie ošetřované oblasti
|
den 47
|
|
Osobní a lékařské informace
Časové okno: den 1
|
Osobní a zdravotní informace pacienta budou shromážděny prostřednictvím dotazníku pro pacienta a lékařské dokumentace pacienta
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.17-ONCO20.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .