- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04595760
불임 또는 임신 건강에 영향을 미치는 요인
배경:
노스캐롤라이나 조기 임신 연구(EPS)는 1982년부터 1986년까지 실시되었습니다. 임신을 시도하는 여성들이 연구에 참여했습니다. 그들은 소변 샘플을 수집했습니다. 그들은 일기를 썼습니다. 그들은 설문 조사를 작성했습니다. 그들은 파트너에 대한 질문에 답했습니다. 그들은 약물 사용에 대해 질문을 받았습니다. 대기 오염 및 기타 노출에 대한 데이터도 수집되었습니다. 2010년부터 2011년까지 후속 연구가 진행되었다. 연구자들은 번식 성공에 영향을 미치는 요인을 연구하기 위해 데이터와 샘플을 사용하기를 원합니다.
목적:
월경 주기, 임신, 유산 및 임신 결과와 같은 행동 및 환경적 노출과 생식 건강을 검사합니다.
적임:
21-42세의 건강한 여성 221명은 임신을 계획 중이었고 1982-86년 North Carolina EPS에 모든 피임법 사용을 중단했을 때 참여했습니다. 2010-11년 후속 조치에는 이 여성들 중 173명이 포함되었습니다.
설계:
이 연구는 기존 데이터를 사용합니다. 이 연구에서는 새로운 데이터가 수집되지 않습니다.
저장된 소변 샘플을 사용할 수 있습니다. 설문 조사 및 기타 출처의 데이터가 사용됩니다. 데이터와 샘플을 제공한 모든 여성이 포함됩니다.
전자 데이터는 안전한 데이터베이스에 보관됩니다. 데이터는 암호로 보호되는 컴퓨터에 보관됩니다. 하드카피 데이터는 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다.
연구는 하나 이상의 사이트에서 진행됩니다. 데이터는 NIH 외부 그룹과 공유됩니다.
연구 개요
상세 설명
1982-1986년 노스캐롤라이나 조기 임신 연구(EPS) 및 후속 2010-2011년 코호트 후속 연구의 기존 자가 보고 데이터 및 분석 결과를 사용하여 생식력 및 임신 결과의 예측 변수를 조사합니다. 이러한 데이터 중 일부는 여성과 파트너의 마리화나 사용과 같은 요소를 조사하기 위해 협력자(Harville PI, Tulane University)의 다른 연구 데이터와 조화를 이루어 임신을 포함하되 이에 국한되지 않는 생식 성공에 영향을 미칠 것입니다. 손실 및 출생 결과. 피임을 중단한 후 원래 EPS 연구에 등록한 여성을 대상으로 임신 발생을 추적했습니다. 참가자들은 일일 일기를 작성하고 호르몬 종점을 식별할 수 있는 첫 번째 아침 소변 표본을 수집했습니다. 따라서 각 여성의 임신 시기를 전향적으로 측정했습니다. EPS 후속 연구에서 여성들은 연구 기간 동안 임신까지의 시간을 회상하는 내용이 포함된 설문지를 작성했습니다. 이를 통해 두 가지 주요 질문, 즉 임신까지의 시간 기억에 관한 질문과 자연 임신 기간에 관한 다른 질문을 분석할 수 있었습니다. 거주지에서 가장 가까운 주요 도로까지의 거리, 대기 오염 및 관련 노출, 야간 조명 및 기타 노출을 포함하여 주소 지리적 위치 데이터를 기반으로 여러 노출 메트릭이 계산되었습니다. 기존의 소변 표본은 금속, 살충제 및 약물 대사산물(아세트아미노펜과 같은 일반의약품 및 마리화나 또는 오피오이드와 같은 남용 약물 모두)을 포함한 수많은 환경 오염 물질에 대해 분석할 수 있습니다. 소변 표본은 식물성 에스트로겐 노출 및 카페인 대사 물질과 같은 영양 지표를 검사하는 데에도 사용할 수 있습니다. 대사체학 및 기술이 향상됨에 따라 추가 호르몬 측정도 가능할 수 있습니다. 따라서 저장된 EPS 표본을 활용하여 여러 관련 가임 연구 질문에 답할 수 있습니다. 원래 연구의 여성들은 담배 흡연과 마리화나 흡연에 관한 질문에 답했습니다. 또한 여성의 파트너에게 담배 및 마리화나 사용에 관한 동일한 일련의 질문을 받았습니다.
우리는 이 모든 기존 데이터, 분석 결과를 사용하고 추가 소변 분석을 수행하여 임신, 임신 손실 및 출산 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 생식 성공에 영향을 미치는 요인을 조사할 계획입니다. 이러한 질문 중 일부를 해결하기 위해 임신 초기 연구의 비식별 데이터는 건강 및 발달에 영향을 미치는 위험 및 노출에 대한 사전 개념 기간 분석(PrePARED) 컨소시엄의 다른 연구 데이터와 조화를 이룰 것입니다. 또한 비식별 데이터 및 표본을 Ashley Boggs 박사 및 동료들과 공유하여 아래의 목표를 달성할 것입니다. 관련 연구 질문을 해결하기 위해 데이터와 표본을 다른 자격을 갖춘 조사자와 공유할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 21~42세의 건강한 백인 여성
임신한
-1982-1986년 노스캐롤라이나 조기 임신에 등록한 여성
모든 피임 방법을 중단했을 때의 연구(EPS)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EPS 연구 참여자
1982-1986년 노스캐롤라이나 조기 임신 연구(EPS)에 참여한 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신까지의 시간
기간: 전향적으로 측정
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생식 기능에는 관련 종점 및 결과의 스펙트럼이 포함됩니다.
우리는 월경 주기, 임신, 유산, 임신 결과를 포함한 행동 및 환경적 노출과 생식 건강을 조사할 것입니다.
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전향적으로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산, 호르몬 수치, 출생 결과, 임신 합병증
기간: 전향적으로 측정
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생식 기능에는 관련 종점 및 결과의 스펙트럼이 포함됩니다.
월경 주기, 임신, 유산, 임신 결과를 포함한 행동 및 환경적 노출과 생식 건강을 조사합니다.
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전향적으로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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