- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595760
Faktorer som påvirker fruktbarhet eller graviditetshelse
Bakgrunn:
North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) ble holdt fra 1982 til 1986. Kvinner som prøvde å bli gravide deltok i studien. De samlet inn urinprøver. De førte dagbøker. De fylte ut spørreundersøkelser. De svarte på spørsmål om partnerne sine. De ble spurt om narkotikabruken deres. Det ble også samlet inn data om luftforurensning og andre eksponeringer. En oppfølgingsstudie ble gjennomført fra 2010 til 2011. Forskere ønsker å bruke dataene og prøvene til å studere faktorer som påvirker reproduktiv suksess.
Objektiv:
Å undersøke atferdsmessige og miljømessige eksponeringer og reproduktiv helse, slik som menstruasjonssykluser, unnfangelse, svangerskapstap og graviditetsutfall.
Kvalifisering:
De 221 friske kvinnene i alderen 21-42 år som planla å bli gravide og deltok i 1982-86 North Carolina EPS på det tidspunktet de sluttet å bruke all prevensjon. En oppfølging i 2010-11 inkluderte 173 av disse kvinnene.
Design:
Denne studien bruker eksisterende data. Ingen nye data vil bli samlet inn i denne studien.
Lagrede urinprøver kan brukes. Data fra undersøkelser og andre kilder vil bli brukt. Alle kvinnene som ga data og prøver vil bli inkludert.
Elektroniske data lagres i sikre databaser. Dataene lagres på datamaskiner som er passordbeskyttet. Papirkopidata lagres i låste arkivskap.
Studiet vil finne sted på mer enn ett sted. Data vil bli delt med grupper utenfor NIH.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Eksisterende selvrapporterte data og analyseresultater fra 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) og en påfølgende 2010-2011 kohortoppfølgingsstudie vil bli brukt til å undersøke prediktorer for fruktbarhet og graviditetsutfall. Noen av disse dataene vil bli harmonisert med data fra andre studier av vår samarbeidspartner (Harville PI, Tulane University) for å undersøke faktorer, som bruk av marihuana hos kvinner og deres partnere, som påvirker reproduktiv suksess, inkludert (men ikke begrenset til) unnfangelse, graviditet tap og fødselsutfall. Kvinner ble registrert i den opprinnelige EPS-studien etter å ha avsluttet prevensjon og ble fulgt for forekomsten av en graviditet. Deltakerne fullførte daglige dagbøker og samlet første morgenurinprøver som gjorde det mulig å identifisere hormonelle endepunkter. Dermed ble hver kvinnes tid til graviditet prospektivt målt. I EPS-oppfølgingsstudien fylte kvinner ut et spørreskjema som inkluderte at de husket tiden til graviditet under studien. Dette tillot analyse av to hovedspørsmål, det ene angående tilbakekalling av tid til graviditet, og det andre angående den naturlige varigheten av svangerskapet. Flere eksponeringsmålinger basert på adresse geolokaliseringsdata ble beregnet, inkludert avstanden fra bolig til nærmeste hovedvei, luftforurensning og relaterte eksponeringer, lys om natten og andre eksponeringer. Eksisterende urinprøver kan analyseres for en rekke miljøforurensninger, inkludert metaller, plantevernmidler og legemiddelmetabolitter (både reseptfrie medisiner som acetaminophen og misbruksmedisiner som marihuana eller opioider). Urinprøver kan også brukes til å undersøke ernæringsmarkører som fytoøstrogeneksponering og koffeinmetabolitter. Ytterligere hormontiltak kan også være mulig ettersom metabolomikk og teknologi forbedres. Dermed kan de lagrede EPS-prøvene utnyttes til å svare på flere, relevante fertilitetsforskningsspørsmål. Kvinner i den opprinnelige studien svarte på spørsmål angående tobakksrøyking og marihuanarøyking. I tillegg ble partnere til kvinnene stilt de samme spørsmålene angående bruk av tobakk og marihuana.
Vi har til hensikt å bruke alle disse eksisterende dataene, analyseresultatene og å utføre ytterligere urinanalyser, for å undersøke faktorer som påvirker reproduksjonssuksess, inkludert (men ikke begrenset til) unnfangelse, svangerskapstap og fødselsresultater. For å løse noen av disse spørsmålene, vil avidentifiserte data fra Early Pregnancy Study bli harmonisert med data fra andre studier i Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED) konsortiet. Videre vil avidentifiserte data og prøver bli delt med Dr. Ashley Boggs og kolleger for å møte målene nedenfor. Data og prøver vil bli delt med andre kvalifiserte etterforskere i fremtiden for å ta opp relevante forskningsspørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- friske hvite kvinner i alderen 21-42 som planla å bli
gravid
-kvinner registrert i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy
Studie (EPS) på det tidspunktet de avbrøt alle prevensjonsmetoder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EPS-studiedeltakere
Kvinner som deltok i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Prospektivt målt
|
Reproduktiv funksjon inkluderer et spekter av relevante endepunkter og utfall.
Vi vil undersøke atferdsmessige og miljømessige eksponeringer og reproduktiv helse, inkludert menstruasjonssykluser, unnfangelse, svangerskapstap og graviditetsutfall
|
Prospektivt målt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstap, hormonnivåer, fødselsutfall, graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Prospektivt målt
|
Reproduktiv funksjon inkluderer et spekter av relevante endepunkter og utfall.
Vi vil undersøke atferdsmessige og miljømessige eksponeringer og reproduktiv helse, inkludert menstruasjonssykluser, unnfangelse, svangerskapstap og graviditetsutfall.
|
Prospektivt målt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000058
- 000058-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .