Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker fruktbarhet eller graviditetshelse

Bakgrunn:

North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) ble holdt fra 1982 til 1986. Kvinner som prøvde å bli gravide deltok i studien. De samlet inn urinprøver. De førte dagbøker. De fylte ut spørreundersøkelser. De svarte på spørsmål om partnerne sine. De ble spurt om narkotikabruken deres. Det ble også samlet inn data om luftforurensning og andre eksponeringer. En oppfølgingsstudie ble gjennomført fra 2010 til 2011. Forskere ønsker å bruke dataene og prøvene til å studere faktorer som påvirker reproduktiv suksess.

Objektiv:

Å undersøke atferdsmessige og miljømessige eksponeringer og reproduktiv helse, slik som menstruasjonssykluser, unnfangelse, svangerskapstap og graviditetsutfall.

Kvalifisering:

De 221 friske kvinnene i alderen 21-42 år som planla å bli gravide og deltok i 1982-86 North Carolina EPS på det tidspunktet de sluttet å bruke all prevensjon. En oppfølging i 2010-11 inkluderte 173 av disse kvinnene.

Design:

Denne studien bruker eksisterende data. Ingen nye data vil bli samlet inn i denne studien.

Lagrede urinprøver kan brukes. Data fra undersøkelser og andre kilder vil bli brukt. Alle kvinnene som ga data og prøver vil bli inkludert.

Elektroniske data lagres i sikre databaser. Dataene lagres på datamaskiner som er passordbeskyttet. Papirkopidata lagres i låste arkivskap.

Studiet vil finne sted på mer enn ett sted. Data vil bli delt med grupper utenfor NIH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksisterende selvrapporterte data og analyseresultater fra 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) og en påfølgende 2010-2011 kohortoppfølgingsstudie vil bli brukt til å undersøke prediktorer for fruktbarhet og graviditetsutfall. Noen av disse dataene vil bli harmonisert med data fra andre studier av vår samarbeidspartner (Harville PI, Tulane University) for å undersøke faktorer, som bruk av marihuana hos kvinner og deres partnere, som påvirker reproduktiv suksess, inkludert (men ikke begrenset til) unnfangelse, graviditet tap og fødselsutfall. Kvinner ble registrert i den opprinnelige EPS-studien etter å ha avsluttet prevensjon og ble fulgt for forekomsten av en graviditet. Deltakerne fullførte daglige dagbøker og samlet første morgenurinprøver som gjorde det mulig å identifisere hormonelle endepunkter. Dermed ble hver kvinnes tid til graviditet prospektivt målt. I EPS-oppfølgingsstudien fylte kvinner ut et spørreskjema som inkluderte at de husket tiden til graviditet under studien. Dette tillot analyse av to hovedspørsmål, det ene angående tilbakekalling av tid til graviditet, og det andre angående den naturlige varigheten av svangerskapet. Flere eksponeringsmålinger basert på adresse geolokaliseringsdata ble beregnet, inkludert avstanden fra bolig til nærmeste hovedvei, luftforurensning og relaterte eksponeringer, lys om natten og andre eksponeringer. Eksisterende urinprøver kan analyseres for en rekke miljøforurensninger, inkludert metaller, plantevernmidler og legemiddelmetabolitter (både reseptfrie medisiner som acetaminophen og misbruksmedisiner som marihuana eller opioider). Urinprøver kan også brukes til å undersøke ernæringsmarkører som fytoøstrogeneksponering og koffeinmetabolitter. Ytterligere hormontiltak kan også være mulig ettersom metabolomikk og teknologi forbedres. Dermed kan de lagrede EPS-prøvene utnyttes til å svare på flere, relevante fertilitetsforskningsspørsmål. Kvinner i den opprinnelige studien svarte på spørsmål angående tobakksrøyking og marihuanarøyking. I tillegg ble partnere til kvinnene stilt de samme spørsmålene angående bruk av tobakk og marihuana.

Vi har til hensikt å bruke alle disse eksisterende dataene, analyseresultatene og å utføre ytterligere urinanalyser, for å undersøke faktorer som påvirker reproduksjonssuksess, inkludert (men ikke begrenset til) unnfangelse, svangerskapstap og fødselsresultater. For å løse noen av disse spørsmålene, vil avidentifiserte data fra Early Pregnancy Study bli harmonisert med data fra andre studier i Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED) konsortiet. Videre vil avidentifiserte data og prøver bli delt med Dr. Ashley Boggs og kolleger for å møte målene nedenfor. Data og prøver vil bli delt med andre kvalifiserte etterforskere i fremtiden for å ta opp relevante forskningsspørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som deltok i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • friske hvite kvinner i alderen 21-42 som planla å bli

gravid

-kvinner registrert i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy

Studie (EPS) på det tidspunktet de avbrøt alle prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EPS-studiedeltakere
Kvinner som deltok i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til graviditet
Tidsramme: Prospektivt målt
Reproduktiv funksjon inkluderer et spekter av relevante endepunkter og utfall. Vi vil undersøke atferdsmessige og miljømessige eksponeringer og reproduktiv helse, inkludert menstruasjonssykluser, unnfangelse, svangerskapstap og graviditetsutfall
Prospektivt målt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstap, hormonnivåer, fødselsutfall, graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Prospektivt målt
Reproduktiv funksjon inkluderer et spekter av relevante endepunkter og utfall. Vi vil undersøke atferdsmessige og miljømessige eksponeringer og reproduktiv helse, inkludert menstruasjonssykluser, unnfangelse, svangerskapstap og graviditetsutfall.
Prospektivt målt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

2. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere