- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04595760
Fatores que influenciam a fertilidade ou a saúde da gravidez
Fundo:
O North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) foi realizado de 1982 a 1986. Participaram do estudo mulheres que estavam tentando engravidar. Eles coletaram amostras de urina. Eles mantinham diários. Eles preencheram pesquisas. Eles responderam a perguntas sobre seus parceiros. Eles foram questionados sobre o uso de drogas. Dados sobre poluição do ar e outras exposições também foram coletados. Um estudo de acompanhamento foi realizado de 2010 a 2011. Os pesquisadores querem usar os dados e amostras para estudar fatores que afetam o sucesso reprodutivo.
Objetivo:
Examinar as exposições comportamentais e ambientais e a saúde reprodutiva, como ciclos menstruais, concepção, perda da gravidez e resultados da gravidez.
Elegibilidade:
As 221 mulheres saudáveis de 21 a 42 anos que planejavam engravidar e participaram do EPS da Carolina do Norte de 1982 a 1986 na época em que pararam de usar todos os métodos contraceptivos. Um acompanhamento de 2010-11 incluiu 173 dessas mulheres.
Projeto:
Este estudo usa dados existentes. Nenhum dado novo será coletado neste estudo.
Amostras de urina armazenadas podem ser usadas. Dados de pesquisas e outras fontes serão usados. Todas as mulheres que forneceram dados e amostras serão incluídas.
Os dados eletrônicos são mantidos em bancos de dados seguros. Os dados são mantidos em computadores protegidos por senha. Os dados impressos são armazenados em arquivos trancados.
O estudo será realizado em mais de um local. Os dados serão compartilhados com grupos fora do NIH.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dados autorreferidos existentes e resultados de ensaios do Estudo de Gravidez Precoce da Carolina do Norte (EPS) de 1982-1986 e um estudo subsequente de acompanhamento de coorte de 2010-2011 serão usados para examinar preditores de resultados de fertilidade e gravidez. Alguns desses dados serão harmonizados com dados de outros estudos de nosso colaborador (Harville PI, Tulane University) para examinar fatores, como o uso de maconha em mulheres e seus parceiros, influenciando o sucesso reprodutivo, incluindo (mas não limitado a) concepção, gravidez perdas e resultados do parto. Mulheres inscritas no estudo EPS original após a interrupção do controle de natalidade e foram acompanhadas quanto à ocorrência de gravidez. Os participantes preencheram diários diários e coletaram amostras da primeira urina da manhã, o que permitiu a identificação dos parâmetros hormonais. Assim, o tempo de gravidez de cada mulher foi medido prospectivamente. No estudo EPS Follow-up, as mulheres preencheram um questionário que incluía suas lembranças de seu tempo até a gravidez durante o estudo. Isso permitiu a análise de duas questões principais, uma sobre a recordação do tempo até a gravidez e outra sobre a duração natural da gestação. Várias métricas de exposição com base em dados de geolocalização de endereço foram calculadas, incluindo a distância da residência até a estrada principal mais próxima, poluição do ar e exposições relacionadas, luz à noite e outras exposições. Amostras de urina existentes podem ser testadas para numerosos contaminantes ambientais, incluindo metais, pesticidas e metabólitos de drogas (tanto medicamentos de venda livre como paracetamol quanto drogas de abuso como maconha ou opioides). Amostras de urina também podem ser usadas para examinar marcadores nutricionais, como exposição a fitoestrógenos e metabólitos da cafeína. Medidas hormonais adicionais também podem ser possíveis à medida que a metabolômica e a tecnologia melhoram. Assim, os espécimes EPS armazenados podem ser aproveitados para responder a várias questões relevantes de pesquisa de fertilidade. As mulheres no estudo original responderam a perguntas sobre o hábito de fumar tabaco e fumar maconha. Além disso, os parceiros das mulheres responderam à mesma série de perguntas sobre o uso de tabaco e maconha.
Pretendemos usar todos esses dados existentes, resultados de análises e realizar análises de urina adicionais para examinar os fatores que influenciam o sucesso reprodutivo, incluindo (mas não limitado a) concepção, perda de gravidez e resultados do nascimento. Para abordar algumas dessas questões, os dados não identificados do Early Pregnancy Study serão harmonizados com os dados de outros estudos do consórcio Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED). Além disso, dados e espécimes não identificados serão compartilhados com a Dra. Ashley Boggs e colegas para atender aos objetivos abaixo. Dados e amostras serão compartilhados com outros investigadores qualificados no futuro para abordar questões de pesquisa relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- mulheres brancas saudáveis de 21 a 42 anos que planejavam se tornar
grávida
-mulheres inscritas na gravidez precoce da Carolina do Norte de 1982-1986
Estudo (EPS) no momento em que descontinuaram todos os métodos de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Participantes do estudo EPS
Mulheres que participaram do estudo de gravidez precoce da Carolina do Norte (EPS) de 1982-1986
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para gravidez
Prazo: Medido prospectivamente
|
A função reprodutiva inclui um espectro de parâmetros e resultados relevantes.
Examinaremos as exposições comportamentais e ambientais e a saúde reprodutiva, incluindo ciclos menstruais, concepção, perda da gravidez e resultados da gravidez
|
Medido prospectivamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda da gravidez, níveis hormonais, resultados do parto, complicações na gravidez
Prazo: Medido prospectivamente
|
A função reprodutiva inclui um espectro de parâmetros e resultados relevantes.
Examinaremos as exposições comportamentais e ambientais e a saúde reprodutiva, incluindo ciclos menstruais, concepção, perda da gravidez e resultados da gravidez.
|
Medido prospectivamente
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000058
- 000058-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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