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Fatores que influenciam a fertilidade ou a saúde da gravidez

Fundo:

O North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) foi realizado de 1982 a 1986. Participaram do estudo mulheres que estavam tentando engravidar. Eles coletaram amostras de urina. Eles mantinham diários. Eles preencheram pesquisas. Eles responderam a perguntas sobre seus parceiros. Eles foram questionados sobre o uso de drogas. Dados sobre poluição do ar e outras exposições também foram coletados. Um estudo de acompanhamento foi realizado de 2010 a 2011. Os pesquisadores querem usar os dados e amostras para estudar fatores que afetam o sucesso reprodutivo.

Objetivo:

Examinar as exposições comportamentais e ambientais e a saúde reprodutiva, como ciclos menstruais, concepção, perda da gravidez e resultados da gravidez.

Elegibilidade:

As 221 mulheres saudáveis ​​de 21 a 42 anos que planejavam engravidar e participaram do EPS da Carolina do Norte de 1982 a 1986 na época em que pararam de usar todos os métodos contraceptivos. Um acompanhamento de 2010-11 incluiu 173 dessas mulheres.

Projeto:

Este estudo usa dados existentes. Nenhum dado novo será coletado neste estudo.

Amostras de urina armazenadas podem ser usadas. Dados de pesquisas e outras fontes serão usados. Todas as mulheres que forneceram dados e amostras serão incluídas.

Os dados eletrônicos são mantidos em bancos de dados seguros. Os dados são mantidos em computadores protegidos por senha. Os dados impressos são armazenados em arquivos trancados.

O estudo será realizado em mais de um local. Os dados serão compartilhados com grupos fora do NIH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados autorreferidos existentes e resultados de ensaios do Estudo de Gravidez Precoce da Carolina do Norte (EPS) de 1982-1986 e um estudo subsequente de acompanhamento de coorte de 2010-2011 serão usados ​​para examinar preditores de resultados de fertilidade e gravidez. Alguns desses dados serão harmonizados com dados de outros estudos de nosso colaborador (Harville PI, Tulane University) para examinar fatores, como o uso de maconha em mulheres e seus parceiros, influenciando o sucesso reprodutivo, incluindo (mas não limitado a) concepção, gravidez perdas e resultados do parto. Mulheres inscritas no estudo EPS original após a interrupção do controle de natalidade e foram acompanhadas quanto à ocorrência de gravidez. Os participantes preencheram diários diários e coletaram amostras da primeira urina da manhã, o que permitiu a identificação dos parâmetros hormonais. Assim, o tempo de gravidez de cada mulher foi medido prospectivamente. No estudo EPS Follow-up, as mulheres preencheram um questionário que incluía suas lembranças de seu tempo até a gravidez durante o estudo. Isso permitiu a análise de duas questões principais, uma sobre a recordação do tempo até a gravidez e outra sobre a duração natural da gestação. Várias métricas de exposição com base em dados de geolocalização de endereço foram calculadas, incluindo a distância da residência até a estrada principal mais próxima, poluição do ar e exposições relacionadas, luz à noite e outras exposições. Amostras de urina existentes podem ser testadas para numerosos contaminantes ambientais, incluindo metais, pesticidas e metabólitos de drogas (tanto medicamentos de venda livre como paracetamol quanto drogas de abuso como maconha ou opioides). Amostras de urina também podem ser usadas para examinar marcadores nutricionais, como exposição a fitoestrógenos e metabólitos da cafeína. Medidas hormonais adicionais também podem ser possíveis à medida que a metabolômica e a tecnologia melhoram. Assim, os espécimes EPS armazenados podem ser aproveitados para responder a várias questões relevantes de pesquisa de fertilidade. As mulheres no estudo original responderam a perguntas sobre o hábito de fumar tabaco e fumar maconha. Além disso, os parceiros das mulheres responderam à mesma série de perguntas sobre o uso de tabaco e maconha.

Pretendemos usar todos esses dados existentes, resultados de análises e realizar análises de urina adicionais para examinar os fatores que influenciam o sucesso reprodutivo, incluindo (mas não limitado a) concepção, perda de gravidez e resultados do nascimento. Para abordar algumas dessas questões, os dados não identificados do Early Pregnancy Study serão harmonizados com os dados de outros estudos do consórcio Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED). Além disso, dados e espécimes não identificados serão compartilhados com a Dra. Ashley Boggs e colegas para atender aos objetivos abaixo. Dados e amostras serão compartilhados com outros investigadores qualificados no futuro para abordar questões de pesquisa relevantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que participaram do estudo de gravidez precoce da Carolina do Norte (EPS) de 1982-1986

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • mulheres brancas saudáveis ​​de 21 a 42 anos que planejavam se tornar

grávida

-mulheres inscritas na gravidez precoce da Carolina do Norte de 1982-1986

Estudo (EPS) no momento em que descontinuaram todos os métodos de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do estudo EPS
Mulheres que participaram do estudo de gravidez precoce da Carolina do Norte (EPS) de 1982-1986

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para gravidez
Prazo: Medido prospectivamente
A função reprodutiva inclui um espectro de parâmetros e resultados relevantes. Examinaremos as exposições comportamentais e ambientais e a saúde reprodutiva, incluindo ciclos menstruais, concepção, perda da gravidez e resultados da gravidez
Medido prospectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda da gravidez, níveis hormonais, resultados do parto, complicações na gravidez
Prazo: Medido prospectivamente
A função reprodutiva inclui um espectro de parâmetros e resultados relevantes. Examinaremos as exposições comportamentais e ambientais e a saúde reprodutiva, incluindo ciclos menstruais, concepção, perda da gravidez e resultados da gravidez.
Medido prospectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

20 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciclos Menstruais

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