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生殖能力または妊娠の健康に影響を与える要因

バックグラウンド:

ノースカロライナ早期妊娠調査 (EPS) は、1982 年から 1986 年にかけて行われました。 妊娠を希望している女性が研究に参加しました。 彼らは尿サンプルを集めました。 彼らは日記をつけていました。 彼らは調査に記入しました。 彼らはパートナーに関する質問に答えました。 彼らは薬物使用について尋ねられました。 大気汚染やその他の曝露に関するデータも収集されました。 2010 年から 2011 年にかけて追跡調査が行われた。 研究者は、データとサンプルを使用して、生殖の成功に影響を与える要因を研究したいと考えています。

目的:

月経周期、受胎、流産、妊娠転帰など、行動面および環境面での曝露とリプロダクティブ ヘルスを調べる。

資格:

妊娠を計画していた 21 歳から 42 歳までの 221 人の健康な女性が、1982 年から 1986 年のノースカロライナ州の EPS に参加し、すべての避妊の使用をやめました。 2010 年から 2011 年の追跡調査には、これらの女性のうち 173 人が含まれていました。

デザイン:

この調査では、既存のデータを使用します。 この研究では、新しいデータは収集されません。

保存された尿サンプルが使用される場合があります。 調査やその他の情報源からのデータが使用されます。 データとサンプルを提供したすべての女性が含まれます。

電子データは安全なデータベースに保管されます。 データは、パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 ハード コピー データは、施錠されたファイル キャビネットに保管されます。

研究は複数の施設で行われます。 データは NIH 以外のグループと共有されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

1982 年から 1986 年までのノースカロライナ州早期妊娠研究 (EPS) およびその後の 2010 年から 2011 年までのコホート フォローアップ研究から得られた既存の自己報告データとアッセイ結果を使用して、生殖能力と妊娠転帰の予測因子を調べます。 これらのデータの一部は、共同研究者 (Harville PI、Tulane University) によって他の研究のデータと調和され、女性とそのパートナーにおけるマリファナの使用などの要因を調べ、受胎、妊娠を含む (ただしこれらに限定されない) 生殖の成功に影響を与えます。損失、および出生結果。 避妊を中止した後に最初の EPS 研究に登録され、妊娠の発生を追跡した女性。 参加者は毎日の日記を記入し、ホルモンのエンドポイントの特定を可能にする最初の朝の尿検体を収集しました. このように、各女性の妊娠までの時間は前向きに測定されました。 EPSフォローアップ研究では、女性は研究中の妊娠までの時間の思い出を含むアンケートに回答しました. これにより、妊娠までの時間の想起に関する質問と、妊娠の自然な長さに関する質問の 2 つの主要な質問の分析が可能になりました。 住居から最寄りの幹線道路までの距離、大気汚染と関連する露出、夜間の光、その他の露出など、住所の地理位置情報データに基づくいくつかの露出メトリックが計算されました。 既存の尿検体は、金属、殺虫剤、薬物代謝物 (アセトアミノフェンなどの市販薬とマリファナやオピオイドなどの乱用薬物の両方) を含む多数の環境汚染物質について分析できます。 尿検体は、植物エストロゲン曝露やカフェイン代謝産物などの栄養マーカーを調べるためにも使用できます。 メタボロミクスと技術が向上するにつれて、追加のホルモン対策も可能になるかもしれません. したがって、保存された EPS 標本を活用して、複数の関連する不妊研究の質問に答えることができます。 元の研究の女性は、タバコの喫煙とマリファナの喫煙に関する質問に答えました。 さらに、女性のパートナーは、タバコとマリファナの使用に関して同じ一連の質問をされました.

私たちは、この既存のデータ、アッセイ結果のすべてを使用し、追加の尿アッセイを実行して、受胎、流産、および出生結果を含む (ただしこれらに限定されない) 生殖の成功に影響を与える要因を調べる予定です。 これらの質問のいくつかに対処するために、早期妊娠研究からの匿名化されたデータは、健康と発達に影響を与えるリスクと曝露の妊娠前期間分析(PrePARED)コンソーシアムの他の研究からのデータと調和されます。 さらに、匿名化されたデータと標本は、以下の目的に対処するために、アシュリー ボッグス博士と同僚​​と共有されます。 データと標本は、関連する研究課題に対処するために、将来的に他の資格のある研究者と共有されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1982年から1986年のノースカロライナ早期妊娠研究(EPS)に参加した女性

説明

  • 包含基準:
  • になることを計画していた21〜42歳の健康な白人女性

妊娠中

- 1982年から1986年にノースカロライナで早期妊娠に登録した女性

すべての避妊方法を中止した時点での調査(EPS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
EPS研究参加者
1982年から1986年のノースカロライナ早期妊娠研究(EPS)に参加した女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠までの時間
時間枠:前向き測定
生殖機能には、関連するさまざまなエンドポイントと結果が含まれます。 私たちは、月経周期、受胎、流産、および妊娠転帰を含む、行動的および環境的曝露と生殖に関する健康を調べます。
前向き測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産、ホルモンレベル、出生結果、妊娠合併症
時間枠:前向き測定
生殖機能には、関連するさまざまなエンドポイントと結果が含まれます。 私たちは、月経周期、受胎、流産、および妊娠転帰を含む、行動的および環境的曝露と生殖に関する健康を調べます。
前向き測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Marie Z Jukic, Ph.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2025年12月2日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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