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Fattori che influenzano la salute della fertilità o della gravidanza

Sfondo:

Il North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) si è tenuto dal 1982 al 1986. Le donne che stavano cercando di rimanere incinte hanno preso parte allo studio. Hanno raccolto campioni di urina. Tenevano dei diari. Hanno compilato sondaggi. Hanno risposto alle domande sui loro partner. È stato chiesto loro del loro uso di droghe. Sono stati raccolti anche dati sull'inquinamento atmosferico e altre esposizioni. Dal 2010 al 2011 è stato condotto uno studio di follow-up. I ricercatori vogliono utilizzare i dati e i campioni per studiare i fattori che influenzano il successo riproduttivo.

Obbiettivo:

Esaminare le esposizioni comportamentali e ambientali e la salute riproduttiva, come i cicli mestruali, il concepimento, la perdita della gravidanza e gli esiti della gravidanza.

Eleggibilità:

Le 221 donne sane di età compresa tra 21 e 42 anni che stavano pianificando una gravidanza e hanno preso parte all'EPS della Carolina del Nord 1982-86 nel momento in cui hanno smesso di usare tutto il controllo delle nascite. Un follow-up del 2010-11 includeva 173 di queste donne.

Progetto:

Questo studio utilizza i dati esistenti. In questo studio non verranno raccolti nuovi dati.

Possono essere utilizzati campioni di urina conservati. Saranno utilizzati dati provenienti da sondaggi e altre fonti. Saranno incluse tutte le donne che hanno fornito dati e campioni.

I dati elettronici sono conservati in database sicuri. I dati sono conservati su computer protetti da password. I dati cartacei sono archiviati in schedari chiusi a chiave.

Lo studio si svolgerà in più di un sito. I dati saranno condivisi con gruppi al di fuori del NIH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati auto-riportati esistenti e i risultati del test del North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) del 1982-1986 e un successivo studio di follow-up di coorte del 2010-2011 saranno utilizzati per esaminare i predittori di fertilità e esiti della gravidanza. Alcuni di questi dati saranno armonizzati con i dati di altri studi del nostro collaboratore (Harville PI, Tulane University) per esaminare fattori, come l'uso di marijuana nelle donne e nei loro partner, che influenzano il successo riproduttivo, inclusi (ma non limitati a) concepimento, gravidanza perdita ed esiti della nascita. Le donne arruolate nello studio EPS originale dopo aver interrotto il controllo delle nascite e sono state seguite per il verificarsi di una gravidanza. I partecipanti hanno completato i diari giornalieri e raccolto i campioni di urina del primo mattino che hanno permesso l'identificazione degli endpoint ormonali. Pertanto, il tempo di ciascuna donna alla gravidanza è stato misurato in modo prospettico. Nello studio di follow-up EPS, le donne hanno completato un questionario che includeva il loro ricordo del loro tempo alla gravidanza durante lo studio. Ciò ha consentito l'analisi di due questioni principali, una riguardante il ricordo del tempo alla gravidanza e l'altra riguardante la durata naturale della gestazione. Sono state calcolate diverse metriche di esposizione basate sui dati di geolocalizzazione degli indirizzi, tra cui la distanza dalla residenza alla strada principale più vicina, l'inquinamento atmosferico e le esposizioni correlate, la luce notturna e altre esposizioni. I campioni di urina esistenti possono essere analizzati per numerosi contaminanti ambientali inclusi metalli, pesticidi e metaboliti di droghe (sia farmaci da banco come il paracetamolo che droghe d'abuso come marijuana o oppioidi). I campioni di urina possono anche essere utilizzati per esaminare marcatori nutrizionali come l'esposizione ai fitoestrogeni e i metaboliti della caffeina. Ulteriori misure ormonali possono anche essere possibili man mano che la metabolomica e la tecnologia migliorano. Pertanto, i campioni EPS archiviati possono essere sfruttati per rispondere a molteplici e pertinenti domande di ricerca sulla fertilità. Le donne nello studio originale hanno risposto a domande riguardanti il ​​loro fumo di tabacco e marijuana. Inoltre, ai partner delle donne è stata posta la stessa serie di domande sull'uso di tabacco e marijuana.

Intendiamo utilizzare tutti questi dati esistenti, i risultati del test ed eseguire ulteriori test delle urine, per esaminare i fattori che influenzano il successo riproduttivo, inclusi (ma non limitati a) concepimento, perdita di gravidanza ed esiti della nascita. Per rispondere ad alcune di queste domande, i dati anonimi dell'Early Pregnancy Study saranno armonizzati con i dati di altri studi del consorzio Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED). Inoltre, i dati e i campioni resi anonimi saranno condivisi con il Dr. Ashley Boggs e colleghi per raggiungere gli obiettivi di seguito. Dati e campioni saranno condivisi con altri ricercatori qualificati in futuro per affrontare questioni di ricerca pertinenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno partecipato al North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) 1982-1986

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • donne bianche sane di età compresa tra 21 e 42 anni che stavano progettando di diventare

incinta

-donne iscritte alla gravidanza precoce della Carolina del Nord 1982-1986

Study (EPS) nel momento in cui hanno interrotto tutti i metodi di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti allo studio EPS
Donne che hanno partecipato al North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) 1982-1986

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla gravidanza
Lasso di tempo: Misurato prospetticamente
La funzione riproduttiva include uno spettro di endpoint e risultati rilevanti. Esamineremo le esposizioni comportamentali e ambientali e la salute riproduttiva inclusi i cicli mestruali, il concepimento, la perdita della gravidanza e gli esiti della gravidanza
Misurato prospetticamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di gravidanza, livelli ormonali, esiti della nascita, complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato prospetticamente
La funzione riproduttiva include uno spettro di endpoint e risultati rilevanti. Esamineremo le esposizioni comportamentali e ambientali e la salute riproduttiva inclusi i cicli mestruali, il concepimento, la perdita della gravidanza e gli esiti della gravidanza.
Misurato prospetticamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2026

Ultimo verificato

2 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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