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Factores que influyen en la fertilidad o la salud durante el embarazo

Fondo:

El Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte se llevó a cabo de 1982 a 1986. Las mujeres que estaban tratando de quedar embarazadas participaron en el estudio. Recogieron muestras de orina. Mantuvieron diarios. Llenaron encuestas. Respondieron preguntas sobre sus parejas. Se les preguntó sobre su consumo de drogas. También se recopilaron datos sobre la contaminación del aire y otras exposiciones. Se llevó a cabo un estudio de seguimiento entre 2010 y 2011. Los investigadores quieren usar los datos y las muestras para estudiar los factores que afectan el éxito reproductivo.

Objetivo:

Para examinar las exposiciones conductuales y ambientales y la salud reproductiva, como los ciclos menstruales, la concepción, la pérdida del embarazo y los resultados del embarazo.

Elegibilidad:

Las 221 mujeres sanas de 21 a 42 años que planeaban quedar embarazadas y participaron en el EPS de Carolina del Norte de 1982 a 1986 en el momento en que dejaron de usar todos los métodos anticonceptivos. Un seguimiento de 2010-11 incluyó a 173 de estas mujeres.

Diseño:

Este estudio utiliza datos existentes. En este estudio no se recogerán nuevos datos.

Se pueden usar muestras de orina almacenadas. Se utilizarán datos de encuestas y otras fuentes. Se incluirán todas las mujeres que dieron datos y muestras.

Los datos electrónicos se mantienen en bases de datos seguras. Los datos se guardan en computadoras que están protegidas con contraseña. Los datos impresos se almacenan en archivadores cerrados.

El estudio se llevará a cabo en más de un sitio. Los datos se compartirán con grupos fuera de los NIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos autoinformados existentes y los resultados del ensayo del Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte de 1982-1986 y un estudio de seguimiento de cohorte posterior de 2010-2011 se utilizarán para examinar los predictores de resultados de fertilidad y embarazo. Algunos de estos datos se armonizarán con datos de otros estudios realizados por nuestro colaborador (Harville PI, Universidad de Tulane) para examinar factores, como el consumo de marihuana en mujeres y sus parejas, que influyen en el éxito reproductivo, incluidos (entre otros) la concepción, el embarazo pérdidas y resultados del parto. Las mujeres inscritas en el estudio EPS original después de suspender el control de la natalidad y fueron seguidas por la ocurrencia de un embarazo. Los participantes completaron diarios y recolectaron muestras de orina de la primera mañana que permitieron la identificación de puntos finales hormonales. Por lo tanto, se midió prospectivamente el tiempo hasta el embarazo de cada mujer. En el estudio de seguimiento de EPS, las mujeres completaron un cuestionario que incluía su recuerdo de su tiempo hasta el embarazo durante el estudio. Esto permitió el análisis de dos preguntas principales, una sobre el recuerdo del tiempo hasta el embarazo y la otra sobre la duración natural de la gestación. Se calcularon varias métricas de exposición basadas en datos de geolocalización de direcciones, incluida la distancia desde la residencia hasta la carretera principal más cercana, la contaminación del aire y las exposiciones relacionadas, la luz nocturna y otras exposiciones. Las muestras de orina existentes se pueden analizar para detectar numerosos contaminantes ambientales, incluidos metales, pesticidas y metabolitos de drogas (tanto medicamentos de venta libre como acetaminofeno como drogas de abuso como marihuana u opioides). Las muestras de orina también se pueden usar para examinar marcadores nutricionales, como la exposición a fitoestrógenos y los metabolitos de la cafeína. También pueden ser posibles medidas hormonales adicionales a medida que mejoran la metabolómica y la tecnología. Por lo tanto, las muestras de EPS almacenadas se pueden aprovechar para responder múltiples preguntas de investigación de fertilidad relevantes. Las mujeres en el estudio original respondieron preguntas sobre su hábito de fumar tabaco y marihuana. Además, a las parejas de las mujeres se les hizo la misma serie de preguntas sobre el consumo de tabaco y marihuana.

Tenemos la intención de utilizar todos estos datos existentes, los resultados de los análisis y realizar análisis de orina adicionales para examinar los factores que influyen en el éxito reproductivo, incluidos (entre otros) la concepción, la pérdida del embarazo y los resultados del parto. Para abordar algunas de estas preguntas, los datos no identificados del Estudio de Embarazo Temprano se armonizarán con los datos de otros estudios en el consorcio de Análisis de riesgos y exposiciones del período previo a la concepción que influyen en la salud y el desarrollo (PrePARED). Además, los datos anonimizados y las muestras se compartirán con la Dra. Ashley Boggs y sus colegas para abordar los objetivos a continuación. Los datos y las muestras se compartirán con otros investigadores calificados en el futuro para abordar preguntas de investigación relevantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte de 1982-1986

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • mujeres blancas sanas de entre 21 y 42 años que planeaban convertirse en

embarazada

-mujeres inscritas en el embarazo temprano de Carolina del Norte de 1982-1986

Estudio (EPS) en el momento en que descontinuaron todos los métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes del estudio EPS
Mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte de 1982-1986

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el embarazo
Periodo de tiempo: Medido prospectivamente
La función reproductiva incluye un espectro de puntos finales y resultados relevantes. Examinaremos las exposiciones conductuales y ambientales y la salud reproductiva, incluidos los ciclos menstruales, la concepción, la pérdida del embarazo y los resultados del embarazo.
Medido prospectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida del embarazo, niveles hormonales, resultados del parto, complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Medido prospectivamente
La función reproductiva incluye un espectro de puntos finales y resultados relevantes. Examinaremos las exposiciones conductuales y ambientales y la salud reproductiva, incluidos los ciclos menstruales, la concepción, la pérdida del embarazo y los resultados del embarazo.
Medido prospectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

2 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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