- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04595760
Factores que influyen en la fertilidad o la salud durante el embarazo
Fondo:
El Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte se llevó a cabo de 1982 a 1986. Las mujeres que estaban tratando de quedar embarazadas participaron en el estudio. Recogieron muestras de orina. Mantuvieron diarios. Llenaron encuestas. Respondieron preguntas sobre sus parejas. Se les preguntó sobre su consumo de drogas. También se recopilaron datos sobre la contaminación del aire y otras exposiciones. Se llevó a cabo un estudio de seguimiento entre 2010 y 2011. Los investigadores quieren usar los datos y las muestras para estudiar los factores que afectan el éxito reproductivo.
Objetivo:
Para examinar las exposiciones conductuales y ambientales y la salud reproductiva, como los ciclos menstruales, la concepción, la pérdida del embarazo y los resultados del embarazo.
Elegibilidad:
Las 221 mujeres sanas de 21 a 42 años que planeaban quedar embarazadas y participaron en el EPS de Carolina del Norte de 1982 a 1986 en el momento en que dejaron de usar todos los métodos anticonceptivos. Un seguimiento de 2010-11 incluyó a 173 de estas mujeres.
Diseño:
Este estudio utiliza datos existentes. En este estudio no se recogerán nuevos datos.
Se pueden usar muestras de orina almacenadas. Se utilizarán datos de encuestas y otras fuentes. Se incluirán todas las mujeres que dieron datos y muestras.
Los datos electrónicos se mantienen en bases de datos seguras. Los datos se guardan en computadoras que están protegidas con contraseña. Los datos impresos se almacenan en archivadores cerrados.
El estudio se llevará a cabo en más de un sitio. Los datos se compartirán con grupos fuera de los NIH.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los datos autoinformados existentes y los resultados del ensayo del Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte de 1982-1986 y un estudio de seguimiento de cohorte posterior de 2010-2011 se utilizarán para examinar los predictores de resultados de fertilidad y embarazo. Algunos de estos datos se armonizarán con datos de otros estudios realizados por nuestro colaborador (Harville PI, Universidad de Tulane) para examinar factores, como el consumo de marihuana en mujeres y sus parejas, que influyen en el éxito reproductivo, incluidos (entre otros) la concepción, el embarazo pérdidas y resultados del parto. Las mujeres inscritas en el estudio EPS original después de suspender el control de la natalidad y fueron seguidas por la ocurrencia de un embarazo. Los participantes completaron diarios y recolectaron muestras de orina de la primera mañana que permitieron la identificación de puntos finales hormonales. Por lo tanto, se midió prospectivamente el tiempo hasta el embarazo de cada mujer. En el estudio de seguimiento de EPS, las mujeres completaron un cuestionario que incluía su recuerdo de su tiempo hasta el embarazo durante el estudio. Esto permitió el análisis de dos preguntas principales, una sobre el recuerdo del tiempo hasta el embarazo y la otra sobre la duración natural de la gestación. Se calcularon varias métricas de exposición basadas en datos de geolocalización de direcciones, incluida la distancia desde la residencia hasta la carretera principal más cercana, la contaminación del aire y las exposiciones relacionadas, la luz nocturna y otras exposiciones. Las muestras de orina existentes se pueden analizar para detectar numerosos contaminantes ambientales, incluidos metales, pesticidas y metabolitos de drogas (tanto medicamentos de venta libre como acetaminofeno como drogas de abuso como marihuana u opioides). Las muestras de orina también se pueden usar para examinar marcadores nutricionales, como la exposición a fitoestrógenos y los metabolitos de la cafeína. También pueden ser posibles medidas hormonales adicionales a medida que mejoran la metabolómica y la tecnología. Por lo tanto, las muestras de EPS almacenadas se pueden aprovechar para responder múltiples preguntas de investigación de fertilidad relevantes. Las mujeres en el estudio original respondieron preguntas sobre su hábito de fumar tabaco y marihuana. Además, a las parejas de las mujeres se les hizo la misma serie de preguntas sobre el consumo de tabaco y marihuana.
Tenemos la intención de utilizar todos estos datos existentes, los resultados de los análisis y realizar análisis de orina adicionales para examinar los factores que influyen en el éxito reproductivo, incluidos (entre otros) la concepción, la pérdida del embarazo y los resultados del parto. Para abordar algunas de estas preguntas, los datos no identificados del Estudio de Embarazo Temprano se armonizarán con los datos de otros estudios en el consorcio de Análisis de riesgos y exposiciones del período previo a la concepción que influyen en la salud y el desarrollo (PrePARED). Además, los datos anonimizados y las muestras se compartirán con la Dra. Ashley Boggs y sus colegas para abordar los objetivos a continuación. Los datos y las muestras se compartirán con otros investigadores calificados en el futuro para abordar preguntas de investigación relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- mujeres blancas sanas de entre 21 y 42 años que planeaban convertirse en
embarazada
-mujeres inscritas en el embarazo temprano de Carolina del Norte de 1982-1986
Estudio (EPS) en el momento en que descontinuaron todos los métodos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes del estudio EPS
Mujeres que participaron en el Estudio de Embarazo Temprano (EPS) de Carolina del Norte de 1982-1986
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el embarazo
Periodo de tiempo: Medido prospectivamente
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La función reproductiva incluye un espectro de puntos finales y resultados relevantes.
Examinaremos las exposiciones conductuales y ambientales y la salud reproductiva, incluidos los ciclos menstruales, la concepción, la pérdida del embarazo y los resultados del embarazo.
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Medido prospectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida del embarazo, niveles hormonales, resultados del parto, complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Medido prospectivamente
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La función reproductiva incluye un espectro de puntos finales y resultados relevantes.
Examinaremos las exposiciones conductuales y ambientales y la salud reproductiva, incluidos los ciclos menstruales, la concepción, la pérdida del embarazo y los resultados del embarazo.
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Medido prospectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000058
- 000058-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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