- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04595760
Facteurs influençant la fertilité ou la santé de la grossesse
Arrière-plan:
L'étude North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) s'est déroulée de 1982 à 1986. Les femmes qui essayaient de tomber enceintes ont participé à l'étude. Ils ont recueilli des échantillons d'urine. Ils tenaient des journaux. Ils ont rempli des sondages. Ils ont répondu aux questions sur leurs partenaires. Ils ont été interrogés sur leur consommation de drogue. Des données sur la pollution de l'air et d'autres expositions ont également été recueillies. Une étude de suivi a eu lieu de 2010 à 2011. Les chercheurs veulent utiliser les données et les échantillons pour étudier les facteurs qui affectent le succès de la reproduction.
Objectif:
Examiner les expositions comportementales et environnementales et la santé reproductive, telles que les cycles menstruels, la conception, la perte de grossesse et les résultats de la grossesse.
Admissibilité:
Les 221 femmes en bonne santé âgées de 21 à 42 ans qui prévoyaient de tomber enceintes et ont participé à l'EPS de Caroline du Nord de 1982 à 1986 au moment où elles ont cessé d'utiliser tout contrôle des naissances. Un suivi de 2010-2011 a inclus 173 de ces femmes.
Conception:
Cette étude utilise des données existantes. Aucune nouvelle donnée ne sera collectée dans cette étude.
Des échantillons d'urine stockés peuvent être utilisés. Des données provenant d'enquêtes et d'autres sources seront utilisées. Toutes les femmes qui ont fourni des données et des échantillons seront incluses.
Les données électroniques sont conservées dans des bases de données sécurisées. Les données sont conservées sur des ordinateurs protégés par un mot de passe. Les données sur papier sont stockées dans des classeurs verrouillés.
L'étude se déroulera sur plusieurs sites. Les données seront partagées avec des groupes extérieurs au NIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les données autodéclarées existantes et les résultats d'analyse de l'étude sur la grossesse précoce (EPS) de 1982-1986 en Caroline du Nord et d'une étude de suivi de cohorte ultérieure de 2010-2011 seront utilisés pour examiner les prédicteurs de la fertilité et des résultats de la grossesse. Certaines de ces données seront harmonisées avec les données d'autres études menées par notre collaborateur (Harville PI, Tulane University) pour examiner des facteurs, tels que la consommation de marijuana chez les femmes et leurs partenaires, influençant le succès de la reproduction, y compris (mais sans s'y limiter) la conception, la grossesse la perte et les résultats de la naissance. Les femmes se sont inscrites dans l'étude EPS originale après avoir arrêté le contrôle des naissances et ont été suivies pour la survenue d'une grossesse. Les participants ont rempli des journaux quotidiens et recueilli des échantillons d'urine du premier matin, ce qui a permis d'identifier les paramètres hormonaux. Ainsi, le délai de grossesse de chaque femme a été mesuré de manière prospective. Dans l'étude EPS Follow-up, les femmes ont rempli un questionnaire qui incluait leur rappel de leur temps jusqu'à la grossesse pendant l'étude. Cela a permis d'analyser deux questions majeures, l'une concernant le rappel du délai de grossesse et l'autre concernant la durée naturelle de la gestation. Plusieurs paramètres d'exposition basés sur les données de géolocalisation des adresses ont été calculés, notamment la distance entre la résidence et la route principale la plus proche, la pollution de l'air et les expositions associées, la lumière la nuit et d'autres expositions. Les échantillons d'urine existants peuvent être dosés pour de nombreux contaminants environnementaux, y compris les métaux, les pesticides et les métabolites de médicaments (médicaments en vente libre comme l'acétaminophène et drogues comme la marijuana ou les opioïdes). Les échantillons d'urine peuvent également être utilisés pour examiner des marqueurs nutritionnels tels que l'exposition aux phytoestrogènes et les métabolites de la caféine. Des mesures hormonales supplémentaires peuvent également être possibles à mesure que la métabolomique et la technologie s'améliorent. Ainsi, les échantillons d'EPS stockés peuvent être exploités pour répondre à de multiples questions de recherche pertinentes sur la fertilité. Les femmes de l'étude originale ont répondu aux questions concernant leur consommation de tabac et de marijuana. De plus, on a posé aux partenaires des femmes la même série de questions concernant la consommation de tabac et de marijuana.
Nous avons l'intention d'utiliser toutes ces données existantes, les résultats des tests et d'effectuer des tests d'urine supplémentaires, pour examiner les facteurs influençant le succès de la reproduction, y compris (mais sans s'y limiter) la conception, la perte de grossesse et les résultats à la naissance. Pour répondre à certaines de ces questions, les données anonymisées de l'étude sur la grossesse précoce seront harmonisées avec les données d'autres études du consortium PrePARED (Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development). De plus, des données et des spécimens anonymisés seront partagés avec le Dr Ashley Boggs et ses collègues pour atteindre les objectifs ci-dessous. Les données et les échantillons seront partagés avec d'autres chercheurs qualifiés à l'avenir pour répondre aux questions de recherche pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- femmes blanches en bonne santé âgées de 21 à 42 ans qui envisageaient de devenir
enceinte
-femmes inscrites au programme de grossesse précoce de Caroline du Nord de 1982 à 1986
étude (EPS) au moment où ils ont arrêté toutes les méthodes de contrôle des naissances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à l'étude EPS
Femmes ayant participé à l'étude 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de grossesse
Délai: Mesuré prospectivement
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La fonction de reproduction comprend un éventail de paramètres et de résultats pertinents.
Nous examinerons les expositions comportementales et environnementales et la santé reproductive, y compris les cycles menstruels, la conception, la perte de grossesse et les résultats de la grossesse
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Mesuré prospectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de grossesse, taux d'hormones, issue de la grossesse, complications de la grossesse
Délai: Mesuré prospectivement
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La fonction de reproduction comprend un éventail de paramètres et de résultats pertinents.
Nous examinerons les expositions comportementales et environnementales et la santé reproductive, y compris les cycles menstruels, la conception, la perte de grossesse et les résultats de la grossesse.
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Mesuré prospectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000058
- 000058-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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