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Facteurs influençant la fertilité ou la santé de la grossesse

Arrière-plan:

L'étude North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) s'est déroulée de 1982 à 1986. Les femmes qui essayaient de tomber enceintes ont participé à l'étude. Ils ont recueilli des échantillons d'urine. Ils tenaient des journaux. Ils ont rempli des sondages. Ils ont répondu aux questions sur leurs partenaires. Ils ont été interrogés sur leur consommation de drogue. Des données sur la pollution de l'air et d'autres expositions ont également été recueillies. Une étude de suivi a eu lieu de 2010 à 2011. Les chercheurs veulent utiliser les données et les échantillons pour étudier les facteurs qui affectent le succès de la reproduction.

Objectif:

Examiner les expositions comportementales et environnementales et la santé reproductive, telles que les cycles menstruels, la conception, la perte de grossesse et les résultats de la grossesse.

Admissibilité:

Les 221 femmes en bonne santé âgées de 21 à 42 ans qui prévoyaient de tomber enceintes et ont participé à l'EPS de Caroline du Nord de 1982 à 1986 au moment où elles ont cessé d'utiliser tout contrôle des naissances. Un suivi de 2010-2011 a inclus 173 de ces femmes.

Conception:

Cette étude utilise des données existantes. Aucune nouvelle donnée ne sera collectée dans cette étude.

Des échantillons d'urine stockés peuvent être utilisés. Des données provenant d'enquêtes et d'autres sources seront utilisées. Toutes les femmes qui ont fourni des données et des échantillons seront incluses.

Les données électroniques sont conservées dans des bases de données sécurisées. Les données sont conservées sur des ordinateurs protégés par un mot de passe. Les données sur papier sont stockées dans des classeurs verrouillés.

L'étude se déroulera sur plusieurs sites. Les données seront partagées avec des groupes extérieurs au NIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données autodéclarées existantes et les résultats d'analyse de l'étude sur la grossesse précoce (EPS) de 1982-1986 en Caroline du Nord et d'une étude de suivi de cohorte ultérieure de 2010-2011 seront utilisés pour examiner les prédicteurs de la fertilité et des résultats de la grossesse. Certaines de ces données seront harmonisées avec les données d'autres études menées par notre collaborateur (Harville PI, Tulane University) pour examiner des facteurs, tels que la consommation de marijuana chez les femmes et leurs partenaires, influençant le succès de la reproduction, y compris (mais sans s'y limiter) la conception, la grossesse la perte et les résultats de la naissance. Les femmes se sont inscrites dans l'étude EPS originale après avoir arrêté le contrôle des naissances et ont été suivies pour la survenue d'une grossesse. Les participants ont rempli des journaux quotidiens et recueilli des échantillons d'urine du premier matin, ce qui a permis d'identifier les paramètres hormonaux. Ainsi, le délai de grossesse de chaque femme a été mesuré de manière prospective. Dans l'étude EPS Follow-up, les femmes ont rempli un questionnaire qui incluait leur rappel de leur temps jusqu'à la grossesse pendant l'étude. Cela a permis d'analyser deux questions majeures, l'une concernant le rappel du délai de grossesse et l'autre concernant la durée naturelle de la gestation. Plusieurs paramètres d'exposition basés sur les données de géolocalisation des adresses ont été calculés, notamment la distance entre la résidence et la route principale la plus proche, la pollution de l'air et les expositions associées, la lumière la nuit et d'autres expositions. Les échantillons d'urine existants peuvent être dosés pour de nombreux contaminants environnementaux, y compris les métaux, les pesticides et les métabolites de médicaments (médicaments en vente libre comme l'acétaminophène et drogues comme la marijuana ou les opioïdes). Les échantillons d'urine peuvent également être utilisés pour examiner des marqueurs nutritionnels tels que l'exposition aux phytoestrogènes et les métabolites de la caféine. Des mesures hormonales supplémentaires peuvent également être possibles à mesure que la métabolomique et la technologie s'améliorent. Ainsi, les échantillons d'EPS stockés peuvent être exploités pour répondre à de multiples questions de recherche pertinentes sur la fertilité. Les femmes de l'étude originale ont répondu aux questions concernant leur consommation de tabac et de marijuana. De plus, on a posé aux partenaires des femmes la même série de questions concernant la consommation de tabac et de marijuana.

Nous avons l'intention d'utiliser toutes ces données existantes, les résultats des tests et d'effectuer des tests d'urine supplémentaires, pour examiner les facteurs influençant le succès de la reproduction, y compris (mais sans s'y limiter) la conception, la perte de grossesse et les résultats à la naissance. Pour répondre à certaines de ces questions, les données anonymisées de l'étude sur la grossesse précoce seront harmonisées avec les données d'autres études du consortium PrePARED (Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development). De plus, des données et des spécimens anonymisés seront partagés avec le Dr Ashley Boggs et ses collègues pour atteindre les objectifs ci-dessous. Les données et les échantillons seront partagés avec d'autres chercheurs qualifiés à l'avenir pour répondre aux questions de recherche pertinentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

231

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant participé à l'étude 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • femmes blanches en bonne santé âgées de 21 à 42 ans qui envisageaient de devenir

enceinte

-femmes inscrites au programme de grossesse précoce de Caroline du Nord de 1982 à 1986

étude (EPS) au moment où ils ont arrêté toutes les méthodes de contrôle des naissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants à l'étude EPS
Femmes ayant participé à l'étude 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de grossesse
Délai: Mesuré prospectivement
La fonction de reproduction comprend un éventail de paramètres et de résultats pertinents. Nous examinerons les expositions comportementales et environnementales et la santé reproductive, y compris les cycles menstruels, la conception, la perte de grossesse et les résultats de la grossesse
Mesuré prospectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de grossesse, taux d'hormones, issue de la grossesse, complications de la grossesse
Délai: Mesuré prospectivement
La fonction de reproduction comprend un éventail de paramètres et de résultats pertinents. Nous examinerons les expositions comportementales et environnementales et la santé reproductive, y compris les cycles menstruels, la conception, la perte de grossesse et les résultats de la grossesse.
Mesuré prospectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

20 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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