- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04595760
Факторы, влияющие на фертильность или здоровье беременных
Фон:
Исследование ранней беременности в Северной Каролине (EPS) проводилось с 1982 по 1986 год. В исследовании приняли участие женщины, которые пытались забеременеть. Они собрали образцы мочи. Они вели дневники. Они заполняли анкеты. Они ответили на вопросы о своих партнерах. Их спросили об их употреблении наркотиков. Также были собраны данные о загрязнении воздуха и других воздействиях. Последующее исследование проводилось с 2010 по 2011 год. Исследователи хотят использовать данные и образцы для изучения факторов, влияющих на репродуктивный успех.
Цель:
Изучить поведенческие и экологические воздействия и репродуктивное здоровье, такие как менструальные циклы, зачатие, невынашивание беременности и исходы беременности.
Право на участие:
221 здоровая женщина в возрасте от 21 до 42 лет, которые планировали забеременеть и принимали участие в EPS 1982-86 годов в Северной Каролине, когда они прекратили использовать все противозачаточные средства. Последующее наблюдение в 2010–2011 годах включало 173 из этих женщин.
Дизайн:
В этом исследовании используются существующие данные. В этом исследовании не будут собираться новые данные.
Можно использовать сохраненные образцы мочи. Будут использованы данные опросов и других источников. Будут включены все женщины, предоставившие данные и образцы.
Электронные данные хранятся в защищенных базах данных. Данные хранятся на компьютерах, защищенных паролем. Бумажные данные хранятся в запертых картотеках.
Исследование будет проводиться более чем на одном сайте. Данные будут переданы группам за пределами NIH.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существующие данные самооценки и результаты анализов из исследования ранней беременности в Северной Каролине (EPS) 1982–1986 годов и последующего когортного исследования 2010–2011 годов будут использоваться для изучения предикторов фертильности и исходов беременности. Некоторые из этих данных будут согласованы с данными других исследований нашего сотрудника (Harville PI, Tulane University) для изучения таких факторов, как употребление марихуаны женщинами и их партнерами, влияющих на репродуктивный успех, включая (но не ограничиваясь) зачатие, беременность. потери и исходы родов. Женщины, включенные в первоначальное исследование EPS после прекращения приема противозачаточных средств, наблюдались на предмет наступления беременности. Участники заполняли ежедневные дневники и собирали образцы первой утренней мочи, что позволило определить конечные точки гормонального фона. Таким образом, проспективно измерялось время каждой женщины до беременности. В исследовании EPS Follow-up женщины заполнили анкету, которая включала их воспоминания о времени до беременности во время исследования. Это позволило проанализировать два основных вопроса: один о воспоминании о времени до беременности, а другой о естественной продолжительности беременности. Были рассчитаны несколько показателей воздействия на основе данных геолокации адреса, включая расстояние от места жительства до ближайшей крупной дороги, загрязнение воздуха и связанные с ним воздействия, свет ночью и другие воздействия. Существующие образцы мочи можно проанализировать на наличие многочисленных загрязнителей окружающей среды, включая металлы, пестициды и метаболиты наркотиков (как отпускаемые без рецепта лекарства, такие как ацетаминофен, так и наркотики, такие как марихуана или опиоиды). Образцы мочи также можно использовать для изучения маркеров питания, таких как воздействие фитоэстрогенов и метаболитов кофеина. Дополнительные гормональные меры также могут быть возможны по мере улучшения метаболизма и технологий. Таким образом, хранящиеся образцы ЭПС можно использовать для ответа на множество важных вопросов исследования фертильности. Женщины в первоначальном исследовании ответили на вопросы о курении табака и марихуаны. Кроме того, партнерам женщин задавали те же вопросы об употреблении табака и марихуаны.
Мы намерены использовать все эти существующие данные, результаты анализов и выполнить дополнительные анализы мочи, чтобы изучить факторы, влияющие на репродуктивный успех, включая (но не ограничиваясь) зачатие, невынашивание беременности и исходы родов. Чтобы ответить на некоторые из этих вопросов, обезличенные данные исследования ранней беременности будут согласованы с данными других исследований консорциума «Анализ рисков и воздействий, влияющих на здоровье и развитие в период до зачатия» (PrePARED). Кроме того, обезличенные данные и образцы будут переданы доктору Эшли Боггс и его коллегам для решения следующих задач. В будущем данные и образцы будут переданы другим квалифицированным исследователям для решения соответствующих вопросов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- здоровые белые женщины в возрасте 21-42 лет, которые планировали стать
беременная
- женщины, зарегистрированные в 1982–1986 годах в Северной Каролине на ранней стадии беременности.
Исследование (EPS) в то время, когда они прекратили использование всех методов контроля над рождаемостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники исследования EPS
Женщины, участвовавшие в исследовании ранней беременности в Северной Каролине (EPS) в 1982–1986 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до беременности
Временное ограничение: Перспективно измерено
|
Репродуктивная функция включает в себя спектр соответствующих конечных точек и исходов.
Мы изучим поведенческие и экологические воздействия и репродуктивное здоровье, включая менструальные циклы, зачатие, невынашивание беременности и исходы беременности.
|
Перспективно измерено
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря беременности, уровень гормонов, исходы родов, осложнения беременности
Временное ограничение: Перспективно измерено
|
Репродуктивная функция включает в себя спектр соответствующих конечных точек и исходов.
Мы изучим поведенческие и экологические воздействия и репродуктивное здоровье, включая менструальные циклы, зачатие, невынашивание беременности и исходы беременности.
|
Перспективно измерено
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000058
- 000058-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .