Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na płodność lub zdrowie ciąży

Tło:

Badanie wczesnej ciąży w Północnej Karolinie (EPS) odbywało się od 1982 do 1986 roku. W badaniu wzięły udział kobiety, które próbowały zajść w ciążę. Pobrali próbki moczu. Prowadzili pamiętniki. Wypełniali ankiety. Odpowiadali na pytania dotyczące swoich partnerów. Zapytano ich o zażywanie narkotyków. Zebrano również dane o zanieczyszczeniu powietrza i innych narażeniach. Kolejne badanie przeprowadzono w latach 2010-2011. Naukowcy chcą wykorzystać dane i próbki do zbadania czynników wpływających na sukces reprodukcyjny.

Cel:

Aby zbadać narażenia behawioralne i środowiskowe oraz zdrowie reprodukcyjne, takie jak cykle miesiączkowe, poczęcie, utrata ciąży i wyniki ciąży.

Uprawnienia:

221 zdrowych kobiet w wieku 21-42 lat, które planowały zajść w ciążę i wzięły udział w EPS w Karolinie Północnej w latach 1982-86, kiedy przestały stosować wszelkie środki antykoncepcyjne. Obserwacja z lat 2010-11 objęła 173 takie kobiety.

Projekt:

W tym badaniu wykorzystano istniejące dane. W tym badaniu nie zostaną zebrane żadne nowe dane.

Można wykorzystać przechowywane próbki moczu. Wykorzystane zostaną dane z ankiet i innych źródeł. Wszystkie kobiety, które przekazały dane i próbki, zostaną uwzględnione.

Dane elektroniczne są przechowywane w bezpiecznych bazach danych. Dane przechowywane są na komputerach chronionych hasłem. Dane w formie papierowej są przechowywane w zamykanych szafkach na akta.

Badanie będzie odbywać się w więcej niż jednym ośrodku. Dane będą udostępniane grupom spoza NIH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Istniejące samodzielnie zgłaszane dane i wyniki testów z 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) i późniejszego kohortowego badania kontrolnego z lat 2010-2011 zostaną wykorzystane do zbadania czynników predykcyjnych płodności i przebiegu ciąży. Niektóre z tych danych zostaną zharmonizowane z danymi z innych badań przeprowadzonych przez naszego współpracownika (Harville PI, Tulane University) w celu zbadania czynników, takich jak używanie marihuany przez kobiety i ich partnerów, wpływających na sukces reprodukcyjny, w tym (ale nie wyłącznie) poczęcie, ciąża straty i wyniki porodu. Kobiety włączone do pierwotnego badania EPS po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych były obserwowane pod kątem zajścia w ciążę. Uczestnicy wypełniali dzienniczki i pobierali próbki pierwszego porannego moczu, co pozwoliło na identyfikację hormonalnych punktów końcowych. Tak więc czas każdej kobiety do zajścia w ciążę był mierzony prospektywnie. W badaniu EPS Follow-up kobiety wypełniły kwestionariusz, w którym wymieniły czas do zajścia w ciążę w trakcie badania. Pozwoliło to na analizę dwóch głównych pytań, jednego dotyczącego czasu do zajścia w ciążę, a drugiego dotyczącego naturalnej długości ciąży. Obliczono kilka wskaźników narażenia na podstawie danych geolokalizacyjnych adresu, w tym odległość od miejsca zamieszkania do najbliższej głównej drogi, zanieczyszczenie powietrza i związane z nim narażenie, światło w nocy i inne narażenia. Istniejące próbki moczu można badać pod kątem licznych zanieczyszczeń środowiskowych, w tym metali, pestycydów i metabolitów leków (zarówno leków dostępnych bez recepty, takich jak acetaminofen, jak i narkotyków, takich jak marihuana lub opioidy). Próbki moczu można również wykorzystać do zbadania markerów żywieniowych, takich jak ekspozycja na fitoestrogeny i metabolity kofeiny. Dodatkowe środki hormonalne mogą być również możliwe w miarę poprawy metabolizmu i technologii. W ten sposób przechowywane próbki EPS można wykorzystać do udzielenia odpowiedzi na wiele istotnych pytań badawczych dotyczących płodności. Kobiety w oryginalnym badaniu odpowiadały na pytania dotyczące palenia tytoniu i palenia marihuany. Ponadto partnerom kobiet zadano tę samą serię pytań dotyczących używania tytoniu i marihuany.

Zamierzamy wykorzystać wszystkie te istniejące dane, wyniki testów i wykonać dodatkowe testy moczu, aby zbadać czynniki wpływające na sukces reprodukcyjny, w tym (między innymi) poczęcie, utratę ciąży i wyniki porodu. Aby odpowiedzieć na niektóre z tych pytań, zdezidentyfikowane dane z badania wczesnej ciąży zostaną zharmonizowane z danymi z innych badań w ramach konsorcjum PrePARED Analiza ryzyka i ekspozycji wpływających na zdrowie i rozwój okresu przed poczęciem. Ponadto dane i okazy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione dr Ashley Boggs i współpracownikom w celu realizacji poniższych celów. Dane i okazy będą w przyszłości udostępniane innym wykwalifikowanym badaczom, aby odpowiedzieć na istotne pytania badawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które wzięły udział w badaniu wczesnej ciąży w Karolinie Północnej (EPS) w latach 1982-1986

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • zdrowych białych kobiet w wieku 21-42 lat, które planowały zostać

w ciąży

-kobiety zarejestrowane w latach 1982-1986 w North Carolina Early Pregnancy

Studium (EPS) w momencie zaprzestania stosowania wszelkich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy badania EPS
Kobiety, które wzięły udział w badaniu wczesnej ciąży w Karolinie Północnej (EPS) w latach 1982-1986

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ciąży
Ramy czasowe: Mierzone prospektywnie
Funkcja rozrodcza obejmuje spektrum odpowiednich punktów końcowych i wyników. Zbadamy ekspozycje behawioralne i środowiskowe oraz zdrowie reprodukcyjne, w tym cykle miesiączkowe, poczęcie, utratę ciąży i wyniki ciąży
Mierzone prospektywnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata ciąży, poziom hormonów, wyniki porodu, powikłania ciąży
Ramy czasowe: Mierzone prospektywnie
Funkcja rozrodcza obejmuje spektrum odpowiednich punktów końcowych i wyników. Zbadamy ekspozycje behawioralne i środowiskowe oraz zdrowie reprodukcyjne, w tym cykle miesiączkowe, poczęcie, utratę ciąży i wyniki ciąży.
Mierzone prospektywnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

2 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj