- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04595760
Czynniki wpływające na płodność lub zdrowie ciąży
Tło:
Badanie wczesnej ciąży w Północnej Karolinie (EPS) odbywało się od 1982 do 1986 roku. W badaniu wzięły udział kobiety, które próbowały zajść w ciążę. Pobrali próbki moczu. Prowadzili pamiętniki. Wypełniali ankiety. Odpowiadali na pytania dotyczące swoich partnerów. Zapytano ich o zażywanie narkotyków. Zebrano również dane o zanieczyszczeniu powietrza i innych narażeniach. Kolejne badanie przeprowadzono w latach 2010-2011. Naukowcy chcą wykorzystać dane i próbki do zbadania czynników wpływających na sukces reprodukcyjny.
Cel:
Aby zbadać narażenia behawioralne i środowiskowe oraz zdrowie reprodukcyjne, takie jak cykle miesiączkowe, poczęcie, utrata ciąży i wyniki ciąży.
Uprawnienia:
221 zdrowych kobiet w wieku 21-42 lat, które planowały zajść w ciążę i wzięły udział w EPS w Karolinie Północnej w latach 1982-86, kiedy przestały stosować wszelkie środki antykoncepcyjne. Obserwacja z lat 2010-11 objęła 173 takie kobiety.
Projekt:
W tym badaniu wykorzystano istniejące dane. W tym badaniu nie zostaną zebrane żadne nowe dane.
Można wykorzystać przechowywane próbki moczu. Wykorzystane zostaną dane z ankiet i innych źródeł. Wszystkie kobiety, które przekazały dane i próbki, zostaną uwzględnione.
Dane elektroniczne są przechowywane w bezpiecznych bazach danych. Dane przechowywane są na komputerach chronionych hasłem. Dane w formie papierowej są przechowywane w zamykanych szafkach na akta.
Badanie będzie odbywać się w więcej niż jednym ośrodku. Dane będą udostępniane grupom spoza NIH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istniejące samodzielnie zgłaszane dane i wyniki testów z 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) i późniejszego kohortowego badania kontrolnego z lat 2010-2011 zostaną wykorzystane do zbadania czynników predykcyjnych płodności i przebiegu ciąży. Niektóre z tych danych zostaną zharmonizowane z danymi z innych badań przeprowadzonych przez naszego współpracownika (Harville PI, Tulane University) w celu zbadania czynników, takich jak używanie marihuany przez kobiety i ich partnerów, wpływających na sukces reprodukcyjny, w tym (ale nie wyłącznie) poczęcie, ciąża straty i wyniki porodu. Kobiety włączone do pierwotnego badania EPS po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych były obserwowane pod kątem zajścia w ciążę. Uczestnicy wypełniali dzienniczki i pobierali próbki pierwszego porannego moczu, co pozwoliło na identyfikację hormonalnych punktów końcowych. Tak więc czas każdej kobiety do zajścia w ciążę był mierzony prospektywnie. W badaniu EPS Follow-up kobiety wypełniły kwestionariusz, w którym wymieniły czas do zajścia w ciążę w trakcie badania. Pozwoliło to na analizę dwóch głównych pytań, jednego dotyczącego czasu do zajścia w ciążę, a drugiego dotyczącego naturalnej długości ciąży. Obliczono kilka wskaźników narażenia na podstawie danych geolokalizacyjnych adresu, w tym odległość od miejsca zamieszkania do najbliższej głównej drogi, zanieczyszczenie powietrza i związane z nim narażenie, światło w nocy i inne narażenia. Istniejące próbki moczu można badać pod kątem licznych zanieczyszczeń środowiskowych, w tym metali, pestycydów i metabolitów leków (zarówno leków dostępnych bez recepty, takich jak acetaminofen, jak i narkotyków, takich jak marihuana lub opioidy). Próbki moczu można również wykorzystać do zbadania markerów żywieniowych, takich jak ekspozycja na fitoestrogeny i metabolity kofeiny. Dodatkowe środki hormonalne mogą być również możliwe w miarę poprawy metabolizmu i technologii. W ten sposób przechowywane próbki EPS można wykorzystać do udzielenia odpowiedzi na wiele istotnych pytań badawczych dotyczących płodności. Kobiety w oryginalnym badaniu odpowiadały na pytania dotyczące palenia tytoniu i palenia marihuany. Ponadto partnerom kobiet zadano tę samą serię pytań dotyczących używania tytoniu i marihuany.
Zamierzamy wykorzystać wszystkie te istniejące dane, wyniki testów i wykonać dodatkowe testy moczu, aby zbadać czynniki wpływające na sukces reprodukcyjny, w tym (między innymi) poczęcie, utratę ciąży i wyniki porodu. Aby odpowiedzieć na niektóre z tych pytań, zdezidentyfikowane dane z badania wczesnej ciąży zostaną zharmonizowane z danymi z innych badań w ramach konsorcjum PrePARED Analiza ryzyka i ekspozycji wpływających na zdrowie i rozwój okresu przed poczęciem. Ponadto dane i okazy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione dr Ashley Boggs i współpracownikom w celu realizacji poniższych celów. Dane i okazy będą w przyszłości udostępniane innym wykwalifikowanym badaczom, aby odpowiedzieć na istotne pytania badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- zdrowych białych kobiet w wieku 21-42 lat, które planowały zostać
w ciąży
-kobiety zarejestrowane w latach 1982-1986 w North Carolina Early Pregnancy
Studium (EPS) w momencie zaprzestania stosowania wszelkich metod antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy badania EPS
Kobiety, które wzięły udział w badaniu wczesnej ciąży w Karolinie Północnej (EPS) w latach 1982-1986
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ciąży
Ramy czasowe: Mierzone prospektywnie
|
Funkcja rozrodcza obejmuje spektrum odpowiednich punktów końcowych i wyników.
Zbadamy ekspozycje behawioralne i środowiskowe oraz zdrowie reprodukcyjne, w tym cykle miesiączkowe, poczęcie, utratę ciąży i wyniki ciąży
|
Mierzone prospektywnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata ciąży, poziom hormonów, wyniki porodu, powikłania ciąży
Ramy czasowe: Mierzone prospektywnie
|
Funkcja rozrodcza obejmuje spektrum odpowiednich punktów końcowych i wyników.
Zbadamy ekspozycje behawioralne i środowiskowe oraz zdrowie reprodukcyjne, w tym cykle miesiączkowe, poczęcie, utratę ciąży i wyniki ciąży.
|
Mierzone prospektywnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000058
- 000058-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .