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Faktoren, die die Fruchtbarkeit oder Schwangerschaftsgesundheit beeinflussen

Hintergrund:

Die North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) wurde von 1982 bis 1986 durchgeführt. An der Studie nahmen Frauen teil, die versuchten, schwanger zu werden. Sie sammelten Urinproben. Sie führten Tagebücher. Sie füllten Umfragen aus. Sie beantworteten Fragen zu ihren Partnern. Sie wurden nach ihrem Drogenkonsum gefragt. Daten über Luftverschmutzung und andere Belastungen wurden ebenfalls erhoben. Eine Folgestudie wurde von 2010 bis 2011 durchgeführt. Forscher wollen die Daten und Proben nutzen, um Faktoren zu untersuchen, die den Fortpflanzungserfolg beeinflussen.

Zielsetzung:

Untersuchung von Verhaltens- und Umweltbelastungen und reproduktiver Gesundheit, wie Menstruationszyklen, Empfängnis, Schwangerschaftsverlust und Schwangerschaftsergebnisse.

Teilnahmeberechtigung:

Die 221 gesunden Frauen im Alter von 21 bis 42 Jahren, die eine Schwangerschaft planten und 1982 bis 1986 an der North Carolina EPS teilnahmen, als sie aufhörten, alle Verhütungsmittel zu verwenden. Ein Follow-up von 2010-11 umfasste 173 dieser Frauen.

Design:

Diese Studie verwendet vorhandene Daten. In dieser Studie werden keine neuen Daten erhoben.

Gelagerte Urinproben können verwendet werden. Es werden Daten aus Umfragen und anderen Quellen verwendet. Alle Frauen, die Daten und Proben abgegeben haben, werden eingeschlossen.

Elektronische Daten werden in sicheren Datenbanken gespeichert. Die Datenhaltung erfolgt auf passwortgeschützten Rechnern. Gedruckte Daten werden in verschlossenen Archiven aufbewahrt.

Die Studie findet an mehr als einem Standort statt. Die Daten werden mit Gruppen außerhalb des NIH geteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhandene selbstberichtete Daten und Testergebnisse aus der North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) von 1982-1986 und einer anschließenden Kohorten-Follow-up-Studie von 2010-2011 werden verwendet, um Prädiktoren für Fruchtbarkeit und Schwangerschaftsergebnisse zu untersuchen. Einige dieser Daten werden mit Daten aus anderen Studien unseres Kooperationspartners (Harville PI, Tulane University) harmonisiert, um Faktoren wie den Marihuanakonsum bei Frauen und ihren Partnern zu untersuchen, die den Fortpflanzungserfolg beeinflussen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Empfängnis, Schwangerschaft Verlust und Geburtsergebnisse. Frauen, die nach Absetzen der Empfängnisverhütung in die ursprüngliche EPS-Studie aufgenommen wurden, wurden hinsichtlich des Auftretens einer Schwangerschaft nachbeobachtet. Die Teilnehmer führten tägliche Tagebücher und sammelten erste Morgenurinproben, die die Identifizierung hormoneller Endpunkte ermöglichten. So wurde prospektiv die Zeit bis zur Schwangerschaft jeder Frau gemessen. In der EPS-Follow-up-Studie füllten Frauen einen Fragebogen aus, der ihre Erinnerungen an ihre Zeit bis zur Schwangerschaft während der Studie enthielt. Dies ermöglichte die Analyse von zwei Hauptfragen, eine in Bezug auf die Erinnerung an die Zeit bis zur Schwangerschaft und die andere in Bezug auf die natürliche Schwangerschaftsdauer. Es wurden mehrere Expositionsmetriken auf der Grundlage von Geolokalisierungsdaten von Adressen berechnet, darunter die Entfernung vom Wohnort zur nächsten Hauptstraße, Luftverschmutzung und damit verbundene Expositionen, Licht bei Nacht und andere Expositionen. Vorhandene Urinproben können auf zahlreiche Umweltkontaminanten untersucht werden, darunter Metalle, Pestizide und Drogenmetaboliten (sowohl rezeptfreie Medikamente wie Paracetamol als auch Missbrauchsdrogen wie Marihuana oder Opioide). Urinproben können auch zur Untersuchung von Ernährungsmarkern wie Phytoöstrogenbelastung und Koffeinmetaboliten verwendet werden. Zusätzliche Hormonmaßnahmen können ebenfalls möglich sein, wenn sich Metabolomik und Technologie verbessern. Somit können die gelagerten EPS-Proben genutzt werden, um mehrere relevante Fragen der Fruchtbarkeitsforschung zu beantworten. Frauen in der ursprünglichen Studie beantworteten Fragen zu ihrem Rauchen von Tabak und Marihuana. Darüber hinaus wurden den Partnern der Frauen die gleichen Fragen zum Tabak- und Marihuanakonsum gestellt.

Wir beabsichtigen, alle diese vorhandenen Daten und Testergebnisse zu verwenden und zusätzliche Urintests durchzuführen, um Faktoren zu untersuchen, die den Fortpflanzungserfolg beeinflussen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Empfängnis, Schwangerschaftsverlust und Geburtsergebnisse. Um einige dieser Fragen zu beantworten, werden anonymisierte Daten aus der Early Pregnancy Study mit Daten aus anderen Studien des Konsortiums Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED) harmonisiert. Darüber hinaus werden anonymisierte Daten und Proben an Dr. Ashley Boggs und Kollegen weitergegeben, um die nachstehenden Ziele zu erreichen. Daten und Proben werden in Zukunft mit anderen qualifizierten Forschern geteilt, um relevante Forschungsfragen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die 1982-1986 an der North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) teilgenommen haben

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • gesunde weiße Frauen im Alter von 21-42 Jahren, die es werden wollten

schwanger

-Frauen, die 1982-1986 in North Carolina Early Pregnancy eingeschrieben waren

Studie (EPS) zu der Zeit, als sie alle Methoden der Empfängnisverhütung abbrachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer der EPS-Studie
Frauen, die 1982-1986 an der North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Prospektiv gemessen
Die Reproduktionsfunktion umfasst ein Spektrum relevanter Endpunkte und Ergebnisse. Wir werden Verhaltens- und Umweltbelastungen sowie die reproduktive Gesundheit untersuchen, einschließlich Menstruationszyklen, Empfängnis, Schwangerschaftsverlust und Schwangerschaftsergebnisse
Prospektiv gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust, Hormonspiegel, Geburtsergebnisse, Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Prospektiv gemessen
Die Reproduktionsfunktion umfasst ein Spektrum relevanter Endpunkte und Ergebnisse. Wir werden Verhaltens- und Umweltbelastungen sowie die reproduktive Gesundheit untersuchen, einschließlich Menstruationszyklen, Empfängnis, Schwangerschaftsverlust und Schwangerschaftsergebnisse.
Prospektiv gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

2. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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