- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04595760
Faktoren, die die Fruchtbarkeit oder Schwangerschaftsgesundheit beeinflussen
Hintergrund:
Die North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) wurde von 1982 bis 1986 durchgeführt. An der Studie nahmen Frauen teil, die versuchten, schwanger zu werden. Sie sammelten Urinproben. Sie führten Tagebücher. Sie füllten Umfragen aus. Sie beantworteten Fragen zu ihren Partnern. Sie wurden nach ihrem Drogenkonsum gefragt. Daten über Luftverschmutzung und andere Belastungen wurden ebenfalls erhoben. Eine Folgestudie wurde von 2010 bis 2011 durchgeführt. Forscher wollen die Daten und Proben nutzen, um Faktoren zu untersuchen, die den Fortpflanzungserfolg beeinflussen.
Zielsetzung:
Untersuchung von Verhaltens- und Umweltbelastungen und reproduktiver Gesundheit, wie Menstruationszyklen, Empfängnis, Schwangerschaftsverlust und Schwangerschaftsergebnisse.
Teilnahmeberechtigung:
Die 221 gesunden Frauen im Alter von 21 bis 42 Jahren, die eine Schwangerschaft planten und 1982 bis 1986 an der North Carolina EPS teilnahmen, als sie aufhörten, alle Verhütungsmittel zu verwenden. Ein Follow-up von 2010-11 umfasste 173 dieser Frauen.
Design:
Diese Studie verwendet vorhandene Daten. In dieser Studie werden keine neuen Daten erhoben.
Gelagerte Urinproben können verwendet werden. Es werden Daten aus Umfragen und anderen Quellen verwendet. Alle Frauen, die Daten und Proben abgegeben haben, werden eingeschlossen.
Elektronische Daten werden in sicheren Datenbanken gespeichert. Die Datenhaltung erfolgt auf passwortgeschützten Rechnern. Gedruckte Daten werden in verschlossenen Archiven aufbewahrt.
Die Studie findet an mehr als einem Standort statt. Die Daten werden mit Gruppen außerhalb des NIH geteilt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Vorhandene selbstberichtete Daten und Testergebnisse aus der North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) von 1982-1986 und einer anschließenden Kohorten-Follow-up-Studie von 2010-2011 werden verwendet, um Prädiktoren für Fruchtbarkeit und Schwangerschaftsergebnisse zu untersuchen. Einige dieser Daten werden mit Daten aus anderen Studien unseres Kooperationspartners (Harville PI, Tulane University) harmonisiert, um Faktoren wie den Marihuanakonsum bei Frauen und ihren Partnern zu untersuchen, die den Fortpflanzungserfolg beeinflussen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Empfängnis, Schwangerschaft Verlust und Geburtsergebnisse. Frauen, die nach Absetzen der Empfängnisverhütung in die ursprüngliche EPS-Studie aufgenommen wurden, wurden hinsichtlich des Auftretens einer Schwangerschaft nachbeobachtet. Die Teilnehmer führten tägliche Tagebücher und sammelten erste Morgenurinproben, die die Identifizierung hormoneller Endpunkte ermöglichten. So wurde prospektiv die Zeit bis zur Schwangerschaft jeder Frau gemessen. In der EPS-Follow-up-Studie füllten Frauen einen Fragebogen aus, der ihre Erinnerungen an ihre Zeit bis zur Schwangerschaft während der Studie enthielt. Dies ermöglichte die Analyse von zwei Hauptfragen, eine in Bezug auf die Erinnerung an die Zeit bis zur Schwangerschaft und die andere in Bezug auf die natürliche Schwangerschaftsdauer. Es wurden mehrere Expositionsmetriken auf der Grundlage von Geolokalisierungsdaten von Adressen berechnet, darunter die Entfernung vom Wohnort zur nächsten Hauptstraße, Luftverschmutzung und damit verbundene Expositionen, Licht bei Nacht und andere Expositionen. Vorhandene Urinproben können auf zahlreiche Umweltkontaminanten untersucht werden, darunter Metalle, Pestizide und Drogenmetaboliten (sowohl rezeptfreie Medikamente wie Paracetamol als auch Missbrauchsdrogen wie Marihuana oder Opioide). Urinproben können auch zur Untersuchung von Ernährungsmarkern wie Phytoöstrogenbelastung und Koffeinmetaboliten verwendet werden. Zusätzliche Hormonmaßnahmen können ebenfalls möglich sein, wenn sich Metabolomik und Technologie verbessern. Somit können die gelagerten EPS-Proben genutzt werden, um mehrere relevante Fragen der Fruchtbarkeitsforschung zu beantworten. Frauen in der ursprünglichen Studie beantworteten Fragen zu ihrem Rauchen von Tabak und Marihuana. Darüber hinaus wurden den Partnern der Frauen die gleichen Fragen zum Tabak- und Marihuanakonsum gestellt.
Wir beabsichtigen, alle diese vorhandenen Daten und Testergebnisse zu verwenden und zusätzliche Urintests durchzuführen, um Faktoren zu untersuchen, die den Fortpflanzungserfolg beeinflussen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Empfängnis, Schwangerschaftsverlust und Geburtsergebnisse. Um einige dieser Fragen zu beantworten, werden anonymisierte Daten aus der Early Pregnancy Study mit Daten aus anderen Studien des Konsortiums Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED) harmonisiert. Darüber hinaus werden anonymisierte Daten und Proben an Dr. Ashley Boggs und Kollegen weitergegeben, um die nachstehenden Ziele zu erreichen. Daten und Proben werden in Zukunft mit anderen qualifizierten Forschern geteilt, um relevante Forschungsfragen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- gesunde weiße Frauen im Alter von 21-42 Jahren, die es werden wollten
schwanger
-Frauen, die 1982-1986 in North Carolina Early Pregnancy eingeschrieben waren
Studie (EPS) zu der Zeit, als sie alle Methoden der Empfängnisverhütung abbrachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer der EPS-Studie
Frauen, die 1982-1986 an der North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) teilgenommen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Prospektiv gemessen
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Die Reproduktionsfunktion umfasst ein Spektrum relevanter Endpunkte und Ergebnisse.
Wir werden Verhaltens- und Umweltbelastungen sowie die reproduktive Gesundheit untersuchen, einschließlich Menstruationszyklen, Empfängnis, Schwangerschaftsverlust und Schwangerschaftsergebnisse
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Prospektiv gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsverlust, Hormonspiegel, Geburtsergebnisse, Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Prospektiv gemessen
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Die Reproduktionsfunktion umfasst ein Spektrum relevanter Endpunkte und Ergebnisse.
Wir werden Verhaltens- und Umweltbelastungen sowie die reproduktive Gesundheit untersuchen, einschließlich Menstruationszyklen, Empfängnis, Schwangerschaftsverlust und Schwangerschaftsergebnisse.
|
Prospektiv gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000058
- 000058-E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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