- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04595760
Hedelmällisyyteen tai raskauden terveyteen vaikuttavat tekijät
Tausta:
North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) pidettiin vuosina 1982-1986. Naiset, jotka yrittivät tulla raskaaksi, osallistuivat tutkimukseen. He keräsivät virtsanäytteitä. He pitivät päiväkirjoja. He täyttivät kyselyitä. He vastasivat kumppaneitaan koskeviin kysymyksiin. Heiltä kysyttiin heidän huumeidenkäytöstään. Tietoja kerättiin myös ilmansaasteista ja muista altistumisista. Seurantatutkimus tehtiin vuosina 2010-2011. Tutkijat haluavat käyttää tietoja ja näytteitä lisääntymismenestykseen vaikuttavien tekijöiden tutkimiseen.
Tavoite:
Tutkia käyttäytymiseen ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia ja lisääntymisterveyttä, kuten kuukautiskiertoa, hedelmöitystä, raskauden katkeamista ja raskauden tuloksia.
Kelpoisuus:
221 tervettä naista, iältään 21-42, jotka suunnittelivat raskautta ja osallistuivat 1982-86 North Carolina EPS:ään, kun he lopettivat kaiken ehkäisyn käytön. Vuosina 2010–2011 tehdyssä seurannassa oli mukana 173 näistä naisista.
Design:
Tämä tutkimus käyttää olemassa olevia tietoja. Tässä tutkimuksessa ei kerätä uutta tietoa.
Varastoituja virtsanäytteitä voidaan käyttää. Tutkimuksista ja muista lähteistä saatuja tietoja käytetään. Mukaan otetaan kaikki tiedot ja näytteet antaneet naiset.
Sähköiset tiedot säilytetään suojatuissa tietokannoissa. Tiedot säilytetään tietokoneissa, jotka on suojattu salasanalla. Painetut tiedot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa.
Tutkimus tehdään useammassa kuin yhdessä paikassa. Tiedot jaetaan NIH:n ulkopuolisille ryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemassa olevia itse raportoituja tietoja ja määritystuloksia vuosien 1982–1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) -tutkimuksesta ja myöhemmästä 2010–2011 kohorttiseurantatutkimuksesta käytetään hedelmällisyyden ja raskauden tulosten ennustajien tutkimiseen. Jotkut näistä tiedoista harmonisoidaan muiden yhteistyökumppanimme (Harville PI, Tulane University) tutkimusten tietojen kanssa tutkiakseen tekijöitä, kuten marihuanan käyttöä naisilla ja heidän kumppaneillaan, jotka vaikuttavat lisääntymismenestykseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hedelmöittymiseen, raskauteen. menetys ja synnytystulokset. Naiset osallistuivat alkuperäiseen EPS-tutkimukseen ehkäisyn lopettamisen jälkeen, ja heitä seurattiin raskauden varalta. Osallistujat täyttivät päivittäisiä päiväkirjoja ja keräsivät ensimmäiset aamuvirtsanäytteet, jotka mahdollistivat hormonaalisten päätepisteiden tunnistamisen. Siten jokaisen naisen aika raskauteen mitattiin prospektiivisesti. EPS-seurantatutkimuksessa naiset täyttivät kyselylomakkeen, joka sisälsi heidän muistinsa raskaudesta tutkimuksen aikana. Tämä mahdollisti kahden suuren kysymyksen analysoinnin, joista toinen koski raskauteen kuluvan ajan muistamista ja toinen raskauden luonnollista kestoa. Laskettiin useita altistumismittareita, jotka perustuivat osoitteen geolokaatiotietoihin, mukaan lukien etäisyys asunnosta lähimpään päätiehen, ilmansaasteet ja siihen liittyvät altistukset, valo yöllä ja muut altistukset. Olemassa olevista virtsanäytteistä voidaan analysoida lukuisia ympäristön epäpuhtauksia, mukaan lukien metallit, torjunta-aineet ja lääkeaineenvaihduntatuotteet (sekä reseptivapaat lääkkeet, kuten asetaminofeeni, että väärinkäyttölääkkeet, kuten marihuana tai opioidit). Virtsanäytteitä voidaan käyttää myös ravitsemuksellisten merkkiaineiden, kuten fytoestrogeenialtistuksen ja kofeiinin metaboliittien, tutkimiseen. Lisähormonitoimenpiteet voivat myös olla mahdollisia metabolomiikan ja tekniikan parantuessa. Siten tallennettuja EPS-näytteitä voidaan hyödyntää vastaamaan useisiin olennaisiin hedelmällisyystutkimuskysymyksiin. Alkuperäisen tutkimuksen naiset vastasivat tupakanpolttoa ja marihuananpolttoa koskeviin kysymyksiin. Lisäksi naisten kumppaneilta kysyttiin samat kysymykset tupakan ja marihuanan käytöstä.
Aiomme käyttää kaikkia näitä olemassa olevia tietoja, määritystuloksia ja suorittaa muita virtsamäärityksiä, tutkiaksemme lisääntymiseen vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hedelmöittymiseen, raskauden menettämiseen ja synnytyksen tuloksiin. Joidenkin näistä kysymyksistä vastaamiseksi Early Pregnancy Study -tutkimuksen tunnistamattomat tiedot harmonisoidaan muiden tutkimusten tietojen kanssa Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influenting Health and Exposures (PrePARED) -konsortiossa. Lisäksi tunnistamattomat tiedot ja näytteet jaetaan tohtori Ashley Boggsin ja kollegoiden kanssa alla olevien tavoitteiden saavuttamiseksi. Tiedot ja näytteet jaetaan jatkossa muiden pätevien tutkijoiden kanssa asiaankuuluvien tutkimuskysymysten käsittelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- terveet valkoiset 21–42-vuotiaat naiset, jotka suunnittelivat tulevansa
raskaana
-naiset ilmoittautuneet 1982-1986 Pohjois-Carolinan varhaiseen raskauteen
Tutkimus (EPS) lopetti tuolloin kaikki ehkäisymenetelmät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EPS-tutkimuksen osallistujat
Naiset, jotka osallistuivat 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) -tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika raskauteen
Aikaikkuna: Tulevaisuudessa mitattu
|
Lisääntymistoiminto sisältää joukon relevantteja päätepisteitä ja tuloksia.
Tutkimme käyttäytymiseen ja ympäristöön kohdistuvia altistuksia ja lisääntymisterveyttä, mukaan lukien kuukautiskiertoa, hedelmöitystä, raskauden katkeamista ja raskauden tuloksia
|
Tulevaisuudessa mitattu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden menetys, hormonitasot, synnytyksen tulokset, raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Tulevaisuudessa mitattu
|
Lisääntymistoiminto sisältää joukon relevantteja päätepisteitä ja tuloksia.
Tutkimme käyttäytymiseen ja ympäristöön kohdistuvia altistuksia ja lisääntymisterveyttä, mukaan lukien kuukautiskiertoa, hedelmöitystä, raskauden katkeamista ja raskauden tuloksia.
|
Tulevaisuudessa mitattu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000058
- 000058-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .