- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04595760
Faktory ovlivňující plodnost nebo zdraví v těhotenství
Pozadí:
North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) probíhala v letech 1982 až 1986. Studie se zúčastnily ženy, které se snažily otěhotnět. Odebírali vzorky moči. Vedli si deníky. Vyplňovali ankety. Odpovídali na otázky o svých partnerech. Byli dotazováni na užívání drog. Dále byly shromážděny údaje o znečištění ovzduší a dalších expozicích. Od roku 2010 do roku 2011 probíhala navazující studie. Vědci chtějí data a vzorky použít ke studiu faktorů, které ovlivňují reprodukční úspěch.
Objektivní:
Zkoumat behaviorální a environmentální expozice a reprodukční zdraví, jako jsou menstruační cykly, početí, ztráta těhotenství a výsledky těhotenství.
Způsobilost:
221 zdravých žen ve věku 21–42 let, které plánovaly otěhotnět a které se v letech 1982–86 v Severní Karolíně účastnily EPS v době, kdy přestaly používat veškerou antikoncepci. Sledování v letech 2010-11 zahrnovalo 173 těchto žen.
Design:
Tato studie využívá existující data. V této studii nebudou shromažďována žádná nová data.
Mohou být použity uložené vzorky moči. Budou použity údaje z průzkumů a dalších zdrojů. Budou zahrnuty všechny ženy, které poskytly data a vzorky.
Elektronická data jsou uchovávána v zabezpečených databázích. Data jsou uchovávána na počítačích, které jsou chráněny heslem. Tištěná data jsou uložena v uzamčených kartotékách.
Studie bude probíhat na více než jednom místě. Data budou sdílena se skupinami mimo NIH.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ke zkoumání prediktorů plodnosti a výsledků těhotenství se použijí existující data a výsledky testů ze studie Early Pregnancy Study (EPS) v Severní Karolíně z let 1982–1986 a následné kohortní studie v letech 2010–2011. Některá z těchto dat budou harmonizována s daty z jiných studií naším spolupracovníkem (Harville PI, Tulane University), aby se prozkoumávaly faktory, jako je užívání marihuany u žen a jejich partnerů, ovlivňující reprodukční úspěch, včetně (mimo jiné) početí, těhotenství ztráty a porodní výsledky. Ženy zařazené do původní studie EPS po vysazení antikoncepce a byly sledovány pro výskyt těhotenství. Účastníci vyplňovali denní deníky a odebírali první ranní vzorky moči, které umožnily identifikaci hormonálních koncových bodů. U každé ženy byl tedy prospektivně měřen čas do otěhotnění. Ve studii EPS Follow-up ženy vyplnily dotazník, který zahrnoval jejich vzpomínku na dobu do těhotenství během studie. To umožnilo analýzu dvou hlavních otázek, z nichž jedna se týkala doby do otěhotnění a druhé přirozené délky těhotenství. Bylo vypočteno několik metrik expozice na základě údajů o geografické poloze adresy, včetně vzdálenosti od bydliště k nejbližší hlavní silnici, znečištění ovzduší a souvisejících expozic, světla v noci a dalších expozic. Existující vzorky moči mohou být testovány na četné kontaminanty životního prostředí včetně kovů, pesticidů a metabolitů drog (jak volně prodejné léky, jako je paracetamol, tak návykové látky, jako je marihuana nebo opioidy). Vzorky moči lze také použít k vyšetření nutričních markerů, jako je expozice fytoestrogenům a metabolity kofeinu. Další hormonální opatření mohou být také možná, když se zlepší metabolomika a technologie. Uložené vzorky EPS lze tedy využít k zodpovězení mnoha relevantních otázek výzkumu plodnosti. Ženy v původní studii odpovídaly na otázky týkající se jejich kouření tabáku a kouření marihuany. Kromě toho byli partneři žen požádáni o stejnou sérii otázek týkajících se užívání tabáku a marihuany.
Máme v úmyslu použít všechna tato existující data, výsledky testů a provést další testy moči, abychom prozkoumali faktory ovlivňující reprodukční úspěch, včetně (ale nejen) početí, ztráty těhotenství a výsledků porodu. Aby bylo možné vyřešit některé z těchto otázek, budou deidentifikovaná data ze studie raného těhotenství harmonizována s daty z jiných studií konsorcia Analýza rizik a expozic ovlivňujících zdraví a rozvoj (PrePARED) v předkoncepčním období. Dále budou deidentifikovaná data a vzorky sdíleny s Dr. Ashley Boggsem a kolegy, aby bylo možné řešit níže uvedené cíle. Data a vzorky budou v budoucnu sdíleny s dalšími kvalifikovanými výzkumníky, aby mohli řešit relevantní výzkumné otázky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- zdravé bílé ženy ve věku 21-42 let, které se plánovaly stát
těhotná
-ženy se zapsaly do raného těhotenství v Severní Karolíně v letech 1982-1986
Studie (EPS) v době, kdy ukončili všechny metody antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Účastníci studie EPS
Ženy, které se zúčastnily studie raného těhotenství v Severní Karolíně (EPS) v letech 1982-1986
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do otěhotnění
Časové okno: Výhledově měřeno
|
Reprodukční funkce zahrnuje spektrum relevantních koncových bodů a výsledků.
Budeme zkoumat behaviorální a environmentální expozice a reprodukční zdraví včetně menstruačních cyklů, početí, ztráty těhotenství a výsledků těhotenství
|
Výhledově měřeno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta těhotenství, hladiny hormonů, výsledky porodu, komplikace těhotenství
Časové okno: Výhledově měřeno
|
Reprodukční funkce zahrnuje spektrum relevantních koncových bodů a výsledků.
Budeme zkoumat behaviorální a environmentální expozice a reprodukční zdraví včetně menstruačních cyklů, početí, ztráty těhotenství a výsledků těhotenství.
|
Výhledově měřeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000058
- 000058-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .