- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04595760
Factoren die van invloed zijn op vruchtbaarheid of zwangerschap Gezondheid
Achtergrond:
De North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) werd gehouden van 1982 tot 1986. Vrouwen die probeerden zwanger te worden namen deel aan het onderzoek. Ze verzamelden urinemonsters. Ze hielden dagboeken bij. Ze vulden enquêtes in. Ze beantwoordden vragen over hun partners. Ze werden ondervraagd over hun drugsgebruik. Er werden ook gegevens verzameld over luchtverontreiniging en andere blootstellingen. Van 2010 tot 2011 heeft een vervolgonderzoek plaatsgevonden. Onderzoekers willen de gegevens en steekproeven gebruiken om factoren te bestuderen die reproductief succes beïnvloeden.
Objectief:
Om gedrags- en omgevingsblootstellingen en reproductieve gezondheid te onderzoeken, zoals menstruatiecycli, conceptie, zwangerschapsverlies en zwangerschapsuitkomsten.
Geschiktheid:
De 221 gezonde vrouwen van 21-42 jaar die van plan waren zwanger te worden en deelnamen aan de 1982-86 North Carolina EPS op het moment dat ze stopten met het gebruik van anticonceptie. Een follow-up van 2010-2011 omvatte 173 van deze vrouwen.
Ontwerp:
Dit onderzoek maakt gebruik van bestaande gegevens. In dit onderzoek zullen geen nieuwe gegevens worden verzameld.
Bewaarde urinemonsters kunnen worden gebruikt. Er wordt gebruik gemaakt van gegevens uit enquêtes en andere bronnen. Alle vrouwen die gegevens en monsters hebben gegeven, zullen worden opgenomen.
Elektronische gegevens worden bewaard in beveiligde databases. De gegevens worden bewaard op computers die met een wachtwoord zijn beveiligd. Papieren gegevens worden opgeslagen in afgesloten archiefkasten.
Het onderzoek vindt plaats op meer dan één locatie. Gegevens worden gedeeld met groepen buiten de NIH.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bestaande zelfgerapporteerde gegevens en testresultaten van de North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) uit 1982-1986 en een daaropvolgende cohort-follow-upstudie uit 2010-2011 zullen worden gebruikt om voorspellers van vruchtbaarheid en zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken. Sommige van deze gegevens zullen worden geharmoniseerd met gegevens uit andere onderzoeken door onze medewerker (Harville PI, Tulane University) om factoren te onderzoeken, zoals marihuanagebruik bij vrouwen en hun partners, die reproductief succes beïnvloeden, inclusief (maar niet beperkt tot) conceptie, zwangerschap verlies en geboorte-uitkomsten. Vrouwen die deelnamen aan het oorspronkelijke EPS-onderzoek nadat ze waren gestopt met anticonceptie en werden gevolgd op het optreden van een zwangerschap. Deelnemers vulden dagelijkse dagboeken in en verzamelden monsters van de eerste ochtendurine die de identificatie van hormonale eindpunten mogelijk maakten. Zo werd de tijd tot zwangerschap van elke vrouw prospectief gemeten. In de EPS-follow-upstudie vulden vrouwen een vragenlijst in met hun herinnering aan hun tijd tot zwangerschap tijdens de studie. Dit maakte een analyse mogelijk van twee belangrijke vragen, één met betrekking tot het terugroepen van de tijd tot zwangerschap, en de andere met betrekking tot de natuurlijke duur van de zwangerschap. Er werden verschillende blootstellingsstatistieken berekend op basis van adresgeolocatiegegevens, waaronder de afstand van de woonplaats tot de dichtstbijzijnde hoofdweg, luchtverontreiniging en gerelateerde blootstellingen, licht 's nachts en andere blootstellingen. Bestaande urinemonsters kunnen worden getest op tal van milieuverontreinigingen, waaronder metalen, pesticiden en geneesmiddelmetabolieten (zowel vrij verkrijgbare medicijnen zoals paracetamol als drugsmisbruik zoals marihuana of opioïden). Urinemonsters kunnen ook worden gebruikt om voedingsmarkers te onderzoeken, zoals blootstelling aan fyto-oestrogeen en cafeïnemetabolieten. Aanvullende hormoonmaatregelen kunnen ook mogelijk zijn als metabolomics en technologie verbeteren. Zo kunnen de opgeslagen EPS-specimens worden gebruikt om meerdere, relevante vragen over vruchtbaarheidsonderzoek te beantwoorden. Vrouwen in de oorspronkelijke studie beantwoordden vragen over het roken van tabak en marihuana. Bovendien werden de partners van de vrouwen dezelfde reeks vragen gesteld over het gebruik van tabak en marihuana.
We zijn van plan al deze bestaande gegevens en testresultaten te gebruiken en aanvullende urinetesten uit te voeren om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op reproductief succes, waaronder (maar niet beperkt tot) conceptie, zwangerschapsverlies en geboorte-uitkomsten. Om een aantal van deze vragen te beantwoorden, zullen de geanonimiseerde gegevens van de Early Pregnancy Study worden geharmoniseerd met gegevens van andere studies in het Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED) consortium. Verder zullen geanonimiseerde gegevens en specimens worden gedeeld met Dr. Ashley Boggs en collega's om de onderstaande doelstellingen te bereiken. Gegevens en monsters zullen in de toekomst worden gedeeld met andere gekwalificeerde onderzoekers om relevante onderzoeksvragen te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- gezonde blanke vrouwen van 21-42 jaar die van plan waren te worden
zwanger
-vrouwen die deelnamen aan de North Carolina Early Pregnancy van 1982-1986
Studie (EPS) op het moment dat ze stopten met alle methoden van anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EPS-onderzoeksdeelnemers
Vrouwen die deelnamen aan de North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) van 1982-1986
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: Prospectief gemeten
|
Reproductieve functie omvat een spectrum van relevante eindpunten en uitkomsten.
We zullen gedrags- en omgevingsblootstellingen en reproductieve gezondheid onderzoeken, inclusief menstruatiecycli, conceptie, zwangerschapsverlies en zwangerschapsuitkomsten
|
Prospectief gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsverlies, hormoonspiegels, geboorte-uitkomsten, zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Prospectief gemeten
|
Reproductieve functie omvat een spectrum van relevante eindpunten en uitkomsten.
We zullen gedrags- en omgevingsblootstellingen en reproductieve gezondheid onderzoeken, inclusief menstruatiecycli, conceptie, zwangerschapsverlies en zwangerschapsuitkomsten.
|
Prospectief gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000058
- 000058-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .