- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04595760
Faktorer, der påvirker fertilitet eller graviditetssundhed
Baggrund:
North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) blev afholdt fra 1982 til 1986. Kvinder, der forsøgte at blive gravide, deltog i undersøgelsen. De samlede urinprøver. De førte dagbøger. De udfyldte undersøgelser. De besvarede spørgsmål om deres partnere. De blev spurgt om deres stofbrug. Der blev også indsamlet data om luftforurening og andre eksponeringer. En opfølgende undersøgelse blev gennemført fra 2010 til 2011. Forskere ønsker at bruge data og prøver til at studere faktorer, der påvirker reproduktiv succes.
Objektiv:
At undersøge adfærdsmæssige og miljømæssige eksponeringer og reproduktiv sundhed, såsom menstruationscyklus, undfangelse, graviditetstab og graviditetsresultater.
Berettigelse:
De 221 raske kvinder i alderen 21-42 år, som planlagde at blive gravide og deltog i North Carolina EPS 1982-86 på det tidspunkt, hvor de holdt op med at bruge al prævention. En opfølgning i 2010-11 omfattede 173 af disse kvinder.
Design:
Denne undersøgelse bruger eksisterende data. Der vil ikke blive indsamlet nye data i denne undersøgelse.
Opbevarede urinprøver kan anvendes. Data fra undersøgelser og andre kilder vil blive brugt. Alle de kvinder, der har givet data og prøver, vil blive inkluderet.
Elektroniske data opbevares i sikre databaser. Dataene opbevares på computere, der er beskyttet med adgangskode. Papirkopierede data gemmes i aflåste arkivskabe.
Undersøgelsen vil finde sted på mere end ét sted. Data vil blive delt med grupper uden for NIH.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Eksisterende selvrapporterede data og analyseresultater fra North Carolina Early Pregnancy Study (EPS) fra 1982-1986 og en efterfølgende kohorteopfølgningsundersøgelse fra 2010-2011 vil blive brugt til at undersøge prædiktorer for fertilitet og graviditetsresultater. Nogle af disse data vil blive harmoniseret med data fra andre undersøgelser fra vores samarbejdspartner (Harville PI, Tulane University) for at undersøge faktorer, såsom brug af marihuana hos kvinder og deres partnere, der påvirker reproduktiv succes, herunder (men ikke begrænset til) undfangelse, graviditet tab og fødselsresultater. Kvinder blev tilmeldt den oprindelige EPS-undersøgelse efter at have stoppet prævention og blev fulgt for forekomsten af en graviditet. Deltagerne udfyldte daglige dagbøger og indsamlede første morgenurinprøver, som gjorde det muligt at identificere hormonelle endepunkter. Således blev hver kvindes tid til graviditet prospektivt målt. I EPS-opfølgningsundersøgelsen udfyldte kvinder et spørgeskema, der omfattede deres tilbagekaldelse af deres tid til graviditet under undersøgelsen. Dette gjorde det muligt at analysere to store spørgsmål, det ene vedrørende tilbagekaldelse af tid til graviditet og det andet vedrørende den naturlige graviditetslængde. Adskillige eksponeringsmålinger baseret på adressegeolokaliseringsdata blev beregnet, herunder afstanden fra bolig til nærmeste større vej, luftforurening og relaterede eksponeringer, lys om natten og andre eksponeringer. Eksisterende urinprøver kan analyseres for adskillige miljøforurenende stoffer, herunder metaller, pesticider og lægemiddelmetabolitter (både håndkøbsmedicin som acetaminophen og misbrugsstoffer som marihuana eller opioider). Urinprøver kan også bruges til at undersøge ernæringsmarkører såsom eksponering for phytoøstrogen og koffeinmetabolitter. Yderligere hormonforanstaltninger kan også være mulige, efterhånden som metabolomics og teknologi forbedres. Således kan de lagrede EPS-prøver udnyttes til at besvare flere, relevante fertilitetsforskningsspørgsmål. Kvinder i den oprindelige undersøgelse besvarede spørgsmål vedrørende deres tobaksrygning og marihuanarygning. Derudover blev kvindernes partnere stillet den samme række spørgsmål vedrørende tobaks- og marihuanabrug.
Vi har til hensigt at bruge alle disse eksisterende data, analyseresultater og at udføre yderligere urinanalyser for at undersøge faktorer, der påvirker reproduktiv succes, herunder (men ikke begrænset til) undfangelse, graviditetstab og fødselsresultater. For at løse nogle af disse spørgsmål vil afidentificerede data fra Early Pregnancy Study blive harmoniseret med data fra andre undersøgelser i Preconception Period Analysis of Risks and Exposures Influencing Health and Development (PrePARED) konsortiet. Yderligere vil afidentificerede data og prøver blive delt med Dr. Ashley Boggs og kolleger for at løse nedenstående mål. Data og prøver vil blive delt med andre kvalificerede efterforskere i fremtiden for at løse relevante forskningsspørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- raske hvide kvinder i alderen 21-42, som planlagde at blive
gravid
-kvinder indskrevet i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy
Undersøgelse (EPS) på det tidspunkt, hvor de afbrød alle præventionsmetoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EPS-undersøgelsesdeltagere
Kvinder, der deltog i 1982-1986 North Carolina Early Pregnancy Study (EPS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Fremadrettet målt
|
Reproduktiv funktion omfatter et spektrum af relevante endepunkter og resultater.
Vi vil undersøge adfærdsmæssige og miljømæssige eksponeringer og reproduktiv sundhed, herunder menstruationscyklusser, undfangelse, graviditetstab og graviditetsresultater
|
Fremadrettet målt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstab, hormonniveauer, fødselsresultater, graviditetskomplikationer
Tidsramme: Fremadrettet målt
|
Reproduktiv funktion omfatter et spektrum af relevante endepunkter og resultater.
Vi vil undersøge adfærdsmæssige og miljømæssige eksponeringer og reproduktiv sundhed, herunder menstruationscyklus, undfangelse, graviditetstab og graviditetsresultater.
|
Fremadrettet målt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Marie Z Jukic, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000058
- 000058-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .