두경부암 화학색전술
2025년 4월 23일 업데이트: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 보조 화학색전술이 허용 가능한 이환율을 가진 시스플라틴 부적격 두경부암 환자에서 치료 표준 방사선 및 화학요법 및/또는 면역요법에 비해 무진행 및/또는 전체 생존을 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화학 색전술이 미국 화학 색전술에서 허용 가능한 이환율을 가진 시스플라틴-부적격 두경부암 환자의 하위 집단에서 무진행 및/또는 전체 생존을 증가시키는지 여부를 탐색하기 위한 단일 부위, 단일 암 2상 시험 예비 연구입니다. 표준 치료 방사선 및 화학 요법 및/또는 면역 요법에 추가하여 수행되는 보조 요법으로 사용됩니다.
UAB 내에서 조사관은 2년 기간 내에 개입을 구현하기 위해 48명의 환자를 모집할 계획입니다.
무진행 생존은 중재 후 3, 6 및 24개월(이용 가능한 경우)에 평가되며, 이는 연구에 참여하지 않은 방사선 전문의가 해석한 후속 두경부 영상(CT 또는 MRI) 결과에 따라 결정됩니다. 치료 기준에 따라.
전체 생존율은 매달 환자의 종양학 팀에 의해 보고될 것입니다.
시험 종점은 PFS 및 OS가 유사한 환자 코호트의 과거 결과와 어떻게 비교되는지의 기초를 형성합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수할 의지를 진술함
- 3.남녀, 만 18세 이상
- 4.두경부의 편평세포암으로 진단
- 5. 화학 색전술을 받을 수 있는 능력
- 6. 가임기 여성의 경우 : 화학색전술시 임신검사 음성
- 7.CTS 등급 I 신장병증, 신경병증 또는 귀병증 및/또는 ECOG 2+ 수행 상태에 의해 결정되는 백금 부적격.
- 8. 표준 치료 방사선 및 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 1. 화학적 색전술을 받기에 의학적으로 부적합한 자
- 2. 보조 화학색전술을 허용하지 않는 경쟁 조사 약물 또는 개입 시험을 통한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학색전술
동맥 내 시스플라틴 현탁액 150-300mg을 종양 척추경에 주입합니다.
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피험자는 24mg 온단세트론 IV, 500mg 프레드니솔론 IV 및 1.5L NaCl과 20meq KCl IV로 사전 투약된 UAB 심장 및 혈관 센터에 입원할 것입니다.
화학색전제는 HVC 약국에서 동결건조된 시스플라틴 300mg을 0.9% NaCl 60mL에 재구성하여 준비합니다.
피험자는 혈관 조영실에서 마취 상태에 놓입니다.
접근 부위를 준비하고 멸균 방식으로 덮은 다음 동축 마이크로카테터를 포함하는 5-French 카테터를 사용하여 대퇴 동맥을 카테터에 삽입합니다.
종양 공급 혈관의 초선택적 가시화 후, 마이크로카테터를 표적 혈관으로 전진시키고 30-60초에 걸쳐 45-60mL NaCl에 150mg m2 시스플라틴을 주입합니다.
주입 시작 10초 후, 전신성 시스플라틴을 중화시키기 위해 9gm 티오황산나트륨을 IV 투여합니다.
그런 다음 색전술의 적합성을 평가하기 위해 주입 후 혈관 조영술을 시행합니다.
카테터를 제거하고 동맥 절개 부위를 피하 봉합사로 봉합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 평가
기간: 6 개월
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무진행생존기간은 화학색전술을 받은 날부터 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간이다.
모든 환자의 누적 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법에 의해 계산되며, 여기에는 6개월의 추적 기간 동안 평가된 무진행 생존 및 95% 신뢰 구간의 점 추정치가 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존 평가
기간: 2 년
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전체 생존이 1차 종점(무진행 생존)과 관련이 있지만, 무진행 생존과는 독립적으로 측정될 것입니다.
전체 생존은 모든 환자에 대해 정의되며 치료 시점부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 측정됩니다.
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2 년
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구인두 출혈 평가
기간: 2 년
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화학 색전술 후 발생하는 새로운 구인두 출혈로 인해 의사 방문이 표로 작성됩니다.
모든 환자에 대한 누적 무출혈 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 계산되며, 여기에는 6개월의 추적 기간 동안 평가된 무출혈 생존율 및 95% 신뢰 구간의 점 추정치가 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006231
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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