Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemo-embolisering for hoved- og halskræft

23. april 2024 opdateret af: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiet vil evaluere, om adjuverende kemo-embolisering øger progressionsfri og/eller samlet overlevelse i forhold til standardbehandlingsstråling og kemo- og/eller immunterapi hos cisplatin-ikke-kvalificerede hoved- og halscancerpatienter med en acceptabel morbiditetsrate.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-armet fase II-forsøgspilotstudie for at undersøge, om kemo-embolisering øger progressionsfri og/eller samlet overlevelse i en subpopulation af cisplatin-ikke-kvalificerede hoved- og halscancerpatienter med en acceptabel morbiditetsrate i den amerikanske kemo-embolisering. vil fungere som adjuverende terapi udført som supplement til standardbehandlingsstråling og kemo- og/eller immunterapi. Inden for UAB planlægger efterforskerne at rekruttere 48 patienter til at implementere interventionen inden for en toårig periode. Progressionsfri overlevelse vil blive vurderet 3, 6 og 24 måneder (hvis tilgængelig) efter intervention, som bestemmes baseret på resultaterne af opfølgende hoved- og halsbilleddannelse (CT eller MRI) fortolket af en radiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen. pr. plejestandard. Samlet overlevelse vil blive rapporteret af patienternes onkologiske team på månedsbasis. Forsøgets endepunkter vil danne grundlag for, hvordan PFS og OS sammenligner med historiske resultater i en lignende kohorte af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • 3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • 4.Diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals
  • 5. Evne til at gennemgå kemo-embolisering
  • 6.For kvinder med reproduktionspotentiale: Negativ graviditetstest på tidspunktet for kemo-embolisering
  • 7.Platin-uegnet som bestemt af tilstedeværelsen af ​​CTS grad I nefropati, neuropati eller otopati og/eller ECOG 2+ præstationsstatus.
  • 8. Planlæg at gennemgå standardbehandlingsstråling og kemo- og/eller immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Medicinsk uegnet til at gennemgå kemo-embolisering
  • 2. Behandling med et konkurrerende lægemiddel eller interventionsforsøg, der ikke tillader adjuverende kemo-embolisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemo-embolisering
Intraarteriel cisplatinsuspension 150-300 mg infunderes i tumorpediklen(e)
Medicin: Cisplatin
Forsøgspersoner vil blive indlagt på UAB Heart and Vascular Center, præmedicineret med 24 mg Ondansetron IV, 500 mg Prednisolon IV og 1,5 L NaCl med 20 meq KCl IV. Det kemo-emboliske middel fremstilles i HVC-apoteket ved at rekonstituere 300 mg frysetørret Cisplatin i 60 ml 0,9 % NaCl. Forsøgspersoner placeres under anæstesi i angiografisuiten. Adgangsstedet forberedes og draperes på steril måde, hvorefter lårbensarterien kateteriseres ved hjælp af et 5-fransk kateter indeholdende et koaksialt mikrokateter. Efter superselektiv visualisering af tumorfødende kar føres et mikrokateter ind i målkarret og infunderes med 150 mg m2 cisplatin i 45-60 ml NaCl i løbet af 30-60 sekunder. 10 sekunder efter, at infusionen starter, administreres 9 g natriumthiosulfat IV for at neutralisere systemisk Cisplatin. Et post-infusion angiogram udføres derefter for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​embolisering. Kateteret fjernes og arteriotomistedet lukkes med en subkutan sutur.
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er det tidsrum fra dagen for kemo-emboliseringsproceduren, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre. Kumulativ progressionsfri overlevelse for alle patienter vil blive beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, inklusive punktestimaterne for progressionsfri overlevelse og 95 % konfidensintervaller, evalueret i løbet af en seks måneders opfølgningsperiode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
Selvom den samlede overlevelse er relateret til det primære endepunkt (progressionsfri overlevelse), vil den blive målt uafhængigt af den progressionsfrie overlevelse. Samlet overlevelse er defineret for alle patienter og målt fra behandlingstidspunktet til død eller afslutning af en undersøgelse.
2 år
Evaluer orofaryngeal blødning
Tidsramme: 2 år
Lægebesøg som følge af ny orofaryngeal blødning, der opstår efter kemo-embolisering, vil blive opstillet i tabelform. Kumulativ blødningsfri overlevelse for alle patienter vil blive beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, inklusive punktestimaterne for blødningsfri overlevelse og 95 % konfidensintervaller, evalueret i løbet af en seks måneders opfølgningsperiode.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006231
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner