Kemo-embolisering for hoved- og halskræft
23. april 2025 opdateret af: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiet vil evaluere, om adjuverende kemo-embolisering øger progressionsfri og/eller samlet overlevelse i forhold til standardbehandlingsstråling og kemo- og/eller immunterapi hos cisplatin-ikke-kvalificerede hoved- og halscancerpatienter med en acceptabel morbiditetsrate.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-armet fase II-forsøgspilotstudie for at undersøge, om kemo-embolisering øger progressionsfri og/eller samlet overlevelse i en subpopulation af cisplatin-ikke-kvalificerede hoved- og halscancerpatienter med en acceptabel morbiditetsrate i den amerikanske kemo-embolisering. vil fungere som adjuverende terapi udført som supplement til standardbehandlingsstråling og kemo- og/eller immunterapi.
Inden for UAB planlægger efterforskerne at rekruttere 48 patienter til at implementere interventionen inden for en toårig periode.
Progressionsfri overlevelse vil blive vurderet 3, 6 og 24 måneder (hvis tilgængelig) efter intervention, som bestemmes baseret på resultaterne af opfølgende hoved- og halsbilleddannelse (CT eller MRI) fortolket af en radiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen. pr. plejestandard.
Samlet overlevelse vil blive rapporteret af patienternes onkologiske team på månedsbasis.
Forsøgets endepunkter vil danne grundlag for, hvordan PFS og OS sammenligner med historiske resultater i en lignende kohorte af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- 3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- 4.Diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals
- 5. Evne til at gennemgå kemo-embolisering
- 6.For kvinder med reproduktionspotentiale: Negativ graviditetstest på tidspunktet for kemo-embolisering
- 7.Platin-uegnet som bestemt af tilstedeværelsen af CTS grad I nefropati, neuropati eller otopati og/eller ECOG 2+ præstationsstatus.
- 8. Planlæg at gennemgå standardbehandlingsstråling og kemo- og/eller immunterapi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Medicinsk uegnet til at gennemgå kemo-embolisering
- 2. Behandling med et konkurrerende lægemiddel eller interventionsforsøg, der ikke tillader adjuverende kemo-embolisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemo-embolisering
Intraarteriel cisplatinsuspension 150-300 mg infunderes i tumorpediklen(e)
|
Forsøgspersoner vil blive indlagt på UAB Heart and Vascular Center, præmedicineret med 24 mg Ondansetron IV, 500 mg Prednisolon IV og 1,5 L NaCl med 20 meq KCl IV.
Det kemo-emboliske middel fremstilles i HVC-apoteket ved at rekonstituere 300 mg frysetørret Cisplatin i 60 ml 0,9 % NaCl.
Forsøgspersoner placeres under anæstesi i angiografisuiten.
Adgangsstedet forberedes og draperes på steril måde, hvorefter lårbensarterien kateteriseres ved hjælp af et 5-fransk kateter indeholdende et koaksialt mikrokateter.
Efter superselektiv visualisering af tumorfødende kar føres et mikrokateter ind i målkarret og infunderes med 150 mg m2 cisplatin i 45-60 ml NaCl i løbet af 30-60 sekunder.
10 sekunder efter, at infusionen starter, administreres 9 g natriumthiosulfat IV for at neutralisere systemisk Cisplatin.
Et post-infusion angiogram udføres derefter for at vurdere tilstrækkeligheden af embolisering.
Kateteret fjernes og arteriotomistedet lukkes med en subkutan sutur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er det tidsrum fra dagen for kemo-emboliseringsproceduren, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Kumulativ progressionsfri overlevelse for alle patienter vil blive beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, inklusive punktestimaterne for progressionsfri overlevelse og 95 % konfidensintervaller, evalueret i løbet af en seks måneders opfølgningsperiode.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Selvom den samlede overlevelse er relateret til det primære endepunkt (progressionsfri overlevelse), vil den blive målt uafhængigt af den progressionsfrie overlevelse.
Samlet overlevelse er defineret for alle patienter og målt fra behandlingstidspunktet til død eller afslutning af en undersøgelse.
|
2 år
|
|
Evaluer orofaryngeal blødning
Tidsramme: 2 år
|
Lægebesøg som følge af ny orofaryngeal blødning, der opstår efter kemo-embolisering, vil blive opstillet i tabelform.
Kumulativ blødningsfri overlevelse for alle patienter vil blive beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, inklusive punktestimaterne for blødningsfri overlevelse og 95 % konfidensintervaller, evalueret i løbet af en seks måneders opfølgningsperiode.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300006231
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .