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Chemioembolizzazione per il cancro della testa e del collo

23 aprile 2024 aggiornato da: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo studio valuterà se la chemioembolizzazione adiuvante aumenta la sopravvivenza libera da progressione e/o globale rispetto allo standard di radioterapia e chemio e/o immunoterapia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo non idonei al cisplatino con un tasso di morbilità accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fase II a singolo centro, a braccio singolo per esplorare se la chemioembolizzazione aumenta la sopravvivenza libera da progressione e/o globale in una sottopopolazione di pazienti affetti da cancro della testa e del collo non idonei al cisplatino con un tasso di morbilità accettabile negli Stati Uniti. Chemioembolizzazione servirà come terapia adiuvante eseguita in aggiunta alla radioterapia standard e alla chemio e/o immunoterapia. All'interno dell'UAB, gli investigatori prevedono di reclutare 48 pazienti per attuare l'intervento, entro un periodo di due anni. La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata a 3, 6 e 24 mesi (se disponibile) dopo l'intervento, che è determinata sulla base dei risultati dell'imaging di follow-up della testa e del collo (TC o MRI) interpretato da un radiologo non coinvolto nello studio, per standard di cura. La sopravvivenza globale sarà riportata dal team di oncologia dei pazienti su base mensile. Gli endpoint dello studio costituiranno la base del confronto tra PFS e OS rispetto agli esiti storici in una coorte simile di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • 3.Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • 4.Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • 5.Possibilità di sottoporsi a chemioembolizzazione
  • 6. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo al momento della chemioembolizzazione
  • 7.Non idoneo al platino come determinato dalla presenza di nefropatia, neuropatia o otopatia di grado I CTS e/o performance status ECOG 2+.
  • 8. Pianificare di sottoporsi a radiazioni standard di cura e chemio e/o immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  • 1. Non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a chemioembolizzazione
  • 2. Trattamento con un farmaco sperimentale concorrente o sperimentazione di intervento che non consente la chemioembolizzazione adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioembolizzazione
La sospensione intra-arteriosa di cisplatino 150-300 mg viene infusa nel peduncolo(i) tumorale(i)
Droga: Cisplatino
I soggetti saranno ammessi all'UAB Heart and Vascular Center, premedicato con 24 mg Ondansetron IV, 500 mg Prednisolone IV e 1,5 L NaCl con 20 meq KCl IV. L'agente chemioembolico viene preparato nella farmacia HVC ricostituendo 300 mg di cisplatino liofilizzato in 60 mL di NaCl allo 0,9%. I soggetti vengono posti in anestesia nella sala angiografica. Il sito di accesso viene preparato e drappeggiato in modo sterile, quindi l'arteria femorale viene cateterizzata utilizzando un catetere 5-French contenente un microcatetere coassiale. Dopo la visualizzazione superselettiva del vaso che alimenta il tumore, un microcatetere viene fatto avanzare nel vaso bersaglio e infuso con 150 mg m2 di cisplatino in 45-60 mL di NaCl in 30-60 secondi. 10 secondi dopo l'inizio dell'infusione, vengono somministrati EV 9 g di tiosolfato di sodio per neutralizzare il cisplatino sistemico. Viene quindi eseguito un angiogramma post-infusione per valutare l'adeguatezza dell'embolizzazione. Il catetere viene rimosso e il sito dell'arteriotomia chiuso con una sutura sottocutanea.
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dal giorno della procedura di chemio-embolizzazione in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora. La sopravvivenza cumulativa libera da progressione per tutti i pazienti sarà calcolata con il metodo Kaplan-Meier, comprese le stime puntuali della sopravvivenza libera da progressione e gli intervalli di confidenza al 95%, valutati durante un periodo di sei mesi di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sebbene la sopravvivenza globale sia correlata all'endpoint primario (sopravvivenza libera da progressione), sarà misurata indipendentemente dalla sopravvivenza libera da progressione. La sopravvivenza globale è definita per tutti i pazienti e misurata dal momento del trattamento fino al decesso o alla fine dello studio.
2 anni
Valutare il sanguinamento orofaringeo
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno tabulate le visite mediche richieste da un nuovo sanguinamento orofaringeo che si verifica dopo chemioembolizzazione. La sopravvivenza libera da sanguinamento cumulativa per tutti i pazienti sarà calcolata con il metodo Kaplan-Meier, comprese le stime puntuali della sopravvivenza libera da sanguinamento e gli intervalli di confidenza al 95%, valutati durante un periodo di sei mesi di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006231
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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