Quimioembolización para el cáncer de cabeza y cuello
23 de abril de 2025 actualizado por: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
El estudio evaluará si la quimioembolización adyuvante aumenta la supervivencia libre de progresión y/o la supervivencia general en relación con la radioterapia estándar y la quimioterapia y/o inmunoterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no elegibles para cisplatino con una tasa de morbilidad aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de fase II de un solo brazo y un solo sitio para explorar si la quimioembolización aumenta la supervivencia libre de progresión y/o la supervivencia general en una subpoblación de pacientes con cáncer de cabeza y cuello no elegibles para cisplatino con una tasa de morbilidad aceptable en los EE. UU. Quimioembolización servirá como terapia adyuvante realizada además de la radioterapia estándar y la quimioterapia y/o inmunoterapia.
Dentro de la UAB, los investigadores planean reclutar 48 pacientes para implementar la intervención, dentro de un período de dos años.
La supervivencia libre de progresión se evaluará a los 3, 6 y 24 meses (si está disponible) después de la intervención, que se determina en función de los resultados de las imágenes de seguimiento de la cabeza y el cuello (CT o MRI) interpretadas por un radiólogo que no participa en el estudio. por estándar de atención.
El equipo de Oncología de los pacientes informará mensualmente sobre la supervivencia general.
Los criterios de valoración del ensayo formarán la base de cómo la SLP y la SG se comparan con los resultados históricos en una cohorte similar de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Suministro de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- 3.Hombre o mujer, mayor de 18 años
- 4. Diagnosticado con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- 5. Capacidad para someterse a quimioembolización
- 6. Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo negativa en el momento de la quimioembolización
- 7. No elegible para platino según lo determinado por la presencia de nefropatía, neuropatía u otopatía de grado I de CTS y/o estado funcional ECOG 2+.
- 8. Planee someterse a radiación y quimioterapia y/o inmunoterapia estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- 1. Médicamente no apto para someterse a quimioembolización
- 2. Tratamiento con un fármaco en investigación de la competencia o un ensayo de intervención que no permita la quimioembolización adyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioembolización
La suspensión intraarterial de cisplatino, 150-300 mg, se infunde en el pedículo del tumor.
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Los sujetos serán admitidos en el Centro Vascular y del Corazón de la UAB, premedicados con 24 mg de ondansetrón IV, 500 mg de prednisolona IV y 1,5 L de NaCl con 20 meq de KCl IV.
El agente quimioembólico se prepara en la farmacia de HVC reconstituyendo 300 mg de cisplatino liofilizado en 60 ml de NaCl al 0,9 %.
Los sujetos se colocan bajo anestesia en la sala de angiografía.
El sitio de acceso se prepara y cubre de manera estéril, luego se cateteriza la arteria femoral usando un catéter de 5 French que contiene un microcatéter coaxial.
Después de la visualización superselectiva del vaso de alimentación del tumor, se avanza un microcatéter en el vaso objetivo y se infunde con 150 mg m2 de cisplatino en 45-60 ml de NaCl durante 30-60 segundos.
10 segundos después de que comience la infusión, se administran 9 g de tiosulfato de sodio por vía IV para neutralizar el cisplatino sistémico.
Luego se realiza un angiograma posterior a la infusión para evaluar la idoneidad de la embolización.
Se retira el catéter y se cierra el sitio de la arteriotomía con una sutura subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia libre de progresión es el período de tiempo desde el día del procedimiento de quimioembolización que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
La supervivencia libre de progresión acumulada para todos los pacientes se calculará mediante el método de Kaplan-Meier, incluidas las estimaciones puntuales de supervivencia libre de progresión y los intervalos de confianza del 95 %, evaluados durante un período de seguimiento de seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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Aunque la supervivencia global está relacionada con el criterio principal de valoración (supervivencia libre de progresión), se medirá independientemente de la supervivencia libre de progresión.
La supervivencia general se define para todos los pacientes y se mide desde el momento del tratamiento hasta la muerte o el final de un estudio.
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2 años
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Evaluar sangrado orofaríngeo
Periodo de tiempo: 2 años
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Se tabularán las visitas al médico motivadas por un nuevo sangrado orofaríngeo que ocurra después de la quimioembolización.
La supervivencia sin hemorragia acumulada para todos los pacientes se calculará mediante el método de Kaplan-Meier, incluidas las estimaciones puntuales de supervivencia sin hemorragia y los intervalos de confianza del 95 %, evaluados durante un período de seguimiento de seis meses.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006231
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .