Quimioembolização para Câncer de Cabeça e Pescoço
23 de abril de 2024 atualizado por: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
O estudo avaliará se a quimioembolização adjuvante aumenta a sobrevida livre de progressão e/ou global em relação ao padrão de tratamento com radiação e quimioterapia e/ou imunoterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço inelegíveis para cisplatina com uma taxa de morbidade aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de Fase II de braço único e local único para explorar se a quimioembolização aumenta a sobrevida livre de progressão e/ou global em uma subpopulação de pacientes com câncer de cabeça e pescoço inelegíveis para cisplatina com uma taxa de morbidade aceitável na quimioembolização nos EUA servirá como terapia adjuvante realizada além do tratamento padrão de radiação e quimioterapia e/ou imunoterapia.
Dentro da UAB, os investigadores planejam recrutar 48 pacientes para implementar a intervenção, dentro de um período de dois anos.
A sobrevida livre de progressão será avaliada em 3, 6 e 24 meses (se disponível) após a intervenção, que é determinada com base nos resultados da imagem de acompanhamento da Cabeça e Pescoço (TC ou RM) interpretada por um radiologista não envolvido no estudo, por padrão de atendimento.
A sobrevida global será relatada mensalmente pela equipe de oncologia dos pacientes.
Os endpoints do estudo formarão a base de como PFS e OS se comparam aos resultados históricos em uma coorte semelhante de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesse Jones, MD
- Número de telefone: 205-934-7170
- E-mail: jessejones@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- 2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- 3. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- 4. Diagnosticado com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- 5. Capacidade de submeter-se a quimioembolização
- 6. Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo no momento da quimioembolização
- 7.Platinum inelegível conforme determinado pela presença de nefropatia, neuropatia ou otopatia de grau I da STC e/ou status de desempenho ECOG 2+.
- 8. Planeje submeter-se ao tratamento padrão de radioterapia e quimioterapia e/ou imunoterapia.
Critério de exclusão:
- 1. Medicamente inapto para se submeter a quimioembolização
- 2. Tratamento com um medicamento experimental concorrente ou ensaio de intervenção que não permita a quimioembolização adjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioembolização
A suspensão intra-arterial de Cisplatina 150-300 mg é infundida no(s) pedículo(s) do tumor
|
Os indivíduos serão admitidos no Centro Vascular e Cardíaco da UAB, pré-medicados com Ondansetrona 24 mg IV, Prednisolona 500 mg IV e NaCl 1,5 L com KCl 20 meq IV.
O agente quimioembólico é preparado na farmácia HVC reconstituindo 300 mg de Cisplatina liofilizada em 60 mL de NaCl a 0,9%.
Os indivíduos são colocados sob anestesia na sala de angiografia.
O local de acesso é preparado e coberto de forma estéril, em seguida, a artéria femoral é cateterizada usando um cateter 5-French contendo um microcateter coaxial.
Após a visualização superseletiva do vaso de alimentação do tumor, um microcateter é avançado no vaso alvo e infundido com 150 mg m2 de cisplatina em 45-60 mL de NaCl durante 30-60 segundos.
10 segundos após o início da infusão, 9 g de tiossulfato de sódio são administrados IV para neutralizar a cisplatina sistêmica.
Um angiograma pós-infusão é então realizado para avaliar a adequação da embolização.
O cateter é removido e o local da arteriotomia fechado com uma sutura subcutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
|
A sobrevida livre de progressão é o período de tempo desde o dia do procedimento de quimioembolização que um paciente vive com a doença, mas não piora.
A sobrevida livre de progressão cumulativa para todos os pacientes será calculada pelo método de Kaplan-Meier, incluindo as estimativas pontuais de sobrevida livre de progressão e os intervalos de confiança de 95%, avaliados durante um período de seis meses de acompanhamento.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
Embora a sobrevida global esteja relacionada ao endpoint primário (sobrevida livre de progressão), ela será medida independentemente da sobrevida livre de progressão.
A sobrevida global é definida para todos os pacientes e medida desde o momento do tratamento até a morte ou final de um estudo.
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2 anos
|
|
Avaliar sangramento orofaríngeo
Prazo: 2 anos
|
As consultas médicas motivadas por novo sangramento orofaríngeo que ocorre após a quimioembolização serão tabuladas.
A sobrevida livre de sangramento cumulativa para todos os pacientes será calculada pelo método de Kaplan-Meier, incluindo as estimativas pontuais de sobrevida livre de sangramento e os intervalos de confiança de 95%, avaliados durante um período de seis meses de acompanhamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006231
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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