Chemoembolisation bei Kopf- und Halskrebs
23. April 2025 aktualisiert von: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Die Studie wird bewerten, ob die adjuvante Chemoembolisation das progressionsfreie Überleben und/oder das Gesamtüberleben im Vergleich zur standardmäßigen Bestrahlung und Chemo- und/oder Immuntherapie bei für Cisplatin nicht geeigneten Kopf-Hals-Krebspatienten mit einer akzeptablen Morbiditätsrate verlängert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Pilotstudie der Phase II an einem Standort, um zu untersuchen, ob die Chemoembolisation das progressionsfreie Überleben und/oder das Gesamtüberleben in einer Subpopulation von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die für Cisplatin nicht geeignet sind, mit einer akzeptablen Morbiditätsrate in den USA erhöht Chemoembolisation dient als adjuvante Therapie, die zusätzlich zur standardmäßigen Bestrahlung und Chemo- und/oder Immuntherapie durchgeführt wird.
Innerhalb von UAB planen die Ermittler, innerhalb von zwei Jahren 48 Patienten für die Durchführung der Intervention zu rekrutieren.
Das progressionsfreie Überleben wird nach 3, 6 und 24 Monaten (falls verfügbar) nach der Intervention bewertet, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Nachsorge-Kopf- und Hals-Bildgebung (CT oder MRT) bestimmt wird, die von einem nicht an der Studie beteiligten Radiologen interpretiert werden. pro Pflegestandard.
Das Gesamtüberleben wird monatlich vom Onkologieteam der Patienten gemeldet.
Die Endpunkte der Studie bilden die Grundlage dafür, wie PFS und OS im Vergleich zu historischen Ergebnissen in einer ähnlichen Patientenkohorte abschneiden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- 2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
- 3. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- 4. Diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
- 5.Fähigkeit, sich einer Chemo-Embolisation zu unterziehen
- 6. Für gebärfähige Frauen: Negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Chemoembolisation
- 7. Nicht für Platin geeignet, bestimmt durch Vorliegen einer CTS-Grad-I-Nephropathie, Neuropathie oder Otopathie und/oder ECOG 2+ Leistungsstatus.
- 8. Planen Sie, sich standardmäßig einer Strahlen- und Chemo- und/oder Immuntherapie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Medizinisch nicht geeignet, sich einer Chemoembolisation zu unterziehen
- 2. Behandlung mit einem konkurrierenden Prüfpräparat oder einer Interventionsstudie, die keine adjuvante Chemoembolisation zulässt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chemo-Embolisation
Intraarterielle Cisplatin-Suspension 150-300 mg wird in den/die Tumorstiel(e) infundiert
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Die Probanden werden in das UAB Heart and Vascular Center eingeliefert, das mit 24 mg Ondansetron IV, 500 mg Prednisolon IV und 1,5 l NaCl mit 20 meq KCl IV vorbehandelt ist.
Das chemoembolische Mittel wird in der HVC-Apotheke durch Rekonstitution von 300 mg lyophilisiertem Cisplatin in 60 ml 0,9 % NaCl hergestellt.
Die Probanden werden in der Angiographie-Suite unter Anästhesie gebracht.
Die Zugangsstelle wird vorbereitet und steril abgedeckt, dann wird die femorale Arterie unter Verwendung eines 5-French-Katheters, der einen koaxialen Mikrokatheter enthält, katheterisiert.
Nach superselektiver Visualisierung des Tumorversorgungsgefäßes wird ein Mikrokatheter in das Zielgefäß vorgeschoben und mit 150 mg m2 Cisplatin in 45–60 ml NaCl über 30–60 Sekunden infundiert.
10 Sekunden nach Beginn der Infusion werden 9 g Natriumthiosulfat i.v. verabreicht, um systemisches Cisplatin zu neutralisieren.
Anschließend wird ein Angiogramm nach der Infusion durchgeführt, um die Angemessenheit der Embolisation zu beurteilen.
Der Katheter wird entfernt und die Arteriotomiestelle mit einer subkutanen Naht verschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne ab dem Tag der Chemoembolisation, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
Das kumulierte progressionsfreie Überleben für alle Patienten wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet, einschließlich der Punktschätzungen des progressionsfreien Überlebens und der 95-%-Konfidenzintervalle, die während einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten ausgewertet werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Obwohl das Gesamtüberleben mit dem primären Endpunkt (progressionsfreies Überleben) in Beziehung steht, wird es unabhängig vom progressionsfreien Überleben gemessen.
Das Gesamtüberleben wird für alle Patienten definiert und vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod oder Ende einer Studie gemessen.
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Zwei Jahre
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Beurteilen Sie oropharyngeale Blutungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Arztbesuche aufgrund neuer oropharyngealer Blutungen, die nach einer Chemoembolisation auftreten, werden tabellarisch aufgeführt.
Das kumulative blutungsfreie Überleben für alle Patienten wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet, einschließlich der Punktschätzungen des blutungsfreien Überlebens und der 95 %-Konfidenzintervalle, die während einer sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit ausgewertet werden.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300006231
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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