Химиоэмболизация при раке головы и шеи
23 апреля 2025 г. обновлено: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
В исследовании будет оцениваться, увеличивает ли адъювантная химиоэмболизация безрецидивную и/или общую выживаемость по сравнению со стандартной лучевой терапией и химио- и/или иммунотерапией у пациентов с раком головы и шеи, не поддающихся лечению цисплатином, с приемлемым уровнем заболеваемости.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное исследование фазы II с одной группой для изучения того, увеличивает ли химиоэмболизация безрецидивную и/или общую выживаемость в субпопуляции больных раком головы и шеи, не подходящих для лечения цисплатином, с приемлемым уровнем заболеваемости в США. Химиоэмболизация будет служить адъювантной терапией, проводимой в дополнение к стандартной лучевой терапии и химио- и/или иммунотерапии.
В рамках UAB исследователи планируют набрать 48 пациентов для проведения вмешательства в течение двухлетнего периода.
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться через 3, 6 и 24 месяца (если доступно) после вмешательства, которая определяется на основе результатов последующей визуализации головы и шеи (КТ или МРТ), интерпретируемых радиологом, не участвующим в исследовании. по стандарту ухода.
Об общей выживаемости будет ежемесячно сообщать онкологическая бригада пациентов.
Конечные точки исследования лягут в основу сравнения ВБП и ОВ с историческими исходами в аналогичной группе пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- 2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- 3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- 4. Диагноз: плоскоклеточный рак головы и шеи.
- 5.Возможность проведения химиоэмболизации
- 6.Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный тест на беременность во время химиоэмболизации.
- 7. Платиновый статус не соответствует критериям, определяемым наличием нефропатии, невропатии или отопатии I степени по шкале CTS и/или функциональным статусом ECOG 2+.
- 8. Планируйте пройти стандартную лучевую и химио- и/или иммунотерапию.
Критерий исключения:
- 1. Непригодность по медицинским показаниям для проведения химиоэмболизации.
- 2. Лечение конкурирующим исследуемым препаратом или интервенционное вмешательство, которое не позволяет проводить адъювантную химиоэмболизацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиоэмболизация
Внутриартериальная суспензия цисплатина 150-300 мг вводится в ножку(и) опухоли.
|
Субъекты будут госпитализированы в Центр сердца и сосудов UAB, предварительно пролеченные 24 мг ондансетрона внутривенно, 500 мг преднизолона внутривенно и 1,5 л NaCl с 20 мэквами KCl внутривенно.
Химиоэмболический агент готовят в аптеке HVC путем восстановления 300 мг лиофилизированного цисплатина в 60 мл 0,9% NaCl.
Субъектов помещают под наркозом в ангиографический кабинет.
Место доступа подготавливают и стерильно оборачивают, затем катетеризируют бедренную артерию с помощью катетера 5-French, содержащего коаксиальный микрокатетер.
После суперселективной визуализации сосуда, питающего опухоль, микрокатетер продвигают в целевой сосуд и вливают 150 мг м2 цисплатина в 45-60 мл NaCl в течение 30-60 секунд.
Через 10 секунд после начала инфузии внутривенно вводят 9 г тиосульфата натрия для нейтрализации системного цисплатина.
Затем выполняется постинфузионная ангиограмма для оценки адекватности эмболизации.
Катетер удаляют, а место артериотомии ушивают подкожным швом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования — это период времени со дня проведения процедуры химиоэмболизации, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
Совокупная выживаемость без прогрессирования для всех пациентов будет рассчитываться по методу Каплана-Мейера, включая точечные оценки выживаемости без прогрессирования и 95% доверительные интервалы, оцениваемые в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Хотя общая выживаемость связана с первичной конечной точкой (выживаемость без прогрессирования), она будет измеряться независимо от выживаемости без прогрессирования.
Общая выживаемость определяется для всех пациентов и измеряется с момента начала лечения до смерти или окончания исследования.
|
2 года
|
|
Оценить ротоглоточное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
Посещения врача, вызванные новым кровотечением из ротоглотки, возникающим после химиоэмболизации, будут занесены в таблицу.
Совокупная выживаемость без кровотечения для всех пациентов будет рассчитываться по методу Каплана-Мейера, включая точечные оценки выживаемости без кровотечения и 95% доверительные интервалы, оцениваемые в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300006231
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .