Chimio-embolisation pour le cancer de la tête et du cou
23 avril 2025 mis à jour par: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
L'étude évaluera si la chimio-embolisation adjuvante augmente la survie sans progression et/ou la survie globale par rapport à la radiothérapie standard et à la chimio et/ou l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou inéligibles au cisplatine avec un taux de morbidité acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote d'essai de phase II à site unique et à bras unique visant à déterminer si la chimio-embolisation augmente la survie sans progression et/ou la survie globale dans une sous-population de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou inéligibles au cisplatine avec un taux de morbidité acceptable aux États-Unis. servira de thérapie adjuvante effectuée en plus de la radiothérapie standard et de la chimio et/ou de l'immunothérapie.
Au sein de l'UAB, les enquêteurs prévoient de recruter 48 patients pour mettre en œuvre l'intervention, dans un délai de deux ans.
La survie sans progression sera évaluée à 3, 6 et 24 mois (si disponible) après l'intervention, qui est déterminée sur la base des résultats de l'imagerie de suivi de la tête et du cou (CT ou IRM) interprétée par un radiologue non impliqué dans l'étude, par norme de soins.
La survie globale sera rapportée par l'équipe d'oncologie des patients sur une base mensuelle.
Les critères d'évaluation de l'essai formeront la base de la façon dont la SSP et la SG se comparent aux résultats historiques dans une cohorte similaire de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- 2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 3.Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- 4. Diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- 5.Capacité à subir une chimio-embolisation
- 6.Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif au moment de la chimio-embolisation
- 7. Inéligibilité au platine, déterminée par la présence d'une néphropathie, d'une neuropathie ou d'une otopathie de grade I CTS, et/ou l'indice de performance ECOG 2+.
- 8. Prévoyez de subir une radiothérapie et une chimio et/ou une immunothérapie conformes aux normes de soins.
Critère d'exclusion:
- 1. Médicalement inapte à subir une chimio-embolisation
- 2. Traitement avec un médicament expérimental concurrent ou un essai d'intervention qui ne permet pas la chimio-embolisation adjuvante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimio-embolisation
La suspension intra-artérielle de cisplatine 150-300 mg est perfusée dans le(s) pédicule(s) tumoral(s)
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Les sujets seront admis au centre cardiaque et vasculaire de l'UAB, prémédiqués avec 24 mg d'ondansétron IV, 500 mg de prednisolone IV et 1,5 L de NaCl avec 20 méq de KCl IV.
L'agent chimio-embolique est préparé à la pharmacie HVC en reconstituant 300 mg de Cisplatine lyophilisé dans 60 mL de NaCl 0,9 %.
Les sujets sont placés sous anesthésie dans la salle d'angiographie.
Le site d'accès est préparé et drapé de manière stérile puis l'artère fémorale est cathétérisée à l'aide d'un cathéter de 5 French contenant un microcathéter coaxial.
Après visualisation supersélective du vaisseau alimentant la tumeur, un microcathéter est avancé dans le vaisseau cible et perfusé avec 150 mg m2 de cisplatine dans 45 à 60 ml de NaCl pendant 30 à 60 secondes.
10 secondes après le début de la perfusion, 9 g de thiosulfate de sodium sont administrés par voie intraveineuse pour neutraliser le cisplatine systémique.
Une angiographie post-perfusion est ensuite effectuée pour évaluer l'adéquation de l'embolisation.
Le cathéter est retiré et le site d'artériotomie fermé avec une suture sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie sans progression
Délai: 6 mois
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La survie sans progression est la durée à partir du jour de la procédure de chimio-embolisation pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
La survie sans progression cumulée pour tous les patients sera calculée par la méthode de Kaplan-Meier, incluant les estimations ponctuelles de la survie sans progression et les intervalles de confiance à 95 %, évalués pendant une période de suivi de six mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie globale
Délai: 2 années
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Bien que la survie globale soit liée au critère principal (survie sans progression), elle sera mesurée indépendamment de la survie sans progression.
La survie globale est définie pour tous les patients et mesurée depuis le moment du traitement jusqu'au décès ou à la fin d'une étude.
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2 années
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Évaluer les saignements oropharyngés
Délai: 2 années
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Les visites médicales provoquées par de nouveaux saignements oropharyngés survenant après la chimio-embolisation seront compilées.
La survie sans saignement cumulée pour tous les patients sera calculée par la méthode de Kaplan-Meier, y compris les estimations ponctuelles de la survie sans saignement et les intervalles de confiance à 95 %, évalués au cours d'une période de suivi de six mois.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300006231
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .