Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo-embolisatie voor hoofd-halskanker

23 april 2024 bijgewerkt door: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
De studie zal evalueren of adjuvante chemo-embolisatie de progressievrije en/of algehele overleving verhoogt ten opzichte van standaardbehandeling van bestraling en chemo- en/of immunotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker die niet in aanmerking komen voor cisplatine en met een acceptabel morbiditeitscijfer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, single-arm Fase II pilot-studie om te onderzoeken of chemo-embolisatie de progressievrije en/of algehele overleving verhoogt in een subpopulatie van cisplatine-ongeschikte hoofd-halskankerpatiënten met een acceptabel morbiditeitspercentage in de V.S. Chemo-embolisatie zal dienen als adjuvante therapie die wordt uitgevoerd naast de standaardbehandeling van bestraling en chemo- en/of immunotherapie. Binnen UAB zijn de onderzoekers van plan om binnen een periode van twee jaar 48 patiënten te rekruteren om de interventie uit te voeren. Progressievrije overleving zal worden beoordeeld op 3, 6 en 24 maanden (indien beschikbaar) na de interventie, wat wordt bepaald op basis van de resultaten van follow-up beeldvorming van het hoofd en de nek (CT of MRI), geïnterpreteerd door een radioloog die niet betrokken is bij het onderzoek. per zorgstandaard. De totale overleving zal maandelijks worden gerapporteerd door het oncologieteam van de patiënt. De eindpunten van de studie zullen de basis vormen van hoe PFS en OS zich verhouden tot historische uitkomsten in een vergelijkbaar patiëntencohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • 2. Bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • 3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • 4. Gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
  • 5. Mogelijkheid om chemo-embolisatie te ondergaan
  • 6. Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest op het moment van chemo-embolisatie
  • 7. Niet geschikt voor platina, bepaald door aanwezigheid van CTS graad I nefropathie, neuropathie of otopathie, en/of ECOG 2+ prestatiestatus.
  • 8. Plan standaardbehandelingen voor bestraling en chemo- en/of immunotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Medisch ongeschikt om chemo-embolisatie te ondergaan
  • 2. Behandeling met een concurrerend onderzoeksgeneesmiddel of interventieonderzoek waarbij adjuvante chemo-embolisatie niet is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo-embolisatie
Intra-arteriële Cisplatine-suspensie 150-300 mg wordt geïnfundeerd in de tumorsteel(s)
Geneesmiddel: Cisplatine
Onderwerpen zullen worden opgenomen in het UAB Hart- en Vaatcentrum, pre-medicatie met 24 mg Ondansetron IV, 500 mg Prednisolon IV en 1,5 L NaCl met 20 meq KCl IV. Het chemo-embolische middel wordt bereid in de HVC-apotheek door 300 mg gevriesdroogd cisplatine te reconstitueren in 60 ml 0,9% NaCl. Onderwerpen worden onder narcose gebracht in de angiografiesuite. De toegangsplaats wordt steriel voorbereid en gedrapeerd, waarna de dijbeenslagader wordt gekatheteriseerd met behulp van een 5-French-katheter met een coaxiale microkatheter. Na superselectieve visualisatie van het tumorvoedende vat wordt een microkatheter in het doelvat geschoven en geïnfundeerd met 150 mg m2 cisplatine in 45-60 ml NaCl gedurende 30-60 seconden. 10 seconden nadat de infusie is gestart, wordt 9 g natriumthiosulfaat i.v. toegediend om systemisch cisplatine te neutraliseren. Een post-infusie-angiogram wordt vervolgens uitgevoerd om de geschiktheid van embolisatie te beoordelen. De katheter wordt verwijderd en de plaats van de arteriotomie wordt gesloten met een onderhuidse hechting.
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving is de tijdsduur vanaf de dag van de chemo-embolisatieprocedure dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet erger wordt. De cumulatieve progressievrije overleving voor alle patiënten zal worden berekend met de Kaplan-Meier-methode, inclusief de puntschattingen van de progressievrije overleving en de 95%-betrouwbaarheidsintervallen, geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van zes maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoewel de totale overleving gerelateerd is aan het primaire eindpunt (progressievrije overleving), zal deze onafhankelijk van de progressievrije overleving worden gemeten. De totale overleving wordt voor alle patiënten gedefinieerd en gemeten vanaf het moment van behandeling tot overlijden of het einde van een studie.
2 jaar
Evalueer orofaryngeale bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Artsenbezoeken naar aanleiding van nieuwe orofaryngeale bloedingen die optreden na chemo-embolisatie zullen worden getabelleerd. De cumulatieve bloedingsvrije overleving voor alle patiënten zal worden berekend met de Kaplan-Meier-methode, inclusief de puntschattingen van de bloedingsvrije overleving en de 95%-betrouwbaarheidsintervallen, geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van zes maanden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300006231
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren