Chemoembolizace u rakoviny hlavy a krku
23. dubna 2025 aktualizováno: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie vyhodnotí, zda adjuvantní chemoembolizace zvyšuje přežití bez progrese a/nebo celkové přežití ve srovnání se standardní léčbou ozařováním a chemo- a/nebo imunoterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku, u kterých není vhodná cisplatina, s přijatelnou mírou morbidity.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednomístná pilotní studie fáze II s jedním ramenem, která má prozkoumat, zda chemoembolizace zvyšuje přežití bez progrese a/nebo celkové přežití u subpopulace pacientů s rakovinou hlavy a krku nezpůsobilých pro cisplatinu s přijatelnou mírou morbidity při chemoembolizaci v USA bude sloužit jako adjuvantní terapie prováděná vedle standardní péče ozářením a chemo- a/nebo imunoterapií.
V rámci UAB vyšetřovatelé plánují nabrat 48 pacientů k provedení intervence během dvou let.
Přežití bez progrese bude hodnoceno za 3, 6 a 24 měsíců (pokud je k dispozici) po intervenci, což je stanoveno na základě výsledků následného zobrazení hlavy a krku (CT nebo MRI) interpretovaných radiologem, který se studie nezapojil, podle standardu péče.
Celkové přežití bude onkologický tým pacientů měsíčně hlásit.
Cílové body studie budou tvořit základ pro srovnání PFS a OS s historickými výsledky u podobné kohorty pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- 2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
- 3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- 4. Diagnostikován spinocelulární karcinom hlavy a krku
- 5. Schopnost podstoupit chemoembolizaci
- 6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: Negativní těhotenský test v době chemoembolizace
- 7. Nevhodné pro platinu, jak je určeno přítomností nefropatie I. stupně CTS, neuropatie nebo otopatie a/nebo výkonnostního stavu ECOG 2+.
- 8. Plánujte podstoupit standardní péči ozářením a chemoterapií a/nebo imunoterapií.
Kritéria vyloučení:
- 1. Zdravotně nezpůsobilý podstoupit chemoembolizaci
- 2. Léčba konkurenčním hodnoceným lékem nebo intervenční studií, která neumožňuje adjuvantní chemoembolizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoembolizace
Intraarteriální suspenze cisplatiny 150-300 mg se podává infuzí do nádorového pediklu(ů)
|
Subjekty budou přijaty do UAB Heart and Vascular Center, premedikovany 24 mg Ondansetronu IV, 500 mg Prednisolonu IV a 1,5 l NaCl s 20 meq KCl IV.
Chemoembolické činidlo se připravuje v lékárně HVC rekonstitucí 300 mg lyofilizované cisplatiny v 60 ml 0,9% NaCl.
Subjekty jsou umístěny do anestezie v angiografickém sále.
Místo přístupu se sterilním způsobem připraví a zakryje a poté se femorální arterie katetrizuje pomocí 5-French katétru obsahujícího koaxiální mikrokatétr.
Po superselektivní vizualizaci cévy vyživující nádor se do cílové cévy zasune mikrokatétr a po dobu 30-60 sekund se mu infunduje 150 mg m2 cisplatiny ve 45-60 ml NaCl.
10 sekund po zahájení infuze se intravenózně podá 9 g thiosíranu sodného k neutralizaci systémové cisplatiny.
Poté se provede postinfuzní angiogram k posouzení adekvátnosti embolizace.
Katétr se odstraní a místo arteriotomie se uzavře subkutánním stehem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez progrese je doba ode dne chemoembolizace, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
Kumulativní přežití bez progrese pro všechny pacienty bude vypočítáno Kaplan-Meierovou metodou, včetně bodových odhadů přežití bez progrese a 95% intervalů spolehlivosti, hodnocených během šestiměsíčního období sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Přestože celkové přežití souvisí s primárním cílovým parametrem (přežití bez progrese), bude měřeno nezávisle na přežití bez progrese.
Celkové přežití je definováno pro všechny pacienty a měřeno od doby léčby do smrti nebo konce studie.
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte orofaryngeální krvácení
Časové okno: 2 roky
|
Návštěvy lékaře vyvolané novým orofaryngeálním krvácením, ke kterému dojde po chemoembolizaci, budou uvedeny do tabulky.
Kumulativní přežití bez krvácení pro všechny pacienty bude vypočítáno Kaplan-Meierovou metodou, včetně bodových odhadů přežití bez krvácení a 95% intervalů spolehlivosti, hodnocených během šestiměsíčního období sledování.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006231
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .