Kemoembolisaatio pään ja kaulan syöpää varten
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö adjuvanttikemoembolisaatio etenemisvapaata ja/tai kokonaiseloonjäämistä verrattuna normaaliin hoitosäteilyyn ja kemo- ja/tai immuunihoitoon sisplatiiniin kelpaamattomilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joiden sairastuvuusaste on hyväksyttävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, yksihaarainen vaiheen II pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, lisääkö kemoembolisaatio etenemisvapaata ja/tai kokonaiseloonjäämistä sisplatiiniin kelpaamattomien pään ja kaulan syöpäpotilaiden alapopulaatiossa, joiden sairastuvuusaste on hyväksyttävä Yhdysvalloissa kemoembolisaatiossa. toimii adjuvanttihoitona, joka suoritetaan normaalin hoitosäteilyn ja kemo- ja/tai immunoterapian lisäksi.
UAB:n sisällä tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 48 potilasta toteuttamaan interventiota kahden vuoden kuluessa.
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan 3, 6 ja 24 kuukauden kuluttua (jos saatavilla) toimenpiteen jälkeen, mikä määritetään tutkimukseen osallistumattoman radiologin tulkitseman pään ja kaulan kuvantamisen (CT tai MRI) tulosten perusteella. hoitostandardin mukaan.
Potilaiden onkologiaryhmä raportoi kokonaiseloonjäämisen kuukausittain.
Tutkimuksen päätepisteet muodostavat perustan sille, kuinka PFS ja OS verrataan historiallisiin tuloksiin samanlaisessa potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen
- 2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- 3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- 4. Diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä
- 5. Kyky suorittaa kemoembolisaatio
- 6. Lisääntymiskykyiset naiset: Negatiivinen raskaustesti kemoembolisaation aikana
- 7. Platina- kelpaamaton CTS-luokan I nefropatian, neuropatian tai otopatian ja/tai ECOG 2+ -suorituskyvyn perusteella.
- 8. Suunnittele normaalin hoitosäteilyn ja kemo- ja/tai immunoterapian suorittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Lääketieteellisesti sopimaton kemoembolisaatioon
- 2. Hoito kilpailevalla tutkimuslääkkeellä tai interventiokokeella, joka ei salli adjuvanttikemoembolisaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoembolisaatio
Valtimonsisäinen sisplatiinisuspensio 150-300 mg infusoidaan kasvaimen pedicle(ihin)
|
Potilaat viedään UAB Sydän- ja verisuonikeskukseen esilääkitettynä 24 mg:lla ondansetronia IV, 500 mg:lla prednisolonia IV ja 1,5 litralla NaCl:a ja 20 meq KCl IV:a.
Kemoembolinen aine valmistetaan HVC-apteekissa liuottamalla 300 mg lyofilisoitua sisplatiinia 60 ml:aan 0,9 % NaCl:a.
Koehenkilöt asetetaan anestesiaan angiografiayksikössä.
Pääsykohta valmistetaan ja peitetään steriilillä tavalla, sitten reisivaltimo katetroidaan käyttämällä 5-ranskalaista katetria, joka sisältää koaksiaalisen mikrokatetrin.
Kasvaimen ruokinta-astian superselektiivisen visualisoinnin jälkeen mikrokatetri viedään kohdesuoneen ja siihen infusoidaan 150 mg m2 sisplatiinia 45-60 ml:ssa NaCl:a 30-60 sekunnin aikana.
10 sekuntia infuusion alkamisen jälkeen 9 g natriumtiosulfaattia annetaan IV neutraloimaan systeeminen sisplatiini.
Sen jälkeen suoritetaan infuusion jälkeinen angiogrammi embolisaation riittävyyden arvioimiseksi.
Katetri poistetaan ja arteriotomiakohta suljetaan ihonalaisella ompeleella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika, jonka potilas elää kemoembolisaatiotoimenpiteen päivästä sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Kaikkien potilaiden kumulatiivinen etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä, mukaan lukien etenemisvapaan eloonjäämisen pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit, jotka arvioidaan kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikka kokonaiseloonjääminen liittyy ensisijaiseen päätetapahtumaan (etenemisvapaa eloonjääminen), se mitataan etenemisvapaasta eloonjäämisestä riippumatta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kaikille potilaille ja mitataan hoidon ajankohdasta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi orofaryngeaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkärikäynnit, jotka johtuvat kemoembolisaation jälkeisestä uudesta suunielun verenvuodosta, esitetään taulukossa.
Kaikkien potilaiden kumulatiivinen verenvuototon eloonjäämisaika lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä, mukaan lukien vuotottoman eloonjäämisen pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit, jotka arvioidaan kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006231
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .