Kjemo-embolisering for hode- og nakkekreft
23. april 2025 oppdatert av: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Studien vil evaluere om adjuvant kjemo-embolisering øker progresjonsfri og/eller total overlevelse i forhold til standardbehandlingsstråling og kjemo- og/eller immunterapi hos cisplatin-ikke-kvalifiserte hode- og halskreftpasienter med en akseptabel sykelighet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-arms fase II-studiepilotstudie for å undersøke om kjemo-embolisering øker progresjonsfri og/eller total overlevelse i en subpopulasjon av cisplatin-ikke-kvalifiserte hode- og nakkekreftpasienter med en akseptabel sykelighetsrate i U.S. Chemo-embolisering vil fungere som adjuvant terapi utført i tillegg til standardbehandling stråling og kjemo- og/eller immunterapi.
Innenfor UAB planlegger etterforskerne å rekruttere 48 pasienter for å implementere intervensjonen, innen en toårsperiode.
Progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert 3, 6 og 24 måneder (hvis tilgjengelig) etter intervensjon, som bestemmes basert på resultatene av oppfølging av hode- og nakkeavbildning (CT eller MR) tolket av en radiolog som ikke er involvert i studien, per omsorgsstandard.
Total overlevelse vil bli rapportert av pasientenes onkologiske team på månedlig basis.
Forsøkets endepunkt vil danne grunnlaget for hvordan PFS og OS sammenlignes med historiske utfall i en lignende kohort av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- 2. Uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- 3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- 4. Diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke
- 5. Evne til å gjennomgå kjemo-embolisering
- 6. For kvinner med reproduksjonspotensial: Negativ graviditetstest ved tidspunktet for kjemoembolisering
- 7.Platina-ikke kvalifisert som bestemt av tilstedeværelse av CTS grad I nefropati, nevropati eller otopati, og/eller ECOG 2+ ytelsesstatus.
- 8. Planlegg å gjennomgå standardbehandlingsstråling og kjemo- og/eller immunterapi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Medisinsk uegnet til å gjennomgå kjemo-embolisering
- 2. Behandling med et konkurrerende legemiddel eller intervensjonsforsøk som ikke tillater adjuvant kjemoembolisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemo-embolisering
Intraarteriell Cisplatin-suspensjon 150-300 mg infunderes i tumorpediklen(e)
|
Forsøkspersoner vil bli innlagt på UAB hjerte- og vaskulærsenter, premedisinert med 24 mg Ondansetron IV, 500 mg Prednisolon IV og 1,5 L NaCl med 20 mekv KCl IV.
Det kjemo-emboliske middelet fremstilles i HVC-apoteket ved å rekonstituere 300 mg frysetørket cisplatin i 60 ml 0,9 % NaCl.
Forsøkspersonene legges under anestesi i angiografisuiten.
Tilgangsstedet klargjøres og draperes på steril måte, deretter kateteriseres lårbensarterien ved å bruke et 5-fransk kateter som inneholder et koaksialt mikrokateter.
Etter superselektiv visualisering av tumormatende kar, føres et mikrokateter inn i målkaret og infunderes med 150 mg m2 cisplatin i 45-60 ml NaCl i løpet av 30-60 sekunder.
10 sekunder etter at infusjonen starter, administreres 9 g natriumtiosulfat IV for å nøytralisere systemisk cisplatin.
Et post-infusjonsangiogram utføres deretter for å vurdere tilstrekkeligheten av embolisering.
Kateteret fjernes og arteriotomistedet lukkes med en subkutan sutur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er hvor lang tid fra dagen for kjemoemboliseringsprosedyren en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Kumulativ progresjonsfri overlevelse for alle pasienter vil bli beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, inkludert punktestimatene for progresjonsfri overlevelse og 95 % konfidensintervaller, evaluert i løpet av en seks måneders oppfølgingsperiode.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Selv om den totale overlevelsen er relatert til det primære endepunktet (progresjonsfri overlevelse), vil den måles uavhengig av den progresjonsfrie overlevelsen.
Total overlevelse er definert for alle pasienter og målt fra behandlingstidspunkt til død eller slutten av en studie.
|
2 år
|
|
Vurder orofaryngeal blødning
Tidsramme: 2 år
|
Legebesøk som følge av ny orofaryngeal blødning som oppstår etter kjemo-embolisering vil bli tabellert.
Kumulativ blødningsfri overlevelse for alle pasienter vil bli beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, inkludert punktestimatene for blødningsfri overlevelse og 95 % konfidensintervaller, evaluert i løpet av en seks måneders oppfølgingsperiode.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006231
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .