Chemo-embolizacja raka głowy i szyi
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
W badaniu zostanie ocenione, czy adjuwantowa chemioembolizacja zwiększa przeżycie wolne od progresji i/lub całkowite przeżycie w porównaniu ze standardową radioterapią i chemio- i/lub immunoterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną, z akceptowalną chorobowością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe fazy II mające na celu zbadanie, czy chemio-embolizacja zwiększa przeżycie wolne od progresji i/lub całkowite przeżycie w subpopulacji pacjentów z rakiem głowy i szyi niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną, z akceptowalnym wskaźnikiem zachorowalności w Stanach Zjednoczonych. posłużą jako terapia uzupełniająca wykonywana jako uzupełnienie standardowej radioterapii oraz chemio- i/lub immunoterapii.
W ramach UAB Śledczy planują zrekrutować 48 pacjentów do wdrożenia interwencji w okresie dwóch lat.
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione po 3, 6 i 24 miesiącach (jeśli są dostępne) po interwencji, które jest określane na podstawie wyników kontrolnych badań obrazowych głowy i szyi (CT lub MRI) zinterpretowanych przez radiologa niezaangażowanego w badanie, według standardu opieki.
Całkowity czas przeżycia będzie raportowany co miesiąc przez zespół onkologiczny pacjentów.
Punkty końcowe badania będą stanowić podstawę porównania PFS i OS z wynikami historycznymi w podobnej kohorcie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- 2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów oraz dyspozycyjność na czas trwania studiów
- 3.Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
- 4.Zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- 5. Możliwość poddania się chemio-embolizacji
- 6. Dla samic w wieku rozrodczym: Ujemny wynik testu ciążowego w momencie chemioembolizacji
- 7. Nie kwalifikuje się do platyny na podstawie obecności nefropatii, neuropatii lub otopatii stopnia I CTS i/lub stanu sprawności ECOG 2+.
- 8. Zaplanuj poddanie się standardowej radioterapii i chemio- i/lub immunoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niezdolny medycznie do poddania się chemioembolizacji
- 2. Leczenie konkurencyjnym lekiem eksperymentalnym lub próbą interwencyjną, która nie pozwala na uzupełniającą chemioembolizację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemo-embolizacja
Zawiesina dotętnicza cisplatyny 150-300 mg jest podawana we wlewie do nasady guza
|
Pacjenci zostaną przyjęci do Centrum Serca i Naczyń UAB, premedykowani 24 mg Ondansetronu IV, 500 mg Prednizolonu IV i 1,5 l NaCl z 20 meq KCl IV.
Środek chemio-zatorowy przygotowuje się w aptece HVC przez rozpuszczenie 300 mg liofilizowanej cisplatyny w 60 ml 0,9% NaCl.
Pacjentów umieszcza się w znieczuleniu w gabinecie angiograficznym.
Miejsce dostępu jest przygotowywane i owijane w sterylny sposób, a następnie cewnikowana jest tętnica udowa przy użyciu cewnika 5-francuskiego zawierającego współosiowy mikrocewnik.
Po superselektywnej wizualizacji naczynia odżywiającego guz, mikrocewnik wprowadza się do naczynia docelowego i podaje we wlewie 150 mg m2 cisplatyny w 45-60 ml NaCl przez 30-60 sekund.
10 sekund po rozpoczęciu wlewu podaje się dożylnie 9 g tiosiarczanu sodu w celu zneutralizowania ogólnoustrojowej cisplatyny.
Następnie wykonuje się angiogram poinfuzyjny w celu oceny adekwatności embolizacji.
Cewnik usuwa się, a miejsce arteriotomii zamyka się szwem podskórnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby to czas od dnia zabiegu chemio-embolizacji, w którym pacjent żyje z chorobą bez pogorszenia.
Skumulowane przeżycie wolne od progresji dla wszystkich pacjentów zostanie obliczone metodą Kaplana-Meiera, w tym oszacowania punktowe przeżycia wolnego od progresji i 95% przedziałów ufności, oceniane podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Chociaż całkowite przeżycie jest związane z pierwszorzędowym punktem końcowym (przeżycie bez progresji), będzie mierzone niezależnie od przeżycia bez progresji.
Całkowite przeżycie określa się dla wszystkich pacjentów i mierzy od czasu leczenia do zgonu lub zakończenia badania.
|
2 lata
|
|
Oceń krwawienie z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizyty lekarskie spowodowane nowym krwawieniem z jamy ustnej i gardła po chemioembolizacji zostaną zestawione w tabeli.
Skumulowany czas przeżycia bez krwawienia dla wszystkich pacjentów zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera, z uwzględnieniem punktowych ocen przeżycia bez krwawienia i 95% przedziałów ufności, ocenianych podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300006231
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .