ICD/CRT 환자의 부정맥 부담을 줄이기 위한 ErtugliflozinS(ERASe-Trial) - 3상 연구 (ERASE)
2025년 5월 14일 업데이트: Medical University of Graz
이식형 제세동기(ICD)/심장 재동기화 요법(CRT) 환자의 부정맥 부담을 줄이기 위한 에르투글리플로진(ERASe-Trial) - 3상 연구
최근 연구는 심실 부정맥의 총 부담에 대한 Ertugliflozin의 영향을 조사할 계획입니다.
추가 목표는 이식된 장치, 심방세동, 심부전 바이오마커 및 신체 기능의 삶의 질, 스트레스 및 불안의 변화의 치료적 개입의 수입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 52주 동안 에르투글리플로진 5mg 1일 1회(p.o.)가 심실 부정맥 부하 및 신체적 정신적 건강 지표에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(환자 및 의사), 위약 대조 다기관 연구입니다. 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 및 ICD±CRT 요법을 받는 중간 범위 박출률이 있는 심부전(HFmrEF) 환자에 대한 바이오마커. 이 연구는 전체 연구 가설을 평가하기 위해 402명의 환자를 등록하는 것을 목표로 오스트리아의 8개 경험 있는 사이트에서 수행될 예정입니다.
따라서, 3회의 연구 방문이 수행될 것이다(기준선, 1년 후속 방문 및 방문 2 후 4주 전화 방문). 두 번의 현장 연구 방문의 일환으로 연구 특정 조치, 혈액 샘플 및 심초음파 검사가 수행됩니다. 시험은 두 번째 현장 방문(52주) 후 4주 후에 전화 방문으로 완료됩니다.
이 연구는 30개월 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, 오스트리아, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HFrEF 또는 HFmrEF 및 ICD±CRT 요법 > 3개월
지난 12개월 동안 최소 10번의 문서화된 VT 에피소드(nsVT 또는 sVT ± ICD 치료) + 다음
- nt-proBNP > 500pg/mL 또는
- 좌심실 박출률(LV-EF) < 35% 또는
- 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원한 경우 또는
- > 지난 12개월 내 100nsVT
- 지난 12개월 동안 > 1 sVT/VF
- 사전 동의는 서면 형식으로 제공되어야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 30 ml/min/1.73m2
- 첫 번째 약물 투여 전 혈압: 수축기 혈압 > 100mmHg
- 첫 번째 약물 투여 전 혈압: 이완기 혈압 > 60 mmHg
제외 기준:
- 제2형 진성 당뇨병 이외의 다른 형태의 진성 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 진행중인 심실 부정맥
- SGLT-2 억제제에 대한 알려진 알레르기
- 카테콜아민, 칼슘 증감제 또는 포스포디에스테라제 억제제의 정맥 투여로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 지난 6개월 이내에 인슐린 또는 설포닐우레아 치료를 받는 중증 저혈당증이 1회 이상
- 심실성 부정맥에 대한 계획된 카테터 절제술
- 계획된 ICD의 이식 또는 CRT-D 장치로의 계획된 업/다운그레이드
- SGLT-2 억제제를 사용한 기존 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에르투글리플로진
피험자는 Ertugliflozin 5mg을 받게 됩니다.
|
대상체는 52주 동안 1일 1회 경구로 에르투글리플로진 5mg을 투여받게 된다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 위약 5mg을 받게 됩니다.
|
피험자는 52주 동안 매일 위약 5mg을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상강성 빈맥 수 (SVT)/ 심실 세동 (VF) 에피소드의 변화
기간: 52 주
|
대기 질 중형 수 (SVT)/ 심실 세동 (VF) 에피소드의 변화 기준선에서 52 주까지의 변화
|
52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비 정교한 심실 빈맥 (NSVT) 에피소드의 수
기간: 52 주
|
기준선에서 52 주까지의 비 정유 심실 빈맥 (NSVT) 에피소드의 수
|
52 주
|
|
적절한 이식 가능한 심장-방어제 요법의 에피소드 수
기간: 52 주
|
기준선부터 52 주에서 52 주까지 적절한 이식 가능한 심장 복구 방어제 요법의 에피소드 수.
|
52 주
|
|
NTPROBNP 수준의 변화
기간: 52 주
|
NTPROBNP 수준의 기준선에서 52 주까지의 변화
|
52 주
|
|
HBA1C 수준의 변화
기간: 52 주
|
HBA1C 수준의 기준선에서 주 52 주까지의 변화
|
52 주
|
|
입원 수
기간: 56 주
|
기준선에서 주 1 주에서 56으로 입원 한 수
|
56 주
|
|
심부전으로 인한 적어도 하나의 입원
기간: 56 주
|
기준선에서 56 주까지의 심부전으로 인한 병원 재 입원 환자의 수입니다.
|
56 주
|
|
심부전으로 인한 입원 수
기간: 56 주
|
기준선에서 56 주까지의 심부전으로 인한 병원 재 처리 횟수입니다.
|
56 주
|
|
입원 기간
기간: 56 주
|
기준선에서 56 주까지 입원 일의 수입니다.
|
56 주
|
|
심혈관 사망률
기간: 56 주
|
무작위 방지에서 56 주까지의 치료 그룹 간의 심혈관 사망률의 차이
|
56 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DvL-2020-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .