Ertugliflozin for å redusere arytmisk byrde hos ICD/CRT-pasienter (ERASe-Trial) - en fase III-studie (ERASE)
14. mai 2025 oppdatert av: Medical University of Graz
Ertugliflozin for å redusere arytmisk byrde i implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD)/Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT)-pasienter (ERASe-Trial) - en fase III-studie
Den nylige studien er planlagt for å undersøke virkningen av Ertugliflozin på total belastning av ventrikulære arytmier.
Ytterligere mål vil være antall terapeutiske intervensjoner av implanterte enheter, atrieflimmer, hjertesvikt biomarkør og endringer i fysisk funksjon livskvalitet, stress og angst.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind (pasienter og leger), placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effekten av ertugliflozin 5 mg én gang daglig (p.o.) i 52 uker på den ventrikulære arytmiske belastningen og markører for fysisk og mentalt velvære som samt biomarkør for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt hos mid-range ejeksjonsfraksjon (HFmrEF) pasienter med ICD±CRT-behandling. Studien vil bli utført på 8 erfarne steder i Østerrike med et mål om å registrere 402 pasienter for å evaluere den overordnede studiehypotesen.
Det vil derfor bli gjennomført tre studiebesøk (baseline, 1-års oppfølgingsbesøk og telefonbesøk 4 uker etter besøk 2). Som en del av de to studiebesøkene på stedet vil det bli utført studiespesifikke tiltak, blodprøve og ekkokardiografisk undersøkelse. Forsøket avsluttes med telefonbesøk 4 uker etter andre stedsbesøk (uke 52).
Det er forventet at studien vil vare i 30 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HFrEF eller HFmrEF, og ICD±CRT-behandling > 3 måneder
minst 10 dokumenterte VT-episoder (enten nsVT eller sVT ± ICD-behandling) i løpet av de siste 12 månedene pluss:
- nt-proBNP > 500pg/ml eller
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF) < 35 % eller
- sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen de siste 12 måneder eller
- > 100 nsVT i løpet av de siste 12 månedene
- > 1 sVT/VF i løpet av de siste 12 månedene
- Informert samtykke må gis skriftlig.
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 ml/min/1,73m2
- Blodtrykk før første legemiddeldosering: blodtrykk systolisk > 100 mmHg
- Blodtrykk før første legemiddeldosering: blodtrykk diastolisk > 60 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen form for diabetes mellitus enn type 2 diabetes mellitus, historie med diabetisk ketoacidose
- Pågående ventrikulær arytmi
- Kjent allergi mot SGLT-2-hemmere
- Hemodynamisk ustabilitet som definert ved intravenøs administrering av katekolamin, kalsiumsensibilisatorer eller fosfodiesterasehemmere
- >1 episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene under behandling med insulin eller sulfonylurea
- Planlagt kateterablasjon for ventrikkelarytmi
- Planlagt eksplantasjon av ICD, eller planlagt opp/nedgradering til/fra CRT-D enhet
- Eksisterende behandling med SGLT-2-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ertugliflozin
Pasienten vil få Ertugliflozin 5 mg.
|
Pasienten vil få Ertugliflozin 5 mg oralt én gang daglig i 52 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personen vil få placebo 5 mg.
|
Pasienten vil få placebo 5 mg oralt daglig i 52 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall supraventrikulære takykardi (SVT)/ ventrikulær fibrillering (VF) episoder
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i antall supraventrikulære takykardi (SVT)/ ventrikulær fibrillering (VF) episoder fra baseline til uke 52
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke -vedlikeholdte ventrikulære takykardi (NSVT) episoder
Tidsramme: 52 uker
|
Antall ikke -vedlikeholdte ventrikulære takykardi (NSVT) episoder fra baseline til uke 52
|
52 uker
|
|
Antall episoder med passende implanterbare kardioverter-defibrillatorbehandlinger
Tidsramme: 52 uker
|
Antall episoder med passende implanterbare kardioverter-defibrillatorbehandlinger fra baseline til uke 52.
|
52 uker
|
|
Endring i NTPROBNP -nivåer
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i NTProBNP -nivåer fra baseline til uke 52
|
52 uker
|
|
Endring i HbA1c -nivåer
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i HbA1c -nivåer fra baseline til uke 52
|
52 uker
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 56 uker
|
Antall sykehusinnleggelser fra baseline til uke 56
|
56 uker
|
|
Minst en sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 56 uker
|
Det er antall pasienter med minst ett sykehusinnlegg på grunn av hjertesvikt fra baseline til 56 uker
|
56 uker
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 56 uker
|
Det er antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt fra baseline til 56 uker.
|
56 uker
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 56 uker
|
Det er antall dager med sykehusopphold fra baseline til 56 uker
|
56 uker
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 56 uker
|
Forskjell i kardiovaskulær dødelighet mellom behandlingsgrupper fra randomisering til uke 56
|
56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DvL-2020-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .