Ertugliflotsiini vähentää rytmihäiriötä ICD/CRT-potilailla (ERASe-koe) - vaiheen III tutkimus (ERASE)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz
Ertugliflotsiini vähentää rytmihäiriötä implantoitavissa kardiovertteridefibrillaattorissa (ICD)/sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) saavissa potilaissa (ERASe-kokeilu) - vaiheen III tutkimus
Äskettäin tehdyn tutkimuksen on tarkoitus tutkia ertugliflotsiinin vaikutusta kammiorytmihäiriöiden kokonaistaakkaan.
Muita tavoitteita ovat implantoitujen laitteiden terapeuttiset interventiot, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminnan biomarkkeri ja muutokset fyysisessä toiminnassa elämänlaadussa, stressissä ja ahdistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilaat ja lääkärit), lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ertugliflotsiinin 5 mg kerran vuorokaudessa (p.o.) vaikutusta kammion rytmihäiriöön ja fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin merkkiaineisiin 52 viikon ajan. sekä biomarkkeri sydämen vajaatoiminnalle alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) ja sydämen vajaatoiminnalle keskialueen ejektiofraktiolla (HFmrEF) potilaille, jotka saavat ICD±CRT-hoitoa. Tutkimus suoritetaan kahdeksassa kokeneessa paikassa Itävallassa, ja tavoitteena on ottaa mukaan 402 potilasta arvioimaan tutkimuksen kokonaishypoteesia.
Tästä syystä tehdään kolme opintokäyntiä (perustilanne, 1 vuoden seurantakäynti ja puhelinkäynti 4 viikkoa vierailun 2 jälkeen). Osana kahta paikan päällä tehtävää opintokäyntiä tehdään tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, verinäyte ja kaikututkimus. Kokeilu päättyy puhelinkäynnillä 4 viikkoa toisesta paikan päällä tehdystä käynnistä (viikko 52).
Tutkimuksen odotetaan kestävän 30 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HFrEF tai HFmrEF ja ICD±CRT-hoito > 3 kuukautta
vähintään 10 dokumentoitua VT-episodia (joko nsVT tai sVT ± ICD-hoito) viimeisen 12 kuukauden aikana sekä:
- nt-proBNP > 500 pg/ml tai
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF) < 35 % tai
- sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai
- > 100 nsVT:tä viimeisen 12 kuukauden aikana
- > 1 sVT/VF viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tietoinen suostumus on annettava kirjallisesti.
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Verenpaine ennen ensimmäistä lääkkeen annosta: systolinen verenpaine > 100 mmHg
- Verenpaine ennen ensimmäistä lääkkeen annosta: diastolinen verenpaine > 60 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu diabeteksen muoto kuin tyypin 2 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi
- Jatkuva ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Tunnettu allergia SGLT-2-estäjille
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään katekoliamiinin, kalsiumherkistysaineiden tai fosfodiesteraasin estäjien suonensisäisellä antamisella
- >1 vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana insuliini- tai sulfonyyliureahoidon aikana
- Suunniteltu katetrin ablaatio kammiorytmihäiriön vuoksi
- Suunniteltu ICD:n selitys tai suunniteltu ylös/pienempi versio CRT-D-laitteesta tai CRT-D-laitteesta
- Nykyinen hoito SGLT-2-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ertugliflotsiini
Potilas saa Ertugliflotsiinia 5 mg.
|
Potilas saa ertugliflotsiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilö saa 5 mg lumelääkettä.
|
Potilas saa lumelääkettä 5 mg suun kautta päivittäin 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraventrikulaarisen takykardian (SVT)/ kammion värähtelyn (VF) jaksot muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Supraventrikulaarisen takykardian (SVT)/ kammion värähtelyn (VF) jaksot lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei -tietamattomien kammion takykardian (NSVT) jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tahattomien kammion takykardian (NSVT) jaksojen lukumäärä lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Asianmukaisten implantoitavan kardioverter-defibrillaattorihoitojen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Jaksojen lukumäärä sopivista implantoitavista kardioverter-defibrillaattorihoitoista lähtötilanteesta viikkoon 52.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos NTProbNP -tasoilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos NTProbNP -tasoilla lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Muutos HbA1c -tasoilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c -tasojen muutos lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Sairaalahoitojen lukumäärä lähtötasosta viikkoon 56
|
56 viikkoa
|
|
Ainakin yksi sairaalahoitos sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Se on potilaiden lukumäärä, joilla on ainakin yksi sairaalan uudelleenkäyttö sydämen vajaatoiminnasta lähtötasosta 56 viikkoon
|
56 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalan lukumäärä on lähtötilanteessa 56 viikkoon.
|
56 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Se on sairaalassa oleskelun lukumäärä lähtötasosta 56 viikkoon
|
56 viikkoa
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Hoitoryhmien välisen sydän- ja verisuonikuolleisuuden ero satunnaistamisesta viikkoon 56
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DvL-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .