Ertugliflozin zur Reduzierung der arrhythmischen Belastung bei ICD/CRT-Patienten (ERASe-Studie) – eine Phase-III-Studie (ERASE)
14. Mai 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz
Ertugliflozin zur Reduzierung der arrhythmischen Belastung bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)/kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) (ERASe-Studie) – eine Phase-III-Studie
Die aktuelle Studie soll den Einfluss von Ertugliflozin auf die Gesamtbelastung durch ventrikuläre Arrhythmien untersuchen.
Weitere Ziele werden die Anzahl der therapeutischen Interventionen von implantierten Geräten, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz-Biomarker und Veränderungen der körperlichen Funktion, Lebensqualität, Stress und Angst sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Patienten und Ärzte), placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ertugliflozin 5 mg einmal täglich (p.o.) über 52 Wochen auf die ventrikuläre Arrhythmielast und Marker für körperliches und geistiges Wohlbefinden sowie Biomarker für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion (HFmrEF) bei Patienten mit ICD±CRT-Therapie. Die Studie wird an 8 erfahrenen Standorten in Österreich durchgeführt, mit dem Ziel, 402 Patienten einzuschreiben, um die allgemeine Studienhypothese zu bewerten.
Daher werden drei Studienvisiten durchgeführt (Baseline, 1-Jahres-Follow-up-Visit und ein Telefonvisit 4 Wochen nach Visite 2). Im Rahmen der beiden Studienvisiten vor Ort werden studienspezifische Maßnahmen, eine Blutentnahme und eine echokardiographische Untersuchung durchgeführt. Die Erprobung wird durch einen telefonischen Besuch 4 Wochen nach dem zweiten Vor-Ort-Besuch (Woche 52) abgeschlossen.
Die Studie wird voraussichtlich 30 Monate dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Österreich, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HFrEF oder HFmrEF und ICD±CRT-Therapie > 3 Monate
mindestens 10 dokumentierte VT-Episoden (entweder nsVT oder sVT ± ICD-Behandlung) innerhalb der letzten 12 Monate plus:
- nt-proBNP > 500 pg/ml oder
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF) < 35 % oder
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate oder
- > 100 nsVTs innerhalb der letzten 12 Monate
- > 1 sVT/VF innerhalb der letzten 12 Monate
- Die informierte Einwilligung muss in schriftlicher Form erfolgen.
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Blutdruck vor der ersten Medikamentengabe: Blutdruck systolisch > 100 mmHg
- Blutdruck vor der ersten Medikamentengabe: diastolischer Blutdruck > 60 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Form von Diabetes mellitus als Diabetes mellitus Typ 2, diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
- Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie
- Bekannte Allergie gegen SGLT-2-Hemmer
- Hämodynamische Instabilität, definiert durch intravenöse Verabreichung von Katecholamin, Calciumsensibilisatoren oder Phosphodiesterase-Hemmern
- >1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate unter Behandlung mit Insulin oder Sulfonylharnstoff
- Geplante Katheterablation bei ventrikulärer Arrhythmie
- Geplante Explantation des ICD oder geplanter Up-/Downgrade auf/von CRT-D-Gerät
- Bestehende Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ertugliflozin
Das Subjekt erhält Ertugliflozin 5 mg.
|
Der Proband erhält 52 Wochen lang einmal täglich Ertugliflozin 5 mg oral.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Subjekt erhält 5 mg Placebo.
|
Das Subjekt erhält 52 Wochen lang täglich oral 5 mg Placebo.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der supraventrikulären Tachykardie (SVT)/ ventrikulären Fibrillations -Episoden (VF)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Änderung der Anzahl der supraventrikulären Tachykardien (SVT)/ ventrikulären Fibrillations -Episoden (VF) von Grundlinie bis Woche 52
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der nicht nachhaltigen ventrikulären Tachykardien (NSVT) -Episoden
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Anzahl der nicht nachhaltigen ventrikulären Tachykardie (NSVT) -Episoden von Grundlinie bis Woche 52
|
52 Wochen
|
|
Anzahl der Episoden geeigneter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Therapien
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Anzahl der Episoden geeigneter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Therapien von Grundlinie bis Woche 52.
|
52 Wochen
|
|
Änderung der NTPROBNP -Werte
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Änderung der NTPROBNP -Werte von Grundlinie bis Woche 52
|
52 Wochen
|
|
Änderung der Hba1c -Werte
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Änderung der HbA1c -Werte von Grundlinie bis Woche 52
|
52 Wochen
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Grundlinie bis Woche 56
|
56 Wochen
|
|
Mindestens eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Es ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Wiederaufnahme von Krankenhäusern aufgrund von Herzinsuffizienz von Studienbeginn bis 56 Wochen
|
56 Wochen
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Es ist die Anzahl der Krankenhausanpassungen aufgrund von Herzinsuffizienz von Ausgangswert bis 56 Wochen.
|
56 Wochen
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Es ist die Anzahl der Tage im Krankenhausaufenthalt von Grundlinien auf 56 Wochen
|
56 Wochen
|
|
Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Unterschied in der kardiovaskulären Mortalität zwischen Behandlungsgruppen von Randomisierung bis Woche 56
|
56 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DvL-2020-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .