Ertugliflozine vermindert de aritmische belasting bij ICD/CRT-patiënten (ERASe-Trial) - een fase III-onderzoek (ERASE)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Ertugliflozine vermindert aritmische belasting bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD)/Cardiale Resynchronisatietherapie (CRT) (ERASe-Trial) - een fase III-onderzoek
De recente studie is gepland om de impact van Ertugliflozine op de totale last van ventriculaire aritmieën te onderzoeken.
Verdere doelstellingen zijn het aantal therapeutische interventies van geïmplanteerde apparaten, boezemfibrilleren, biomarker voor hartfalen en veranderingen in fysieke functie, kwaliteit van leven, stress en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (patiënten en artsen), placebogecontroleerde multicenterstudie om het effect van ertugliflozine 5 mg eenmaal daags (p.o.) gedurende 52 weken op de ventriculaire aritmische belasting en markers van fysiek en mentaal welzijn te evalueren. evenals biomarker voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en hartfalen met mid-range ejectiefractie (HFmrEF) patiënten met ICD±CRT-therapie. De studie zal worden uitgevoerd in 8 ervaren locaties in Oostenrijk met als doel 402 patiënten in te schrijven om de algemene onderzoekshypothese te evalueren.
Daarom zullen er drie studiebezoeken worden afgelegd (baseline, 1 jaar follow-upbezoek en een telefonisch bezoek 4 weken na bezoek 2). Als onderdeel van de twee studiebezoeken ter plaatse zullen studiespecifieke maatregelen, een bloedafname en een echocardiografisch onderzoek worden uitgevoerd. De proef wordt afgesloten met een telefonisch bezoek 4 weken na het tweede bezoek ter plaatse (week 52).
Verwacht wordt dat het onderzoek 30 maanden zal duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HFrEF of HFmrEF, en ICD±CRT-therapie > 3 maanden
ten minste 10 gedocumenteerde VT-episodes (nsVT of sVT ± ICD-behandeling) in de afgelopen 12 maanden plus:
- nt-proBNP > 500 pg/ml of
- Linkerventriculaire ejectiefractie (LV-EF) < 35% of
- ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 12 maanden of
- > 100 nsVT's in de afgelopen 12 maanden
- > 1 sVT/VF in de afgelopen 12 maanden
- Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden gegeven.
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Bloeddruk vóór de eerste dosering van het geneesmiddel: systolische bloeddruk > 100 mmHg
- Bloeddruk vóór eerste medicijndosering: diastolische bloeddruk > 60 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere vorm van diabetes mellitus dan diabetes mellitus type 2, voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
- Aanhoudende ventriculaire aritmie
- Bekende allergie voor SGLT-2-remmers
- Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door intraveneuze toediening van catecholamine, calciumsensibilisatoren of fosfodiësteraseremmers
- >1 episode van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden onder behandeling met insuline of sulfonylureumderivaat
- Geplande katheterablatie voor ventriculaire aritmie
- Geplande explantatie van ICD, of geplande up/downgrade naar/van CRT-D-apparaat
- Bestaande therapie met SGLT-2-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ertugliflozine
De proefpersoon krijgt Ertugliflozine 5 mg.
|
De proefpersoon krijgt ertugliflozine 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 52 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon krijgt Placebo 5 mg.
|
De proefpersoon krijgt gedurende 52 weken dagelijks oraal 5 mg Placebo toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal supraventriculaire tachycardie (SVT)/ ventriculaire fibrillatie (VF) afleveringen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering van het aantal supraventriculaire tachycardie (SVT)/ ventriculaire fibrillatie (VF) afleveringen van basislijn tot week 52
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet -gebruikelijke ventriculaire tachycardie (NSVT) afleveringen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal niet -gebruikelijke ventriculaire tachycardie (NSVT) afleveringen van basislijn tot week 52
|
52 weken
|
|
Aantal afleveringen van geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator-therapieën
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal afleveringen van geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator-therapieën van basislijn tot week 52.
|
52 weken
|
|
Verandering in NTProbnp -niveaus
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in NTProbnp -niveaus van basislijn tot week 52
|
52 weken
|
|
Verandering in HbA1c -niveaus
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in HbA1c -niveaus van basislijn tot week 52
|
52 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 56 weken
|
Aantal ziekenhuisopnames van basislijn tot week 56
|
56 weken
|
|
Ten minste één ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 56 weken
|
Het is het aantal patiënten met ten minste één herverdeling van het ziekenhuis als gevolg van hartfalen van basislijn tot 56 weken
|
56 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 56 weken
|
Het is het aantal heropnames van het ziekenhuis als gevolg van hartfalen van basislijn tot 56 weken.
|
56 weken
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 56 weken
|
Het is het aantal dagen van het ziekenhuisverblijf van de basislijn tot 56 weken
|
56 weken
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 56 weken
|
Verschil in cardiovasculaire mortaliteit tussen behandelingsgroepen van randomisatie tot week 56
|
56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DvL-2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .