Ertugliflozyna w celu zmniejszenia obciążenia arytmicznego u pacjentów z ICD/CRT (badanie ERASe) — badanie III fazy (ERASE)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Ertugliflozyna w celu zmniejszenia obciążenia arytmii u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)/ terapią resynchronizującą serca (CRT) (badanie ERASe) — badanie fazy III
Niedawne badanie ma na celu zbadanie wpływu ertugliflozyny na całkowite obciążenie komorowymi zaburzeniami rytmu.
Dalszymi celami będą liczba interwencji terapeutycznych wszczepionych urządzeń, migotanie przedsionków, biomarker niewydolności serca oraz zmiany w jakości życia funkcji fizycznych, stres i niepokój.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą (pacjenci i lekarze), kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu ertugliflozyny w dawce 5 mg raz na dobę (doustnie) przez 52 tygodnie na komorowe obciążenie arytmią oraz wskaźniki dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego, jak jak również biomarker niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i niewydolności serca ze średnią frakcją wyrzutową (HFmrEF) u pacjentów leczonych ICD±CRT. Badanie zostanie przeprowadzone w 8 doświadczonych ośrodkach w Austrii w celu włączenia 402 pacjentów w celu oceny ogólnej hipotezy badawczej.
W związku z tym odbędą się trzy wizyty studyjne (wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po roku oraz wizyta telefoniczna 4 tygodnie po wizycie 2). W ramach dwóch wizyt studyjnych na miejscu zostaną przeprowadzone pomiary specyficzne dla badania, pobranie próbki krwi i badanie echokardiograficzne. Badanie kończy się wizytą telefoniczną 4 tygodnie po drugiej wizycie na miejscu (tydzień 52).
Przewiduje się, że badanie potrwa 30 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Austria, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HFrEF lub HFmrEF i terapia ICD±CRT > 3 miesiące
co najmniej 10 udokumentowanych epizodów VT (leczenie nsVT lub sVT ± ICD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy plus:
- nt-proBNP > 500 pg/ml lub
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV-EF) < 35% lub
- hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
- > 100 nsVT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- > 1 sVT/VF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Świadoma zgoda musi być wyrażona w formie pisemnej.
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Ciśnienie krwi przed pierwszym podaniem leku: ciśnienie skurczowe > 100 mmHg
- Ciśnienie krwi przed pierwszym podaniem leku: ciśnienie rozkurczowe > 60 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna postać cukrzycy niż cukrzyca typu 2, cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
- Trwająca arytmia komorowa
- Znana alergia na inhibitory SGLT-2
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez dożylne podanie katecholamin, środków uczulających na wapń lub inhibitorów fosfodiesterazy
- > 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas leczenia insuliną lub pochodną sulfonylomocznika
- Planowana ablacja przezcewnikowa w przypadku arytmii komorowych
- Planowane wyjaśnienie ICD lub planowane podwyższenie/obniżenie do/z urządzenia CRT-D
- Istniejąca terapia inhibitorami SGLT-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ertugliflozyna
Pacjent otrzyma Ertugliflozynę w dawce 5 mg.
|
Pacjent będzie otrzymywał doustnie 5 mg ertugliflozyny raz dziennie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma Placebo 5 mg.
|
Pacjent będzie otrzymywał codziennie doustnie 5 mg placebo przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby epizodów tachykardii nadkomorowej (SVT)/ FIBLICJALNEJ (VF)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana liczby nadkomorowych odcinków tachykardii (SVT)/ FIBLICALILACJI (VF) od wartości wyjściowej na tydzień 52
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieustannych epizodów tachykardii komorowej (NSVT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba nieustannych epizodów tachykardii komorowej (NSVT) od linii podstawowej do tygodnia 52
|
52 tygodnie
|
|
Liczba epizodów odpowiednich wszczepialnych terapii defibrylatorów kardioverter
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba epizodów odpowiednich wszczepialnych terapii defibrylatora kardiovertera od wartości wyjściowej do 52 tygodnia.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana poziomów NTPROBNP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana poziomów NTPROBNP z wartości wyjściowej na tydzień 52
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana poziomów HBA1C
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana poziomów HBA1C z wartości wyjściowej na 52 tydzień
|
52 tygodnie
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Liczba hospitalizacji od linii bazowej do 56 tygodnia
|
56 tygodni
|
|
Przynajmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Jest to liczba pacjentów z co najmniej jedną ponowną przyjęciem szpitala z powodu niewydolności serca od wartości wyjściowej do 56 tygodni
|
56 tygodni
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Jest to liczba ponownych przyadów szpitali z powodu niewydolności serca od wartości wyjściowej do 56 tygodni.
|
56 tygodni
|
|
Czas trwania pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Jest to liczba dni pobytu w szpitalu od wartości wyjściowej do 56 tygodni
|
56 tygodni
|
|
Śmiertelność sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Różnica w śmiertelności sercowo -naczyniowej między grupami leczenia od randomizacji do 56 tygodnia
|
56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DvL-2020-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .