Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ertugliflozyna w celu zmniejszenia obciążenia arytmicznego u pacjentów z ICD/CRT (badanie ERASe) — badanie III fazy (ERASE)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Ertugliflozyna w celu zmniejszenia obciążenia arytmii u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)/ terapią resynchronizującą serca (CRT) (badanie ERASe) — badanie fazy III

Niedawne badanie ma na celu zbadanie wpływu ertugliflozyny na całkowite obciążenie komorowymi zaburzeniami rytmu. Dalszymi celami będą liczba interwencji terapeutycznych wszczepionych urządzeń, migotanie przedsionków, biomarker niewydolności serca oraz zmiany w jakości życia funkcji fizycznych, stres i niepokój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą (pacjenci i lekarze), kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu ertugliflozyny w dawce 5 mg raz na dobę (doustnie) przez 52 tygodnie na komorowe obciążenie arytmią oraz wskaźniki dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego, jak jak również biomarker niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i niewydolności serca ze średnią frakcją wyrzutową (HFmrEF) u pacjentów leczonych ICD±CRT. Badanie zostanie przeprowadzone w 8 doświadczonych ośrodkach w Austrii w celu włączenia 402 pacjentów w celu oceny ogólnej hipotezy badawczej.

W związku z tym odbędą się trzy wizyty studyjne (wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po roku oraz wizyta telefoniczna 4 tygodnie po wizycie 2). W ramach dwóch wizyt studyjnych na miejscu zostaną przeprowadzone pomiary specyficzne dla badania, pobranie próbki krwi i badanie echokardiograficzne. Badanie kończy się wizytą telefoniczną 4 tygodnie po drugiej wizycie na miejscu (tydzień 52).

Przewiduje się, że badanie potrwa 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria, 620
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, AKH Wien
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HFrEF lub HFmrEF i terapia ICD±CRT > 3 miesiące

  2. co najmniej 10 udokumentowanych epizodów VT (leczenie nsVT lub sVT ± ICD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy plus:

    • nt-proBNP > 500 pg/ml lub
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV-EF) < 35% lub
    • hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
    • > 100 nsVT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • > 1 sVT/VF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Świadoma zgoda musi być wyrażona w formie pisemnej.
  4. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Ciśnienie krwi przed pierwszym podaniem leku: ciśnienie skurczowe > 100 mmHg
  6. Ciśnienie krwi przed pierwszym podaniem leku: ciśnienie rozkurczowe > 60 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda inna postać cukrzycy niż cukrzyca typu 2, cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  2. Trwająca arytmia komorowa
  3. Znana alergia na inhibitory SGLT-2
  4. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez dożylne podanie katecholamin, środków uczulających na wapń lub inhibitorów fosfodiesterazy
  5. > 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas leczenia insuliną lub pochodną sulfonylomocznika
  6. Planowana ablacja przezcewnikowa w przypadku arytmii komorowych
  7. Planowane wyjaśnienie ICD lub planowane podwyższenie/obniżenie do/z urządzenia CRT-D
  8. Istniejąca terapia inhibitorami SGLT-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ertugliflozyna
Pacjent otrzyma Ertugliflozynę w dawce 5 mg.
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Pacjent będzie otrzymywał doustnie 5 mg ertugliflozyny raz dziennie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Steglatro
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma Placebo 5 mg.
Lek: Placebo 5 mg
Pacjent będzie otrzymywał codziennie doustnie 5 mg placebo przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pigułki cukrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów częstoskurczu nadkomorowego (svT)/migotania komór (VF)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana liczby epizodów częstoskurczu nadkomorowego (svT)/migotania komór (VF) od wartości początkowej do 52. tygodnia
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nieutrwalonego częstoskurczu komorowego (nsVT).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba epizodów nieutrwalonego częstoskurczu komorowego (nsVT) od wartości początkowej do tygodnia 52
52 tygodnie
Liczba odpowiednich terapeutycznych terapii ICD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba odpowiednich terapeutycznych terapii ICD od wizyty początkowej do tygodnia 52
52 tygodnie
Zmiana poziomów nt-proBNP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana poziomów nt-proBNP od wartości początkowej do tygodnia 52
52 tygodnie
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52
52 tygodnie
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 56 tygodni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca od wizyty początkowej do tygodnia 56
56 tygodni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 56 tygodni
Czas pobytu w szpitalu od wizyty początkowej do tygodnia 56
56 tygodni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 56 tygodni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych od wartości początkowej do tygodnia 56
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Landesklinkum Wiener Neustadt
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Elisabethinen Hospital
General Hospital Linz

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DvL-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ertugliflozyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj