Ertugliflozin ke snížení arytmické zátěže u pacientů s ICD/CRT (ERASe-Trial) – studie fáze III (ERASE)
14. května 2025 aktualizováno: Medical University of Graz
Ertugliflozin ke snížení arytmické zátěže u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)/kardiální resynchronizační terapií (CRT) (ERASe-Trial) – studie fáze III
Nedávná studie je plánována ke zkoumání dopadu Ertugliflozinu na celkovou zátěž ventrikulárními arytmiemi.
Dalšími cíli bude řada terapeutických intervencí implantovaných přístrojů, fibrilace síní, biomarker srdečního selhání a změny fyzické funkce, kvalita života, stres a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou (pacienti a lékaři), placebem kontrolovanou multicentrickou studii, která hodnotí účinek ertugliflozinu 5 mg jednou denně (p.o.) po dobu 52 týdnů na zátěž komorových arytmů a markery fyzické a duševní pohody jako také biomarker pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a srdeční selhání se střední ejekční frakcí (HFmrEF) pacientů s ICD±CRT terapií. Studie bude provedena na 8 zkušených pracovištích v Rakousku s cílem zapsat 402 pacientů k vyhodnocení celkové hypotézy studie.
Proto budou provedeny tři studijní návštěvy (základní, jednoroční následná návštěva a telefonická návštěva 4 týdny po návštěvě 2). V rámci dvou studijních návštěv na místě budou provedena opatření specifická pro studii, odběr krve a echokardiografické vyšetření. Zkouška je ukončena telefonickou návštěvou 4 týdny po druhé návštěvě na místě (52. týden).
Předpokládá se, že studie bude probíhat po dobu 30 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HFrEF nebo HFmrEF a léčba ICD±CRT > 3 měsíce
alespoň 10 zdokumentovaných epizod VT (buď nsVT nebo sVT ± léčba ICD) za posledních 12 měsíců plus:
- nt-proBNP > 500 pg/ml nebo
- Ejekční frakce levé komory (LV-EF) < 35 % nebo
- hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 12 měsících resp
- > 100 nsVT za posledních 12 měsíců
- > 1 sVT/VF za posledních 12 měsíců
- Informovaný souhlas musí být dán písemnou formou.
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Krevní tlak před prvním podáním léku: krevní tlak systolický > 100 mmHg
- Krevní tlak před první dávkou léku: krevní tlak diastolický > 60 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná forma diabetes mellitus než diabetes mellitus 2. typu, anamnéza diabetické ketoacidózy
- Přetrvávající ventrikulární arytmie
- Známá alergie na inhibitory SGLT-2
- Hemodynamická nestabilita definovaná intravenózním podáním katecholaminů, kalciových senzibilizátorů nebo inhibitorů fosfodiesterázy
- >1 epizoda těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců při léčbě inzulínem nebo sulfonylureou
- Plánovaná katetrizační ablace pro komorovou arytmii
- Plánovaná explantace ICD nebo plánované up/downgrade na/z CRT-D zařízení
- Stávající léčba inhibitory SGLT-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ertugliflozin
Subjekt dostane Ertugliflozin 5 mg.
|
Subjekt bude dostávat Ertugliflozin 5 mg perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt dostane placebo 5 mg.
|
Subjekt bude dostávat placebo 5 mg perorálně denně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu supraventrikulárních tachykardie (SVT)/ komorová fibrilace (VF) epizody
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna počtu supraventrikulárních tachykardií (SVT)/ komorová fibrilace (VF) epizody z výchozí hodnoty na týden 52
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neopodstatněných epizod komor tachykardie (NSVT)
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet neopodstatněných epizod komor tachykardie (NSVT) od základní linie do 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Počet epizod vhodných implantovatelných terapií kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet epizod vhodných implantovatelných terapií kardioverteru-defibrilátoru od základní linie do 52. týdne.
|
52 týdnů
|
|
Změna úrovně NTPROBNP
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna úrovně NTPROBNP z výchozí hodnoty na 52. týden
|
52 týdnů
|
|
Změna hladin HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna hladin HbA1c z výchozí hodnoty na 52. týden
|
52 týdnů
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 56 týdnů
|
Počet hospitalizací od výchozího hodnoty do 56 týdnů
|
56 týdnů
|
|
Alespoň jedna hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 56 týdnů
|
Je to počet pacientů s alespoň jednou opětovným přijetím nemocnice v důsledku srdečního selhání od výchozí hodnoty do 56 týdnů
|
56 týdnů
|
|
Počet hospitalizací v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 56 týdnů
|
Je to počet opětovných přijetí nemocnice v důsledku srdečního selhání od výchozího hodnoty do 56 týdnů.
|
56 týdnů
|
|
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: 56 týdnů
|
Je to počet dnů pobytu v nemocnici od výchozí hodnoty do 56 týdnů
|
56 týdnů
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 56 týdnů
|
Rozdíl v kardiovaskulární úmrtnosti mezi léčebnými skupinami z randomizace do 56 týdnů
|
56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DvL-2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .