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エルツグリフロジンが ICD/CRT 患者の不整脈負担を軽減する (ERASe 試験) - 第 III 相試験 (ERASE)

2023年10月18日 更新者：Medical University of Graz

植込み型除細動器（ICD）/心臓再同期療法（CRT）患者の不整脈負担を軽減するエルツグリフロジン（ERASe試験） - 第III相試験

最近の研究は、心室性不整脈の総負担に対するエルトゥグリフロジンの影響を調査するために計画されています。 さらなる目標は、埋め込みデバイスの治療的介入の数、心房細動、心不全のバイオマーカー、身体機能の生活の質、ストレス、不安の変化です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、エルツグリフロジン 5mg を 1 日 1 回 (p.o.) 52 週間、心室性不整脈負荷および身体的および精神的幸福のマーカーに及ぼす効果を評価するための無作為化二重盲検 (患者および医師) プラセボ対照多施設試験です。 ICD±CRT療法を受けている駆出率が低下した心不全（HFrEF）および中程度の駆出率を伴う心不全（HFmrEF）患者のバイオマーカー。 この研究は、全体的な研究仮説を評価するために402人の患者を登録することを目的として、オーストリアの8つの経験豊富な施設で実施されます。

したがって、3回の調査訪問が実施されます（ベースライン、1年間のフォローアップ訪問、および訪問2の4週間後の電話訪問）。 2回のオンサイト研究訪問の一環として、研究固有の措置、血液サンプル、および心エコー検査が実施されます。 試験は、2 回目の現場訪問の 4 週間後 (52 週) に電話で訪問することによって完了します。

この研究は 30 か月にわたって実施される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck、オーストリア、620
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien, AKH Wien
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt、Kärnten、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HFrEF または HFmrEF、および ICD±CRT 治療 > 3 か月

  2. -過去12か月以内に少なくとも10回の文書化されたVTエピソード（nsVTまたはsVT±ICD治療）に加えて：

    • nt-proBNP > 500pg/mL または
    • 左心室駆出率 (LV-EF) < 35% または
    • -過去12か月以内の心不全による入院、または
    • 過去 12 か月以内に > 100 nsVT
    • 過去 12 か月以内に > 1 つの sVT/VF
  3. インフォームド コンセントは、書面で提供する必要があります。
  4. 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 30 ml/分/1.73m2
  5. 最初の薬物投与前の血圧: 収縮期血圧 > 100 mmHg
  6. -最初の薬物投与前の血圧：拡張期血圧> 60 mmHg

除外基準:

  1. -2型糖尿病以外の真性糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  2. 進行中の心室性不整脈
  3. -SGLT-2阻害剤に対する既知のアレルギー
  4. -カテコールアミン、カルシウム増感剤またはホスホジエステラーゼ阻害剤の静脈内投与によって定義される血行動態の不安定性
  5. -インスリンまたはスルホニル尿素による治​​療下で、過去6か月以内に1回以上の重度の低血糖のエピソード
  6. 心室性不整脈に対する計画的なカテーテルアブレーション
  7. ICD の計画的な摘出、または CRT-D デバイスへの/からの計画的なアップ/ダウングレード
  8. SGLT-2阻害剤による既存治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エルツグリフロジン
被験者はエルトゥグリフロジン5mgを受け取ります。
薬：エルツグリフロジン 5mg
被験者は、エルトゥグリフロジン 5mg を 1 日 1 回、52 週間経口投与されます。
他の名前：
  • ステグラトロ
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボ5mgを受け取ります。
薬：プラセボ 5mg
被験者は、52週間毎日経口でプラセボ5mgを受け取ります。
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上室性頻拍（svT）/心室細動（VF）エピソード数の変化
時間枠：52週間
ベースラインから52週目までの上室性頻拍（svT）/心室細動（VF）エピソード数の変化
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非持続性心室頻拍（nsVT）エピソードの数
時間枠：52週間
ベースラインから 52 週目までの非持続性心室頻拍 (nsVT) エピソードの数
52週間
適切な ICD 治療の数
時間枠：52週間
ベースラインから52週目までの適切なICD治療の回数
52週間
Nt-proBNPレベルの変化
時間枠：52週間
ベースラインから52週目までのnt-proBNPレベルの変化
52週間
HbA1cの変化
時間枠：52週間
ベースラインから 52 週目までの HbA1c の変化
52週間
心不全による再入院者数
時間枠：56週間
ベースラインから56週目までの心不全による再入院者数
56週間
入院期間
時間枠：56週間
ベースラインから56週目までの入院期間
56週間
心血管系死亡率
時間枠：56週間
ベースラインから56週目までの心血管系死亡率
56週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

協力者

Medical University of Vienna
Landesklinkum Wiener Neustadt
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Elisabethinen Hospital
General Hospital Linz

捜査官

  • 主任研究者：Dirk von Lewinski, Assoc-Prof.、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月24日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DvL-2020-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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