Ertugliflozin til at reducere arytmisk byrde hos ICD/CRT-patienter (ERASe-Trial) - et fase III-studie (ERASE)
14. maj 2025 opdateret af: Medical University of Graz
Ertugliflozin til at reducere arytmisk byrde i implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)/Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT)-patienter (ERASe-Trial) - et fase III-studie
Den nylige undersøgelse er planlagt til at undersøge virkningen af Ertugliflozin på den samlede byrde af ventrikulære arytmier.
Yderligere mål vil være antallet af terapeutiske interventioner af implanterede enheder, atrieflimren, hjertesvigt biomarkør og ændringer i fysisk funktion livskvalitet, stress og angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (patienter og læger), placebokontrolleret multicenterstudie for at evaluere effekten af ertugliflozin 5 mg én gang dagligt (p.o.) i 52 uger på den ventrikulære arytmiske byrde og markører for fysisk og mentalt velvære som samt biomarkør for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og hjertesvigt hos mid-range ejektionsfraktion (HFmrEF) patienter med ICD±CRT-terapi. Studiet vil blive udført på 8 erfarne steder i Østrig med det formål at indskrive 402 patienter til at evaluere den overordnede undersøgelseshypotese.
Der vil derfor blive gennemført tre studiebesøg (baseline, 1-års opfølgningsbesøg og telefonbesøg 4 uger efter besøg 2). Som en del af de to undersøgelsesbesøg på stedet vil der blive udført undersøgelsesspecifikke tiltag, en blodprøve og en ekkokardiografisk undersøgelse. Forsøget afsluttes med et telefonbesøg 4 uger efter andet besøg på stedet (uge 52).
Det forventes, at undersøgelsen vil løbe i 30 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østrig, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HFrEF eller HFmrEF, og ICD±CRT-behandling > 3 måneder
mindst 10 dokumenterede VT-episoder (enten nsVT eller sVT ± ICD-behandling) inden for de sidste 12 måneder plus:
- nt-proBNP > 500 pg/mL eller
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV-EF) < 35 % eller
- indlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder eller
- > 100 nsVT'er inden for de seneste 12 måneder
- > 1 sVT/VF inden for de seneste 12 måneder
- Informeret samtykke skal gives i skriftlig form.
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min/1,73m2
- Blodtryk før første lægemiddeldosering: blodtryk systolisk > 100 mmHg
- Blodtryk før første lægemiddeldosering: blodtryk diastolisk > 60 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden form for diabetes mellitus end type 2 diabetes mellitus, historie med diabetisk ketoacidose
- Igangværende ventrikulær arytmi
- Kendt allergi over for SGLT-2-hæmmere
- Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved intravenøs administration af katekolamin, calciumsensibilisatorer eller phosphodiesterasehæmmere
- >1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder under behandling med insulin eller sulfonylurinstof
- Planlagt kateterablation for ventrikulær arytmi
- Planlagt eksplantation af ICD, eller planlagt op/nedgradering til/fra CRT-D enhed
- Eksisterende behandling med SGLT-2-hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ertugliflozin
Forsøgspersonen vil modtage Ertugliflozin 5 mg.
|
Forsøgspersonen vil modtage Ertugliflozin 5 mg oralt én gang dagligt i 52 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen får placebo 5 mg.
|
Forsøgspersonen vil modtage placebo 5 mg oralt dagligt i 52 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af supraventrikulære takykardi (SVT)/ ventrikulær fibrillering (VF) episoder
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i antallet af supraventrikulære takykardi (SVT)/ ventrikulær fibrillering (VF) episoder fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ikke -bæret ventrikulær takykardi (NSVT) episoder
Tidsramme: 52 uger
|
Antal ikke -bæret ventrikulær takykardi (NSVT) episoder fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
Antal episoder med passende implanterbar cardioverter-defibrillatorbehandlinger
Tidsramme: 52 uger
|
Antal episoder med passende implanterbar cardioverter-defibrillatorbehandlinger fra baseline til uge 52.
|
52 uger
|
|
Ændring i NTPROBNP -niveauer
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i NTPROBNP -niveauer fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
Ændring i HBA1C -niveauer
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i HBA1C -niveauer fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 56 uger
|
Antal hospitaliseringer fra baseline til uge 56
|
56 uger
|
|
Mindst en hospitalisering på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 56 uger
|
Det er antallet af patienter med mindst en genindgivelse af hospitalet på grund af hjertesvigt fra baseline til 56 uger
|
56 uger
|
|
Antal indlæggelser på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 56 uger
|
Det er antallet af genindgivelser på hospitalet på grund af hjertesvigt fra baseline til 56 uger.
|
56 uger
|
|
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: 56 uger
|
Det er antallet af dage med hospitalets ophold fra baseline til 56 uger
|
56 uger
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 56 uger
|
Forskel i hjerte -kar -dødelighed mellem behandlingsgrupper fra randomisering til uge 56
|
56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DvL-2020-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .