Эртуглифлозин снижает аритмическую нагрузку у пациентов с ИКД/СРТ (исследование ERASe) — исследование фазы III (ERASE)
14 мая 2025 г. обновлено: Medical University of Graz
Эртуглифлозин снижает аритмическую нагрузку у пациентов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД)/сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT) (исследование ERASe) - исследование фазы III
В недавнем исследовании планируется изучить влияние эртуглифлозина на общее бремя желудочковых аритмий.
Дальнейшими целями будут ряд терапевтических вмешательств с имплантированными устройствами, мерцательной аритмией, биомаркером сердечной недостаточности и изменениями качества жизни со стороны физических функций, стрессом и тревогой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое (пациенты и врачи), плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки влияния эртуглифлозина в дозе 5 мг один раз в день (п.о.) в течение 52 недель на тяжесть желудочковых аритмий и маркеры физического и психического благополучия, а также а также биомаркер сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и сердечной недостаточности со средней фракцией выброса (HFmrEF) у пациентов с терапией ИКД ± CRT. Исследование будет проводиться в 8 опытных центрах в Австрии с целью включения 402 пациентов для оценки общей гипотезы исследования.
Таким образом, будет проведено три ознакомительных визита (исходный уровень, контрольный визит через 1 год и визит по телефону через 4 недели после визита 2). В рамках двух ознакомительных визитов на места будут проведены специальные мероприятия, анализ крови и эхокардиографическое исследование. Испытание завершается визитом по телефону через 4 недели после второго визита на место (неделя 52).
Ожидается, что исследование продлится 30 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Австрия, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- HFnEF или HFmrEF и ИКД±СРТ-терапия > 3 мес.
не менее 10 задокументированных эпизодов ЖТ (либо нсЖТ, либо сЖТ ± лечение ИКД) в течение последних 12 месяцев плюс:
- nt-proBNP > 500 пг/мл или
- Фракция выброса левого желудочка (LV-EF) < 35% или
- госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев или
- > 100 нсВТ за последние 12 мес.
- > 1 сВТ/ФЖ за последние 12 мес.
- Информированное согласие должно быть дано в письменной форме.
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин/1,73 м2
- Артериальное давление до первого приема препарата: систолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
- Артериальное давление до первого приема препарата: диастолическое артериальное давление > 60 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Любая другая форма сахарного диабета, кроме сахарного диабета 2 типа, диабетический кетоацидоз в анамнезе
- Продолжающаяся желудочковая аритмия
- Известная аллергия на ингибиторы SGLT-2
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая внутривенным введением катехоламинов, кальцийсенсибилизаторов или ингибиторов фосфодиэстеразы
- >1 эпизод тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев при лечении инсулином или препаратами сульфонилмочевины
- Плановая катетерная абляция при желудочковой аритмии
- Планируемая эксплантация ИКД или запланированное повышение/понижение до/от устройства CRT-D
- Существующая терапия ингибиторами SGLT-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эртуглифлозин
Субъект получит Эртуглифлозин 5 мг.
|
Субъект будет получать Эртуглифлозин 5 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект получит плацебо 5 мг.
|
Субъект будет получать плацебо по 5 мг перорально ежедневно в течение 52 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества суправентрикулярных тахикардий (SVT)/ желудочковой фибрилляции (VF)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение количества суправентрикулярных тахикардий (SVT)/ желудочковой фибрилляции (VF) от базового уровня до 52 недели 52
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов нерешенных желудочковых тахикардии (NSVT)
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество бессмысленных эпизодов желудочковой тахикардии (NSVT) от базового уровня до 52 недели 52
|
52 недели
|
|
Количество эпизодов соответствующих имплантируемых методов терапии кардиовертер-дефибрилляторами
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество эпизодов соответствующих имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторных терапии от исходного уровня до 52 недели.
|
52 недели
|
|
Изменение уровней NTProbNP
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение уровней NTPROBNP с базовой линии до 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменение уровней HBA1C
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение уровней HBA1C с базовой линии до 52 недели
|
52 недели
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 56 недель
|
Количество госпитализаций от базовой линии до 56 недели
|
56 недель
|
|
Хотя бы одна госпитализация из -за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 56 недель
|
Это количество пациентов с по меньшей мере одной больницей повторной адаптации из-за сердечной недостаточности от базовой линии до 56 недель
|
56 недель
|
|
Количество госпитализаций из -за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 56 недель
|
Это количество повторных вмешательств в больнице из-за сердечной недостаточности от базовой линии до 56 недель.
|
56 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 56 недель
|
Это количество дней пребывания в больнице от базового уровня до 56 недель
|
56 недель
|
|
Сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: 56 недель
|
Разница в сердечно -сосудистой смертности между группами лечения от рандомизации до 56 недели 56
|
56 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DvL-2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .