Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эртуглифлозин снижает аритмическую нагрузку у пациентов с ИКД/СРТ (исследование ERASe) — исследование фазы III (ERASE)

18 октября 2023 г. обновлено: Medical University of Graz

Эртуглифлозин снижает аритмическую нагрузку у пациентов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД)/сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT) (исследование ERASe) - исследование фазы III

В недавнем исследовании планируется изучить влияние эртуглифлозина на общее бремя желудочковых аритмий. Дальнейшими целями будут ряд терапевтических вмешательств с имплантированными устройствами, мерцательной аритмией, биомаркером сердечной недостаточности и изменениями качества жизни со стороны физических функций, стрессом и тревогой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое (пациенты и врачи), плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки влияния эртуглифлозина в дозе 5 мг один раз в день (п.о.) в течение 52 недель на тяжесть желудочковых аритмий и маркеры физического и психического благополучия, а также а также биомаркер сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и сердечной недостаточности со средней фракцией выброса (HFmrEF) у пациентов с терапией ИКД ± CRT. Исследование будет проводиться в 8 опытных центрах в Австрии с целью включения 402 пациентов для оценки общей гипотезы исследования.

Таким образом, будет проведено три ознакомительных визита (исходный уровень, контрольный визит через 1 год и визит по телефону через 4 недели после визита 2). В рамках двух ознакомительных визитов на места будут проведены специальные мероприятия, анализ крови и эхокардиографическое исследование. Испытание завершается визитом по телефону через 4 недели после второго визита на место (неделя 52).

Ожидается, что исследование продлится 30 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Австрия, 620
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien, AKH Wien
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. HFnEF или HFmrEF и ИКД±СРТ-терапия > 3 мес.

  2. не менее 10 задокументированных эпизодов ЖТ (либо нсЖТ, либо сЖТ ± лечение ИКД) в течение последних 12 месяцев плюс:

    • nt-proBNP > 500 пг/мл или
    • Фракция выброса левого желудочка (LV-EF) < 35% или
    • госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев или
    • > 100 нсВТ за последние 12 мес.
    • > 1 сВТ/ФЖ за последние 12 мес.
  3. Информированное согласие должно быть дано в письменной форме.
  4. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин/1,73 м2
  5. Артериальное давление до первого приема препарата: систолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
  6. Артериальное давление до первого приема препарата: диастолическое артериальное давление > 60 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Любая другая форма сахарного диабета, кроме сахарного диабета 2 типа, диабетический кетоацидоз в анамнезе
  2. Продолжающаяся желудочковая аритмия
  3. Известная аллергия на ингибиторы SGLT-2
  4. Гемодинамическая нестабильность, определяемая внутривенным введением катехоламинов, кальцийсенсибилизаторов или ингибиторов фосфодиэстеразы
  5. >1 эпизод тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев при лечении инсулином или препаратами сульфонилмочевины
  6. Плановая катетерная абляция при желудочковой аритмии
  7. Планируемая эксплантация ИКД или запланированное повышение/понижение до/от устройства CRT-D
  8. Существующая терапия ингибиторами SGLT-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эртуглифлозин
Субъект получит Эртуглифлозин 5 мг.
Лекарство: Эртуглифлозин 5 мг
Субъект будет получать Эртуглифлозин 5 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Стеглатро
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект получит плацебо 5 мг.
Лекарство: Плацебо 5 мг
Субъект будет получать плацебо по 5 мг перорально ежедневно в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Сахарные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов суправентрикулярной тахикардии (СВТ)/фибрилляции желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение количества эпизодов суправентрикулярной тахикардии (СВТ)/фибрилляции желудочков (ФЖ) от исходного уровня до 52-й недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов неустойчивой желудочковой тахикардии (нЖТ)
Временное ограничение: 52 недели
Количество эпизодов неустойчивой желудочковой тахикардии (нЖТ) от исходного уровня до 52-й недели
52 недели
Количество подходящих терапевтических ИКД
Временное ограничение: 52 недели
Количество соответствующих терапевтических ИКД от исходного уровня до 52-й недели
52 недели
Изменение уровней nt-proBNP
Временное ограничение: 52 недели
Изменение уровней nt-proBNP от исходного уровня до 52-й недели
52 недели
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
Изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели
52 недели
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 56 недель
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности от исходного уровня до 56-й недели
56 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 56 недель
Продолжительность пребывания в стационаре от исходного уровня до 56-й недели
56 недель
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 56 недель
Сердечно-сосудистая смертность от исходного уровня до 56-й недели
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Medical University of Vienna
Landesklinkum Wiener Neustadt
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Elisabethinen Hospital
General Hospital Linz

Следователи

  • Главный следователь: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DvL-2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эртуглифлозин 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться