Ertugliflozin per ridurre il carico aritmico nei pazienti con ICD/CRT (studio ERASe) - uno studio di fase III (ERASE)
14 maggio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz
Ertugliflozin per ridurre il carico aritmico nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)/terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) (studio ERASe) - uno studio di fase III
Il recente studio è progettato per indagare l'impatto di Ertugliflozin sul carico totale delle aritmie ventricolari.
Ulteriori obiettivi saranno il numero di interventi terapeutici di dispositivi impiantati, fibrillazione atriale, biomarcatori di insufficienza cardiaca e cambiamenti nella qualità della vita della funzione fisica, stress e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco (pazienti e medici), controllato con placebo per valutare l'effetto di ertugliflozin 5 mg una volta al giorno (p.o.) per 52 settimane sul carico aritmico ventricolare e sui marcatori di benessere fisico e mentale come nonché biomarcatore per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media (HFmrEF) con terapia ICD±CRT. Lo studio sarà condotto in 8 siti esperti in Austria con l'obiettivo di arruolare 402 pazienti per valutare l'ipotesi complessiva dello studio.
Pertanto, verranno effettuate tre visite di studio (basale, visita di follow-up a 1 anno e visita telefonica 4 settimane dopo la visita 2). Nell'ambito delle due visite di studio in loco, verranno eseguite misure specifiche dello studio, un campione di sangue e un esame ecocardiografico. La sperimentazione è completata da una visita telefonica 4 settimane dopo la seconda visita in loco (settimana 52).
Si prevede che lo studio avrà una durata di 30 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HFrEF o HFmrEF e terapia ICD±CRT > 3 mesi
almeno 10 episodi documentati di VT (non VT o sVT ± trattamento ICD) negli ultimi 12 mesi più:
- nt-proBNP > 500 pg/mL o
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF) < 35% o
- ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi o
- > 100 nsVT negli ultimi 12 mesi
- > 1 sVT/FV negli ultimi 12 mesi
- Il consenso informato deve essere dato in forma scritta.
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
- Pressione arteriosa prima della prima somministrazione del farmaco: pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg
- Pressione arteriosa prima della prima somministrazione del farmaco: pressione arteriosa diastolica > 60 mmHg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra forma di diabete mellito diverso dal diabete mellito di tipo 2, anamnesi di chetoacidosi diabetica
- Aritmia ventricolare in atto
- Allergia nota agli inibitori SGLT-2
- Instabilità emodinamica come definita dalla somministrazione endovenosa di catecolamine, calciosensibilizzatori o inibitori della fosfodiesterasi
- >1 episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi in trattamento con insulina o sulfanilurea
- Ablazione transcatetere pianificata per aritmia ventricolare
- Espianto pianificato dell'ICD o up/downgrade pianificato da/a dispositivo CRT-D
- Terapia esistente con inibitori SGLT-2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ertugliflozin
Il soggetto riceverà Ertugliflozin 5 mg.
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Il soggetto riceverà Ertugliflozin 5 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto riceverà Placebo 5 mg.
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Il soggetto riceverà Placebo 5 mg per via orale al giorno per 52 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del numero di episodi di tachicardia sopraventricolare (SVT)/ fibrillazione ventricolare (VF)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamento del numero di episodi di fibrillazione sopraventricolare di tachicardia (SVT)/ ventricolare (VF) dalla linea di base alla settimana 52
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di tachicardia ventricolare non affidati
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di episodi di tachicardia ventricolare non resistente (NSVT) dalla linea di base alla settimana 52
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52 settimane
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Numero di episodi di appropriate terapie impiantabili del cardioverter-defibrillatore
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di episodi di appropriate terapie impiantabili del cardioverter-defibrillatore dalla linea di base alla settimana 52.
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52 settimane
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Cambiamento nei livelli di NTProBNP
Lasso di tempo: 52 settimane
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Modifica dei livelli di NTProbnp dalla linea di base alla settimana 52
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52 settimane
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Cambiamento nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamento dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52
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52 settimane
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 56 settimane
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Numero di ricoveri da basale alla settimana 56
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56 settimane
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Almeno un ricovero in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 56 settimane
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È il numero di pazienti con almeno un ricorso in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca dal basale a 56 settimane
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56 settimane
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Numero di ricoveri a causa dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 56 settimane
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È il numero di modifiche ospedaliere a causa dell'insufficienza cardiaca dal basale a 56 settimane.
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56 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 56 settimane
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È il numero di giorni di degenza ospedaliera dalla linea di base a 56 settimane
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56 settimane
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 56 settimane
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Differenza nella mortalità cardiovascolare tra gruppi di trattamento dalla randomizzazione alla settimana 56
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56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DvL-2020-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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