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Ertugliflozin per ridurre il carico aritmico nei pazienti con ICD/CRT (studio ERASe) - uno studio di fase III (ERASE)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

Ertugliflozin per ridurre il carico aritmico nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)/terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) (studio ERASe) - uno studio di fase III

Il recente studio è progettato per indagare l'impatto di Ertugliflozin sul carico totale delle aritmie ventricolari. Ulteriori obiettivi saranno il numero di interventi terapeutici di dispositivi impiantati, fibrillazione atriale, biomarcatori di insufficienza cardiaca e cambiamenti nella qualità della vita della funzione fisica, stress e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco (pazienti e medici), controllato con placebo per valutare l'effetto di ertugliflozin 5 mg una volta al giorno (p.o.) per 52 settimane sul carico aritmico ventricolare e sui marcatori di benessere fisico e mentale come nonché biomarcatore per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media (HFmrEF) con terapia ICD±CRT. Lo studio sarà condotto in 8 siti esperti in Austria con l'obiettivo di arruolare 402 pazienti per valutare l'ipotesi complessiva dello studio.

Pertanto, verranno effettuate tre visite di studio (basale, visita di follow-up a 1 anno e visita telefonica 4 settimane dopo la visita 2). Nell'ambito delle due visite di studio in loco, verranno eseguite misure specifiche dello studio, un campione di sangue e un esame ecocardiografico. La sperimentazione è completata da una visita telefonica 4 settimane dopo la seconda visita in loco (settimana 52).

Si prevede che lo studio avrà una durata di 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria, 620
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, AKH Wien
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HFrEF o HFmrEF e terapia ICD±CRT > 3 mesi

  2. almeno 10 episodi documentati di VT (non VT o sVT ± trattamento ICD) negli ultimi 12 mesi più:

    • nt-proBNP > 500 pg/mL o
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF) < 35% o
    • ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi o
    • > 100 nsVT negli ultimi 12 mesi
    • > 1 sVT/FV negli ultimi 12 mesi
  3. Il consenso informato deve essere dato in forma scritta.
  4. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Pressione arteriosa prima della prima somministrazione del farmaco: pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg
  6. Pressione arteriosa prima della prima somministrazione del farmaco: pressione arteriosa diastolica > 60 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra forma di diabete mellito diverso dal diabete mellito di tipo 2, anamnesi di chetoacidosi diabetica
  2. Aritmia ventricolare in atto
  3. Allergia nota agli inibitori SGLT-2
  4. Instabilità emodinamica come definita dalla somministrazione endovenosa di catecolamine, calciosensibilizzatori o inibitori della fosfodiesterasi
  5. >1 episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi in trattamento con insulina o sulfanilurea
  6. Ablazione transcatetere pianificata per aritmia ventricolare
  7. Espianto pianificato dell'ICD o up/downgrade pianificato da/a dispositivo CRT-D
  8. Terapia esistente con inibitori SGLT-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ertugliflozin
Il soggetto riceverà Ertugliflozin 5 mg.
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Il soggetto riceverà Ertugliflozin 5 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Steglatro
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto riceverà Placebo 5 mg.
Droga: Placebo 5 mg
Il soggetto riceverà Placebo 5 mg per via orale al giorno per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Pillole di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di tachicardia sopraventricolare (svT)/fibrillazione ventricolare (FV)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del numero di episodi di tachicardia sopraventricolare (svT)/fibrillazione ventricolare (FV) dal basale alla settimana 52
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta (TVns).
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta (TVns) dal basale alla settimana 52
52 settimane
Numero di terapie ICD terapeutiche appropriate
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di terapie ICD terapeutiche appropriate dal basale alla settimana 52
52 settimane
Variazione dei livelli di nt-proBNP
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dei livelli di nt-proBNP dal basale alla settimana 52
52 settimane
Cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
52 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 56 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca dal basale alla settimana 56
56 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 56 settimane
Durata della degenza ospedaliera dal basale alla settimana 56
56 settimane
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 56 settimane
Mortalità cardiovascolare dal basale alla settimana 56
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Medical University of Vienna
Landesklinkum Wiener Neustadt
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Elisabethinen Hospital
General Hospital Linz

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DvL-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Defibrillatori cardioverter impiantabili

Prove cliniche su Ertugliflozin 5 mg

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